En studie for å observere sikkerheten til Vyloy (Zolbetuximab) hos personer i Sør -Korea med gastrisk eller gastroesofageal krysskreft.
Observasjonsstudie etter markedsføring av Vyloy (Zolbetuximab) injeksjon 100 mg for lokalt avansert ubehandelig eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenokarsinom i Sør-Korea
Denne studien er for personer i Sør -Korea som har kreft i eller rundt magen (gastrisk kreft) eller kreft der matrøret (spiserøret) blir med i magen, kalt gastroøsofageal junction (GEJ) kreft. Kreften deres er lokalt avansert, ubehandlet eller metastatisk. Lokalt avansert betyr at kreften har spredd seg til vev i nærheten. Uavvikelig betyr at kreften ikke kan fjernes ved kirurgi. Metastatisk betyr at kreften har spredd seg til andre deler av kroppen.
I Sør -Korea er Vyloy godkjent for behandling av gastrisk kreft eller GEJ -kreft. Menneskene i denne studien vil motta Vyloy som en del av deres vanlige behandling for kreft. I standard klinisk praksis gis Vyloy sakte gjennom et rør inn i en blodåre.
Hovedmålet med studien er å samle informasjon i en virkelig verden om sikkerheten til Vyloy hos personer med gastrisk kreft eller GEJ-kreft i klinikker i Sør-Korea. Denne studien vil også hjelpe forskere med å lære hvor lenge folks gastrisk kreft eller GEJ kreft holder seg stabil.
Denne studien handler bare om å samle informasjon. Dette er kjent som en observasjonsstudie. Den enkeltes lege bestemmer seg for behandling, ikke sponsoren (Astellas). Studien vil vare omtrent 1 år (54 uker).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Telefonnummer: 800-888-7704
- E-post: Astellas.registration@astellas.com
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82015
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82001
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82002
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82003
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82004
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82005
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82011
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82007
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82013
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82010
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82008
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82009
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82006
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun Gun, Jeollanam-do, Sør -Korea
- Rekruttering
- KR82012
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som får behandling med Vyloy -injeksjon, ifølge den godkjente lokale etiketten.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med noen kontraindikasjon for Vyloy -injeksjon, ifølge den godkjente lokale etiketten.
- Pasienter som er registrert eller planlagt å være registrert i kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisinadministrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
|
Intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
Bivirkninger (AES) vil bli kodet ved hjelp av Meddra.
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient som administreres et studiemedisin, og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt om det anses som relatert til medisinproduktet.
|
Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
|
Antall pasienter med bivirkningsreaksjon (ADR)
Tidsramme: Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
En ADR er definert som enhver skadelig og utilsiktet respons assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, ved en hvilken som helst dose, der et årsakssammenheng er i det minste en rimelig mulighet.
|
Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
|
Antall pasienter med en alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
En AE anses som "alvorlig" hvis hendelsen: resulterer i død, etterforsker eller etterforsker eller sponsor: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse til sykehusinnleggelse resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller annen medisinsk viktig hendelse.
|
Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
|
Antall pasienter med en alvorlig ADR (SADR)
Tidsramme: Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
En ADR anses som "alvorlig" hvis hendelsen, etter at etterforskeren eller sponsoren, er i tanke på, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse til sykehusinnleggelse resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller annen medisinsk viktig hendelse.
|
Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
|
Antall pasienter med en uventet AE (UAE)
Tidsramme: Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
En UAE er en AE som arten eller alvorlighetsgraden ikke er i samsvar med informasjonen i de forholdsregler i bruk av godkjent koreansk etikett.
|
Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
|
Antall pasienter med en uventet ADR (UADR)
Tidsramme: Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
En UADR er definert som en uventet bivirkning.
|
Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
|
Antall pasienter som døde under studien
Tidsramme: Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
|
|
Nummer pasienter med en AE som fører til død
Tidsramme: Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
|
|
Antall pasienter med en viktig risiko sammenlignet med antall evaluerte pasienter
Tidsramme: Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
En viktig risiko er klassifisert som en viktig identifisert risiko og en viktig potensiell risiko. En identifisert risiko er definert som risikoen som tilsvarer uønskede kliniske utfall, med tilstrekkelig vitenskapelig bevis på at det uønskede kliniske utfallet er forårsaket av stoffet. "Viktige identifiserte risikoer" er identifiserte risikoer som har potensial til å påvirke risikoen for risiko-nytte av et produkt. En potensiell risiko er definert som risikoen som tilsvarer uønskede kliniske utfall, med noen, men ikke tilstrekkelig, bevis for å estimere at det uønskede kliniske utfallet er forårsaket av stoffet. "Viktige potensielle risikoer" er potensielle risikoer som har potensial til å påvirke risikoen for risiko-nytte av et produkt. |
Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
PFS er definert som tid fra start av Vyloy til progressiv sykdom (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 54 uker etter den første administrasjonen av Vyloy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- zolbetuximab
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ
- Claudin 18.2
- Lokalt avansert ubehagelig gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenokarsinomkreft
- Lokalt avansert ubehagelig gastrisk adenokarsinomkreft
- Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreft
- Metastatisk gastroøsofageal veikryss (GEJ) adenokarsinom
- Pharmcovigilence
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8951-PV-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .