胃または胃食道接合癌を伴う韓国の人々のヴィロイ（ゾルベトキシマブ）の安全性を観察するための研究。
韓国における局所的に進行性のないまたは転移性胃腸接合部（GEJ）腺癌の局所的に進行性のないまたは転移性胃腸接合部のための100 mgのVILOY（Zolbetuximab）注射の市販後観察研究
この研究は、胃内またはその周りに癌を患っている韓国の人々（胃がん）または癌（食道）が胃食道接合（GEJ）がんと呼ばれる胃（GEJ）がんと結合する癌です。 彼らの癌は、局所的に進行したり、切除不可能であるか、転移しています。 局所的に進んだことは、がんが近くに組織に広がったことを意味します。 切除不可能なことは、がんを手術で除去できないことを意味します。 転移は、がんが体の他の部分に広がることを意味します。
韓国では、Vyloyは胃癌またはGEJがんの治療で承認されています。 この研究の人々は、彼らの癌の通常の治療の一環として、Vyloyを受け取ります。 標準的な臨床診療では、チューブを介して静脈にゆっくりと人々に与えられます。
この研究の主な目的は、韓国の診療所の胃がんやGEJがんの人々のViloyの安全性に関する現実世界の設定で情報を収集することです。 また、この研究は、研究者が人々の胃癌またはGEJがんが安定したままでいる期間を学ぶのに役立ちます。
この研究は、情報のみ収集に関するものです。 これは観察研究として知られています。 個人の医師は、スポンサー（アステラス）ではなく治療を決定します。 この研究は約1年（54週間）続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 電話番号：800-888-7704
- メール：Astellas.registration@astellas.com
研究場所
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Daejeon、韓国
- 募集
- KR82015
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Seoul、韓国
- 募集
- KR82001
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Seoul、韓国
- 募集
- KR82002
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Seoul、韓国
- 募集
- KR82003
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Seoul、韓国
- 募集
- KR82004
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Seoul、韓国
- 募集
- KR82005
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Seoul、韓国
- 募集
- KR82011
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Seoul、韓国
- 募集
- KR82007
-
Seoul、韓国
- 募集
- KR82013
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- KR82010
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- KR82008
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- KR82009
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国
- 募集
- KR82006
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Jeollanam-do
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Hwasun Gun、Jeollanam-do、韓国
- 募集
- KR82012
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 承認されたローカルラベルによると、VILOY注射で治療を受ける患者。
除外基準：
- 承認されたローカルラベルによると、VILOY注射の禁忌がある患者。
- 登録されている患者または登録されている患者は、調査薬物局を含む臨床試験に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の患者の数（AE）
時間枠：最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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有害事象（AE）は、MEDDRAを使用してコード化されます。
AEは、患者が研究薬を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AEは、薬用製品に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）になる可能性があります。
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最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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有害薬物反応のある患者の数（ADR）
時間枠：最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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ADRは、因果関係が少なくとも合理的な可能性であるあらゆる用量で、人間の薬物の使用に関連する有害で意図しない反応として定義されます。
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最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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深刻なAE（SAE）の患者の数
時間枠：最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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AEは、調査員またはスポンサーのいずれかを見て、出来事を見ている場合、「深刻」と見なされます。死亡の結果、生命を脅かすものであり、入院または延長が持続的または重大な障害または無能力をもたらし、先天性の異常または出生障害、またはその他の医学的に重要なイベントをもたらします。
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最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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深刻なADR（SADR）の患者の数
時間枠：最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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ADRは、調査員またはスポンサーのいずれかを見ている場合、イベント：死の結果であり、生命を脅かすものであり、入院または入院の延長が持続的または重大な障害または無能力をもたらし、先天性の異常または出生障害、またはその他の医学的に重要な出来事をもたらす場合、「深刻」と見なされます。
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最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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予期しないAE（UAE）を持つ患者の数
時間枠：最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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UAEは、承認された韓国語のラベルの使用セクションでの情報と一致していない性質または重大度がAEです。
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最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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予期しないADR（UADR）を持つ患者の数
時間枠：最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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UADRは、予期しない薬物反応として定義されています。
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最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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研究中に死亡した患者の数
時間枠：最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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死に至るAEの患者数
時間枠：最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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評価された患者の数と比較して重要なリスクのある患者の数
時間枠：最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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重要なリスクは、重要な特定されたリスクと重要な潜在的リスクとして分類されます。 特定されたリスクは、望ましくない臨床結果に対応するリスクとして定義され、望ましくない臨床結果が薬物によって引き起こされるという十分な科学的証拠があります。 「重要な特定されたリスク」は、製品のリスクベネフィットバランスに影響を与える可能性があるリスクが特定されています。 潜在的なリスクは、望ましくない臨床転帰に対応するリスクとして定義されます。 「重要な潜在的なリスク」は、製品のリスクベネフィットバランスに影響を与える可能性を秘めた潜在的なリスクです。 |
最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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PFSは、VILOYの開始から進行性疾患（PD）までの時間、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最初のヴィロイの管理から最大54週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8951-PV-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。