Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozorovat bezpečnost Vyyloy (Zolbetuximab) u lidí v Jižní Koreji s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního spojení.

25. srpna 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Korea, Inc.

Pozrňovací observační studie injekce VYLOY (Zolbetuximab) 100 mg pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické žaludeční nebo gastroezofageální křižovatky (GEJ) adenokarcinom v Jižní Koreji v Jižní Koreji v Jižní Koreji v Jižní Koreji v Jižní Koreji

Tato studie je určena pro lidi v Jižní Koreji, kteří mají rakovinu v žaludku nebo v okolí žaludku (rakovina žaludku) nebo rakovinu, kde se k žaludku připojuje potravinářský dýmka (jícno), nazývaná gastroezofageální křižovatka (GEJ). Jejich rakovina je lokálně pokročilá, neresekovatelná nebo metastatická. Lokálně pokročilý znamená, že se rakovina rozšířila do tkáně blízko. Neresekovatelné znamená, že rakovinu nelze odstranit chirurgickým zákrokem. Metastatický znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla.

V Jižní Koreji je Vyyloy schválen pro léčbu rakoviny žaludku nebo rakoviny GEJ. Lidé v této studii obdrží VYLOY jako součást své obvyklé léčby jejich rakoviny. Ve standardní klinické praxi se vyvává lidi pomalu přes trubici do žíly.

Hlavním cílem studie je shromažďování informací v reálném prostředí o bezpečnosti Vyyloy u lidí s rakovinou žaludku nebo GEJ rakovinou na klinikách v Jižní Koreji. Tato studie také pomůže vědcům zjistit, jak dlouho zůstane rakovina žaludku nebo rakovina GEJ stabilní.

Tato studie se týká pouze shromažďování informací. Toto je známé jako observační studie. Lékař jednotlivce rozhoduje o léčbě, nikoli sponzorovi (Astellas). Studie bude trvat asi 1 rok (54 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

377

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82015
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82001
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82002
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82003
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82004
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82005
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82011
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82007
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82010
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82008
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82006
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • KR82012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické HER2-negativní a CLDN18.2-pozitivní, Adenokarcinom žaludku nebo GEJ, kterým je předepsána injekce Vyyloy v kombinaci s chemoterapií obsahující fluoropyrimidin a platinu pro léčbu první linie v Jižní Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají léčbu injekcí VYLOY, podle schváleného lokálního štítku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro injekci VYLOY, podle schváleného lokálního štítku.
  • Pacienti, kteří jsou registrováni nebo naplánováni, aby byli registrováni v jakýchkoli klinických studiích zahrnujících vyšetřovací podávání léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
Lék: Zolbetuximab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Vyyloy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Nežádoucí účinky (AES) budou kódovány pomocí Meddra. AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta, který podával studijní lék a který nutně nemusí mít s touto léčbou příčinný vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem.
Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Počet pacientů s nepříznivou lékovou reakcí (ADR)
Časové okno: Až 54 týdnů po první správě VYLOY
ADR je definována jako jakákoli škodlivá a nezamýšlená reakce spojená s užíváním léčiva u lidí, v jakékoli dávce, kde je příčinný vztah přinejmenším rozumnou možností.
Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Počet pacientů s vážným AE (SAE)
Časové okno: Až 54 týdnů po první správě VYLOY
AE je považována za „vážnou“, pokud z pohledu vyšetřovatele nebo sponzora je událost: výsledky ve smrti, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace vede k přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnosti, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo jinou lékařsky důležitou událost.
Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Počet pacientů s vážným ADR (SADR)
Časové okno: Až 54 týdnů po první správě VYLOY
ADR považována za „vážnou“, pokud z pohledu vyšetřovatele nebo sponzora, událost: výsledky za smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo neschopnosti, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo jinou lékařsky důležitou událost.
Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Počet pacientů s neočekávaným AE (SAE)
Časové okno: Až 54 týdnů po první správě VYLOY
SAE je AE, že povaha nebo závažnost, která není v souladu s informacemi v sekci používaných preventivních opatřeních schváleného korejského štítku.
Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Počet pacientů s neočekávaným ADR (UADR)
Časové okno: Až 54 týdnů po první správě VYLOY
UADR je definována jako neočekávaná nepříznivá reakce léčiva.
Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Počet pacientů, kteří během studie zemřeli
Časové okno: Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Počet pacientů s AE vedoucím k smrti
Časové okno: Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Až 54 týdnů po první správě VYLOY
Počet pacientů s důležitým rizikem ve srovnání s počtem hodnocených pacientů
Časové okno: Až 54 týdnů po první správě VYLOY

Důležité riziko je klasifikováno jako důležité identifikované riziko a důležité potenciální riziko.

Identifikované riziko je definováno jako riziko, které odpovídá nežádoucím klinickým výsledkům, s dostatečným vědeckým důkazem, že nežádoucí klinický výsledek je způsoben lékem. „Důležitá identifikovaná rizika“ jsou identifikována rizika, která mají potenciál ovlivnit rovnováhu mezi riziky a přínosům produktu.

Potenciální riziko je definováno jako riziko, které odpovídá nežádoucím klinickým výsledkům, s některými, ale ne dostatečnými důkazy, které odhadují, že nežádoucí klinický výsledek je způsoben lékem. „Důležitá potenciální rizika“ jsou potenciální rizika, která mají potenciál ovlivnit rovnováhu proti riziku a přínosů produktu.
Až 54 týdnů po první správě VYLOY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 54 týdnů po první správě VYLOY
PFS je definován jako čas od začátku Vyyloy po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 54 týdnů po první správě VYLOY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8951-PV-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto zkoušku nebude poskytnut přístup k anonymizovaným údajům o úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit