Un estudio para observar la seguridad de Vyloy (zolbetuximab) en personas en Corea del Sur con cáncer de unión gástrica o gastroesofágica.
Estudio observacional posterior a la comercialización de inyección de Vyloy (zolbetuximab) 100 mg para adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) localmente avanzada en Corea del Sur
Este estudio es para personas en Corea del Sur que tienen cáncer en o alrededor del estómago (cáncer gástrico) o cáncer donde la tubería de alimentos (esófago) se une al estómago, llamado cáncer de unión gastroesofágica (GEJ). Su cáncer es localmente avanzado, irresecible o metastásico. Avanzado localmente significa que el cáncer se ha extendido al tejido cercano. Irresecible significa que el cáncer no puede ser eliminado por cirugía. Metastásico significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo.
En Corea del Sur, Vyloy está aprobado para el tratamiento del cáncer gástrico o el cáncer de GEJ. Las personas en este estudio recibirán a Vyloy como parte de su tratamiento habitual para su cáncer. En la práctica clínica estándar, Vyloy se entrega a las personas lentamente a través de un tubo en una vena.
El objetivo principal del estudio es recopilar información en un entorno del mundo real sobre la seguridad de Vyloy en personas con cáncer gástrico o cáncer de GEJ en clínicas en Corea del Sur. Este estudio también ayudará a los investigadores a aprender cuánto tiempo el cáncer gástrico de las personas o el cáncer de GEJ se mantienen estables.
Este estudio se trata solo de recopilar información. Esto se conoce como un estudio observacional. El médico del individuo decide sobre el tratamiento, no el patrocinador (Astellas). El estudio durará aproximadamente 1 año (54 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Número de teléfono: 800-888-7704
- Correo electrónico: Astellas.registration@astellas.com
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82015
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82001
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82002
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82003
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82004
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82005
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82011
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82007
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82013
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82010
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82008
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82009
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82006
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Jeollanam-do
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Hwasun Gun, Jeollanam-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- KR82012
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que reciben tratamiento con inyección de Vyloy, según la etiqueta local aprobada.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con cualquier contraindicación para la inyección de Vyloy, según la etiqueta local aprobada.
- Pacientes registrados o programados para estar registrados en cualquier ensayo clínico que involucre la administración de medicamentos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
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Intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Los eventos adversos (AES) se codificarán usando Meddra.
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente que administró un medicamento de estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal.
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Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Número de pacientes con una reacción adversa fármaco (ADR)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Un ADR se define como cualquier respuesta nociva y no deseada asociada con el uso de una droga en humanos, en cualquier dosis, donde una relación causal es al menos una posibilidad razonable.
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Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Número de pacientes con un AE grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Un AE se considera "grave" si, en opinión del investigador o el patrocinador, el evento: resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación a la hospitalización que da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, resulta en anomalía congénita o defecto de nacimiento, u otro evento médicamente importante.
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Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Número de pacientes con un ADR grave (SADR)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Un ADR considerado "grave" si, en opinión del investigador o el patrocinador, el evento: los resultados en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación a la hospitalización, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, resulta en anomalía congénita o defecto de nacimiento u otro evento médicamente importante.
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Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Número de pacientes con un AE inesperado (EAU)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Un EAU es un AE que cuya naturaleza o gravedad no es consistente con la información en la sección de precauciones en uso de la etiqueta coreana aprobada.
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Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Número de pacientes con un ADR inesperado (UADR)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Un UADR se define como una reacción inesperada del fármaco adverso.
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Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Número de pacientes que murieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Número de pacientes con un AE que conduce a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Número de pacientes con un riesgo importante en comparación con el número de pacientes evaluados
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Un riesgo importante se clasifica como un riesgo identificado importante y un riesgo potencial importante. Un riesgo identificado se define como el riesgo que corresponde a resultados clínicos indeseables, con suficiente evidencia científica de que el resultado clínico indeseable es causado por el fármaco. Los "riesgos identificados importantes" son riesgos identificados que tienen el potencial de afectar el equilibrio de riesgo-beneficio de un producto. Un riesgo potencial se define como el riesgo que corresponde a resultados clínicos indeseables, con algunos, pero no suficientes, evidencia para estimar que el resultado clínico indeseable es causado por el medicamento. Los "riesgos potenciales importantes" son los riesgos potenciales que tienen el potencial de afectar el equilibrio de riesgo-beneficio de un producto. |
Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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PFS se define como el tiempo desde el inicio de Vyloy hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 54 semanas después de la primera administración de Vyloy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- zolbetuximab
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) Negativo
- Claudín 18.2
- Cáncer de adenocarcinoma de unión gastroesofágica (GEJ) de unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzada
- Cáncer de adenocarcinoma gástrico irresecable localmente avanzado
- Cáncer de adenocarcinoma gástrico metastásico
- Adenocarcinoma metastásico de unión gastroesofágica (GEJ)
- Farmcovigilencia
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8951-PV-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .