Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at observere sikkerheden ved vyloy (zolbetuximab) hos mennesker i Sydkorea med gastrisk eller gastroøsofageal forbindelseskræft.

25. august 2026 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.

Observationsundersøgelse efter markedsføring af vyloy (zolbetuximab) injektion 100 mg til lokalt avanceret uudlejelig eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kryds (GEJ) adenocarcinom i Sydkorea

Denne undersøgelse er for mennesker i Sydkorea, der har kræft i eller omkring maven (gastrisk kræft) eller kræft, hvor fødevarerøret (esophagus) slutter sig til maven, kaldet Gastroesophageal Junction (GEJ) kræft. Deres kræft er lokalt avanceret, uanvendelig eller metastatisk. Lokalt avanceret betyder, at kræften har spredt sig til væv i nærheden. Uansættelig betyder, at kræften ikke kan fjernes ved operation. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

I Sydkorea er Vyloy godkendt til behandling af gastrisk kræft eller GEJ -kræft. Menneskerne i denne undersøgelse vil modtage Vyloy som en del af deres sædvanlige behandling af deres kræft. I standard klinisk praksis gives vyloy til folk langsomt gennem et rør ind i en vene.

Hovedformålet med undersøgelsen er at indsamle information i en reel-omgivelse om sikkerheden for vyloy hos mennesker med gastrisk kræft eller GEJ-kræft i klinikker i Sydkorea. Denne undersøgelse vil også hjælpe forskere med at lære, hvor længe folks gastriske kræft eller GEJ -kræft forbliver stabil.

Denne undersøgelse handler kun om at indsamle oplysninger. Dette er kendt som en observationsundersøgelse. Den enkeltes læge beslutter behandlingen, ikke sponsoren (Astellas). Undersøgelsen vil vare omkring 1 år (54 uger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

377

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82015
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82001
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82002
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82003
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82004
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82005
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82011
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82007
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82010
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82008
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82006
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • KR82012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har lokalt avanceret uanvendelig eller metastatisk HER2-negativ, og CLDN18.2-positive, Gastrisk eller GEJ adenocarcinom, der er ordineret vyloy-injektion i kombination med fluoropyrimidin- og platinholdig kemoterapi til den første linjebehandling i Sydkorea.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager behandling med Vyloy -injektion, ifølge den godkendte lokale etiket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver kontraindikation til vyloy -injektion ifølge den godkendte lokale etiket.
  • Patienter, der er registreret eller planlagt til at blive registreret i eventuelle kliniske forsøg, der involverer undersøgelsesmedicinsk administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
Medicin: Zolbetuximab
Intravenøs
Andre navne:
  • Vyloy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Bivirkninger (AE'er) kodes ved hjælp af Meddra. En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient, der administrerede et undersøgelsesmedicin, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt.
Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Antal patienter med en negativ lægemiddelreaktion (ADR)
Tidsramme: Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
En ADR er defineret som enhver skadelig og utilsigtet respons forbundet med brugen af ​​et lægemiddel i mennesker i enhver dosis, hvor et årsagsforhold i det mindste er en rimelig mulighed.
Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Antal patienter med en seriøs AE (SAE)
Tidsramme: Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
En AE betragtes som "alvorlig", hvis enten efterforskeren eller sponsorens synspunkt: Resultater i døden er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitaliseringen af ​​hospitaliseringen i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt eller anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Antal patienter med en seriøs ADR (Sadr)
Tidsramme: Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
En ADR, der betragtes som "alvorlig", hvis enten efterforskeren eller sponsorens syn på enten efterforskeren eller sponsoren: Resultater i døden er livstruende, kræver hospitalisering eller forlængelse af hospitaliseringsresultater i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, resulterer i medfødt afvigelse eller fødselsdefekt eller anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Antal patienter med en uventet AE (UAE)
Tidsramme: Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
En UAE er en AE, som arten eller sværhedsgraden ikke er i overensstemmelse med oplysningerne i de forholdsregler, der er i brug af godkendt koreansk etiket.
Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Antal patienter med en uventet ADR (UADR)
Tidsramme: Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
En UADR er defineret som en uventet bivirkning af lægemiddelreaktion.
Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Antal patienter, der døde under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Nummerpatienter med en AE, der fører til død
Tidsramme: Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
Antal patienter med en vigtig risiko sammenlignet med antallet af evaluerede patienter
Tidsramme: Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy

En vigtig risiko er klassificeret som en vigtig identificeret risiko og en vigtig potentiel risiko.

En identificeret risiko defineres som den risiko, der svarer til uønskede kliniske resultater, med tilstrækkelig videnskabelig bevis for, at det uønskede kliniske resultat er forårsaget af lægemidlet. "Vigtige identificerede risici" identificeres risici, der har potentialet til at påvirke risiko-fordel-balancen i et produkt.

En potentiel risiko defineres som den risiko, der svarer til uønskede kliniske resultater, med nogle, men ikke tilstrækkelige, bevis for at estimere, at det uønskede kliniske resultat er forårsaget af lægemidlet. "Vigtige potentielle risici" er potentielle risici, der har potentialet til at påvirke risiko-fordel-balancen i et produkt.
Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy
PFS er defineret som tid fra start af vyloy til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til 54 uger efter den første administration af Vyloy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8951-PV-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau -data vil ikke blive givet til denne prøve. Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner