Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для наблюдения за безопасностью вилоя (Zolbetuximab) у людей в Южной Корее с раком желудочного или желудочного соединения.

25 августа 2026 г. обновлено: Astellas Pharma Korea, Inc.

Постмаркетинговое обсервационное исследование инъекции Vyloy (Zolbetuximab) 100 мг для локально распространенного неоперабельного или метастатического желудочного или желудочного соединения (GEJ) в Южной Корее в Южной Корее

Это исследование предназначено для людей в Южной Корее, у которых рак в желудке или вокруг него или вокруг рака, где пищевая труба (пищевод) соединяется с желудком, называемым раком гастроэзофагеального соединения (GEJ). Их рак локально продвинутый, неоперабельный или метастатический. Локально продвинутый означает, что рак распространился на ткань близко. Неурешительный означает, что рак не может быть удален с помощью операции. Метастатический означает, что рак распространился на другие части организма.

В Южной Корее Vyloy одобрен для лечения рака желудка или рака GEJ. Люди в этом исследовании получат Vyloy в рамках своего обычного лечения от рака. В стандартной клинической практике Vyloy дается людям медленно через трубку в вену.

Основная цель исследования-собирать информацию в реальной обстановке о безопасности Vyloy у людей с раком желудка или раком GEJ в клиниках в Южной Корее. Это исследование также поможет исследователям узнать, как долго рак желудка или рак GEJ остается стабильным.

Это исследование о сборе информации только. Это известно как наблюдательное исследование. Врач человека решает лечение, а не спонсор (Astellas). Исследование продлится около 1 года (54 недели).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

377

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82015
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82001
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82002
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82003
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82004
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82005
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82011
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82007
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82010
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82008
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82006
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • KR82012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, имеющие локально продвинутые неоперабельные или метастатические HER2-отрицательные и CLDN18.2-позитивные, Желудочный или аденокарцинома GEJ назначают инъекцию Vyloy в сочетании с химиотерапией, содержащей фторпиримидин и платину для лечения первой линии в Южной Корее.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые получают лечение с инъекцией Vyloy, согласно утвержденному местному лейблу.

Критерии исключения:

  • Пациенты с любым противопоказанием для инъекции Vyloy, согласно утвержденному местному этикетку.
  • Пациенты, которые зарегистрированы или планируют зарегистрироваться в любых клинических испытаниях с участием исследовательского управления лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
Лекарство: Zolbetuximab
Внутривенно
Другие имена:
  • Vyloy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с неблагоприятным событием (AE)
Временное ограничение: До 54 недель после первой введения Vyloy
Неблагоприятные события (AES) будут закодироваться с использованием Meddra. AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, ведущего исследовательский препарат, и который не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с лекарственным продуктом.
До 54 недель после первой введения Vyloy
Количество пациентов с побочной реакцией на лекарственную реакцию (ADR)
Временное ограничение: До 54 недель после первой введения Vyloy
ADR определяется как любой вредный и непреднамеренный ответ, связанный с использованием препарата у людей, в любой дозе, где причинно -следственная связь, по крайней мере, является разумной возможностью.
До 54 недель после первой введения Vyloy
Количество пациентов с серьезным AE (SAE)
Временное ограничение: До 54 недель после первой введения Vyloy
AE считается «серьезным», если, по мнению следователя, или спонсора, событие: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или удлинения госпитализации, что приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности, приводит к врожденной аномалии или дефекту при рождении или другое медицинское событие.
До 54 недель после первой введения Vyloy
Количество пациентов с серьезной ADR (SADR)
Временное ограничение: До 54 недель после первой введения Vyloy
АДР, считающийся «серьезным», если, по мнению либо следователя, или спонсора, событие: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления госпитализации, что приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности, что приводит к врожденной аномалии или дефекту при рождении или другому усовершенствованию.
До 54 недель после первой введения Vyloy
Количество пациентов с неожиданным AE (ОАЭ)
Временное ограничение: До 54 недель после первой введения Vyloy
ОАЭ - это AE, что характер или серьезность которого не соответствует информации в разделе «Меры предосторожности в использовании утвержденного корейского ярлыка».
До 54 недель после первой введения Vyloy
Количество пациентов с неожиданным ADR (UADR)
Временное ограничение: До 54 недель после первой введения Vyloy
UADR определяется как неожиданная побочная лекарственная реакция.
До 54 недель после первой введения Vyloy
Количество пациентов, которые умерли во время исследования
Временное ограничение: До 54 недель после первой введения Vyloy
До 54 недель после первой введения Vyloy
Число пациентов с AE, ведущим к смерти
Временное ограничение: До 54 недель после первой введения Vyloy
До 54 недель после первой введения Vyloy
Количество пациентов с важным риском по сравнению с количеством оцениваемых пациентов
Временное ограничение: До 54 недель после первой введения Vyloy

Важный риск классифицируется как важный выявленный риск и важный потенциальный риск.

Выявленный риск определяется как риск, который соответствует нежелательным клиническим результатам, с достаточными научными доказательствами того, что нежелательный клинический исход вызван препаратом. «Важные выявленные риски» являются выявленными рисками, которые могут повлиять на баланс риска и выгод продукта.

Потенциальный риск определяется как риск, который соответствует нежелательным клиническим исходам, с некоторыми, но недостаточно, доказательства для оценки того, что нежелательный клинический результат вызван препаратом. «Важные потенциальные риски»-это потенциальные риски, которые могут повлиять на баланс риска и выгод продукта.
До 54 недель после первой введения Vyloy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 54 недель после первой введения Vyloy
PFS определяется как время от начала Vyloy до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло.
До 54 недель после первой введения Vyloy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Korea, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8951-PV-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным уровня индивидуального участника не будет предоставлен для этого испытания. Более подробную информацию о политике обмена данными Astellas можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться