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Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit von Vyloy (Zolbetuximab) in Menschen in Südkorea mit Magen- oder Gastroösophagealkrebs.

25. August 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Vyloy (Zolbetuximab) -injektion 100 mg für lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierte Magen- oder gastroösophageale Junction (GEJ) -Adenokarzinom in Südkorea

Diese Studie gilt für Menschen in Südkorea, die Krebs im oder um Magen (Magenkrebs) oder Krebs haben, bei denen die Lebensmittelleitung (Speiseröhre) in den Magen zusammen ist, der als gastroösophagealer Übergang (GEJ) -Krebs bezeichnet wird. Ihr Krebs ist lokal fortschrittlich, nicht resezierbar oder metastatisch. Lokal fortgeschrittene bedeutet, dass sich der Krebs in der Nähe von Gewebe ausgebreitet hat. Nicht resezierbare bedeutet, dass der Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Metastasierende bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

In Südkorea ist Vyloy für die Behandlung von Magenkrebs oder GEJ -Krebs zugelassen. Die Menschen in dieser Studie werden Vyloy als Teil ihrer üblichen Behandlung für ihren Krebs erhalten. In der Standard -klinische Praxis wird Vyloy den Menschen langsam durch ein Röhrchen in eine Vene gegeben.

Das Hauptziel der Studie ist es, Informationen in einer realen Umgebung über die Sicherheit von Vyloy bei Menschen mit Magenkrebs oder GEJ-Krebs in Kliniken in Südkorea zu sammeln. Diese Studie wird den Forschern auch helfen, zu lernen, wie lange Menschen Magenkrebs oder GEJ -Krebs stabil bleiben.

In dieser Studie geht es nur darum, nur Informationen zu sammeln. Dies ist als Beobachtungsstudie bekannt. Der Arzt der Person entscheidet sich für die Behandlung, nicht für den Sponsor (Astellas). Die Studie wird ungefähr 1 Jahr (54 Wochen) dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

377

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82015
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82001
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82002
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82003
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82004
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82005
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82011
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82007
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82010
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82008
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82006
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • KR82012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittener nicht resezierbarer oder metastasierter HER2-negativ und CLDN18.2-positiv, Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, der Vyloy-Injektion in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltigem Chemotherapie für die erste Leitungsbehandlung in Südkorea verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Angaben des zugelassenen lokalen Kennzeichnungen mit Vyloy -Injektion behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Vyloy -Injektion gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett.
  • Patienten, die in klinischen Studien mit der Verabreichung von Untersuchungsmedikamenten registriert oder geplant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
Arzneimittel: Zolbetuximab
Intravenös
Andere Namen:
  • Vyloy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Unerwünschte Ereignisse (AES) werden mit Meddra codiert. Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten, das ein Studienmedikament verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung eines medizinischen Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Verbindung stehen oder nicht.
Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Anzahl der Patienten mit einer unerwünschten Arzneimittelreaktion (ADR)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Ein ADR ist definiert als eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, in einer Dosis, in der eine kausale Beziehung zumindest eine vernünftige Möglichkeit ist.
Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Anzahl der Patienten mit einer schwerwiegenden AE (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Ein AE wird als "ernst" angesehen, wenn nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors das Ereignis: Die Ergebnisse des Todes, das lebensbedrohliche Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes erfordert, führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung oder Unfähigkeit, führt zu angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler oder einem anderen medizinisch wichtigen Ereignis.
Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Anzahl der Patienten mit schwerem ADR (SADR)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Ein ADR, der als "schwerwiegend" gilt, wenn das Ereignis nach dem Ermittler oder des Sponsors: Die Ergebnisse des Todes, das lebensbedrohliche Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes erfordert, führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung oder Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie oder einem anderen medizinisch wichtigen Ereignis.
Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Anzahl der Patienten mit unerwarteten AE (VAE)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Ein VAE ist ein AE, dass die Art oder Schwere, deren Schweregrad nicht mit den Informationen in den Vorsichtsmaßnahmen entspricht, die im Bereich des zugelassenen koreanischen Etiketts verwendet werden.
Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Anzahl der Patienten mit einem unerwarteten ADR (UADR)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Eine UADR wird als unerwartete nachteilige Arzneimittelreaktion definiert.
Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Anzahl der Patienten, die während der Studie starben
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Zahl Patienten mit einer AE, die zum Tod führt
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
Anzahl der Patienten mit einem wichtigen Risiko im Vergleich zur Anzahl der untersuchten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy

Ein wichtiges Risiko wird als wichtiges identifiziertes Risiko und ein wichtiges potenzielles Risiko eingestuft.

Ein identifiziertes Risiko ist definiert als das Risiko, das unerwünschten klinischen Ergebnissen entspricht, mit ausreichend wissenschaftlicher Beweise dafür, dass das unerwünschte klinische Ergebnis durch das Arzneimittel verursacht wird. "Wichtige identifizierte Risiken" sind identifizierte Risiken, die das Risiko-Nutzen-Gleichgewicht eines Produkts beeinflussen.

Ein potenzielles Risiko ist definiert als das Risiko, das unerwünschten klinischen Ergebnissen entspricht, mit einigen, aber nicht ausreichenden Beweisen, um zu schätzen, dass das unerwünschte klinische Ergebnis durch das Arzneimittel verursacht wird. "Wichtige potenzielle Risiken" sind potenzielle Risiken, die das Risiko-Nutzen-Gleichgewicht eines Produkts beeinflussen.
Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy
PFS ist von Beginn der Vyloy bis zu einer progressiven Krankheit (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 54 Wochen nach der ersten Verabreichung von Vyloy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8951-PV-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird der Zugriff auf anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmerebene nicht bereitgestellt. Weitere Details zu Astellas 'Datenfreigaberichtlinie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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