Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van Vyloy (Zolbetuximab) te observeren bij mensen in Zuid -Korea met maag- of gastro -oesofageale junction -kanker.

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Astellas Pharma Korea, Inc.

Post-marketing observationele studie van Vyloy (Zolbetuximab) injectie 100 mg voor lokaal geavanceerde niet-resecteerbare of metastatische maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom in Zuid-Korea in Zuid-Korea

Deze studie is voor mensen in Zuid -Korea die kanker hebben in of rond de maag (maagkanker) of kanker waar de voedselpijp (slokdarm) zich aansluit op de maag, kanker van gastro -oesofageale junctie (GEJ) genoemd. Hun kanker is lokaal geavanceerd, niet -resecteerbaar of metastatisch. Lokaal geavanceerd betekent dat de kanker zich in de buurt van het weefsel heeft verspreid. Niet -resecteerbaar betekent dat de kanker niet door een operatie kan worden verwijderd. Metastatisch betekent dat de kanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.

In Zuid -Korea is Vyloy goedgekeurd voor de behandeling van maagkanker of GEJ -kanker. De mensen in deze studie zullen Vyloy ontvangen als onderdeel van hun gebruikelijke behandeling voor hun kanker. In de standaard klinische praktijk wordt Vyloy langzaam door een buis in een ader aan mensen gegeven.

Het belangrijkste doel van de studie is om informatie te verzamelen in een real-world setting over de veiligheid van Vyloy bij mensen met maagkanker of GEJ-kanker in klinieken in Zuid-Korea. Deze studie zal ook onderzoekers helpen leren hoe lang de maagkanker van mensen of GJ -kanker stabiel blijft.

Deze studie gaat alleen over het verzamelen van informatie. Dit staat bekend als een observationele studie. De arts van het individu beslist bij behandeling, niet de sponsor (Astellas). De studie duurt ongeveer 1 jaar (54 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

377

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82015
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82001
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82002
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82003
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82004
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82005
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82011
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82007
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82010
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82008
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82006
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • KR82012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lokaal geavanceerd niet-resecteerbaar of metastatisch HER2-negatief hebben, en CLDN18.2-positief, Maag- of GEJ-adenocarcinoom die Vyloy-injectie worden voorgeschreven in combinatie met fluoropyrimidine- en platina-bevattende chemotherapie voor de eerste lijnbehandeling in Zuid-Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een behandeling krijgen met Vyloy -injectie, volgens het goedgekeurde lokale label.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enige contra -indicatie voor Vyloy -injectie, volgens het goedgekeurde lokale label.
  • Patiënten die zijn geregistreerd of gepland om te worden geregistreerd in klinische proeven met betrekking tot de toediening van het onderzoek naar onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
Geneesmiddel: Zolbetuximab
Intraveneus
Andere namen:
  • Vyloy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Bijwerkingen (AES) worden gecodeerd met MedDra. Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een studiemedicijn heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht het medicinale product.
Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Aantal patiënten met een bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Een ADR wordt gedefinieerd als elke schadelijke en onbedoelde respons geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, in elke dosis, waar een causale relatie op zijn minst een redelijke mogelijkheid is.
Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Aantal patiënten met een ernstige AE (SAE)
Tijdsspanne: Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Een AE wordt als "ernstig" beschouwd als, volgens de onderzoeker of sponsor, de gebeurtenis: resultaten in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist in persistente of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, resulteert in aangeboren anomalie of geboorteafwijking of andere medisch belangrijke gebeurtenis.
Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Aantal patiënten met een ernstige ADR (SADR)
Tijdsspanne: Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Een ADR beschouwt als "ernstig" als, volgens de onderzoeker of sponsor, de gebeurtenis: resultaten in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist in persistente of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in aangeboren anomalie of geboortefout of andere medisch belangrijke gebeurtenis.
Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Aantal patiënten met een onverwachte AE (VAE)
Tijdsspanne: Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Een VAE is een AE dat de aard of ernst niet consistent is met de informatie in de sectie voorzorgsmaatregelen in het gebruik van goedgekeurd Koreaans label.
Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Aantal patiënten met een onverwachte ADR (UADR)
Tijdsspanne: Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Een UADR wordt gedefinieerd als een onverwachte bijwerkingen.
Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Aantal patiënten dat stierf tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Nummerpatiënten met een AE die leidt tot de dood
Tijdsspanne: Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
Aantal patiënten met een belangrijk risico vergeleken met het aantal geëvalueerde patiënten
Tijdsspanne: Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy

Een belangrijk risico wordt geclassificeerd als een belangrijk geïdentificeerd risico en een belangrijk potentieel risico.

Een geïdentificeerd risico wordt gedefinieerd als het risico dat overeenkomt met ongewenste klinische resultaten, met voldoende wetenschappelijk bewijs dat de ongewenste klinische uitkomst wordt veroorzaakt door het medicijn. "Belangrijke geïdentificeerde risico's" zijn geïdentificeerde risico's die het potentieel hebben om de risico-batenbalans van een product te beïnvloeden.

Een potentieel risico wordt gedefinieerd als het risico dat overeenkomt met ongewenste klinische resultaten, met sommige, maar niet voldoende bewijs om te schatten dat de ongewenste klinische uitkomst wordt veroorzaakt door het medicijn. "Belangrijke potentiële risico's" zijn potentiële risico's die het potentieel hebben om de risico-batenbalans van een product te beïnvloeden.
Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy
PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf het begin van Vyloy tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot 54 weken na de eerste toediening van Vyloy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8951-PV-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde individuele gegevens op de deelnemersniveau worden niet voor deze proef verstrekt. Verdere details over het beleid voor gegevensuitwisseling van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/Transparency/.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren