위 또는 위식도 접합암이있는 한국 사람들의 Vyloy (Zolbetuximab)의 안전성을 관찰하는 연구.
한국의 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 위 또는 위식도 접합 (GEJ) 선암종에 대한 Vyloy (Zolbetuximab) 주사 100 mg의 마케팅 후 관찰 연구
이 연구는 위 안팎에서 암이있는 사람들 (위암) 또는 식품 파이프 (식도)가 위장 공식 접합부 (GEJ) 암이라고 불리는 암에 걸린 암에 걸린 사람들을위한 것입니다. 그들의 암은 국소 적으로 진행되거나, 절제 불가능하거나, 전이성입니다. 국소 적으로 진행된 것은 암이 가까운 조직으로 퍼진 것을 의미합니다. 절제 불가능한 것은 수술로 암을 제거 할 수 없다는 것을 의미합니다. 전이성은 암이 신체의 다른 부분으로 퍼 졌다는 것을 의미합니다.
한국에서는 Vyloy가 위암 또는 GEJ 암 치료를 위해 승인되었습니다. 이 연구의 사람들은 평소 암 치료의 일환으로 Vyloy를 받게됩니다. 표준 임상 실습에서 Vyloy는 튜브를 통해 정맥으로 천천히 사람들에게 주어집니다.
이 연구의 주요 목표는 한국의 클리닉에서 위암 또는 GEJ 암을 가진 사람들의 Vyloy의 안전에 관한 실제 환경에서 정보를 수집하는 것입니다. 이 연구는 또한 연구원들이 사람들의 위암이나 GEJ 암이 얼마나 오래 지속되는지 배우는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 정보 수집에 관한 것입니다. 이것은 관찰 연구로 알려져 있습니다. 개인의 의사는 스폰서 (Astellas)가 아닌 치료를 결정합니다. 이 연구는 약 1 년 (54 주) 지속될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 전화번호: 800-888-7704
- 이메일: Astellas.registration@astellas.com
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- KR82015
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Seoul, 대한민국
- 모병
- KR82001
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Seoul, 대한민국
- 모병
- KR82002
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Seoul, 대한민국
- 모병
- KR82003
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Seoul, 대한민국
- 모병
- KR82004
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Seoul, 대한민국
- 모병
- KR82005
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Seoul, 대한민국
- 모병
- KR82011
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Seoul, 대한민국
- 모병
- KR82007
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Seoul, 대한민국
- 모병
- KR82013
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- KR82010
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- KR82008
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- KR82009
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- 모병
- KR82006
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Jeollanam-do
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Hwasun Gun, Jeollanam-do, 대한민국
- 모병
- KR82012
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 승인 된 지역 라벨에 따라 Vyloy 주사로 치료를받는 환자.
제외 기준 :
- 승인 된 지역 레이블에 따르면 Vyloy 주사에 대한 금기 사항이있는 환자.
- 등록 또는 예정된 환자는 조사 약물 관리와 관련된 임상 시험에 등록 될 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
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정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 환자 수 (AE)
기간: Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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부작용 (AES)은 Meddra를 사용하여 코딩됩니다.
AE는 연구 약물을 투여받은 환자에서 의료 중지 부정확 한 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 (비정상적인 실험실 발견), 증상 (신규 또는 악화 된), 질병 (신규 또는 악화) 일 수 있습니다.
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Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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부작용 약물 반응 환자 수 (ADR)
기간: Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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ADR은 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성 인 인간의 약물 사용과 관련된 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다.
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Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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심각한 AE (SAE) 환자 수
기간: Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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조사관이나 스폰서의 관점에서, 사건의 결과가 생명을 위협하고, 입원 또는 입원에 대한 입원 또는 연장이 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 요구하는 경우, AE는 "심각한"것으로 간주됩니다.
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Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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심각한 ADR 환자 수 (SADR)
기간: Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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조사관이나 스폰서의 관점에서 사건이 발생하는 경우 : 사망의 결과가 생명을 위협하고 입원 또는 입원에 대한 입원 또는 연장이 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 요구하는 경우 "심각한"것으로 간주됩니다.
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Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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예상치 못한 AE 환자 수 (UAE)
기간: Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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UAE는 승인 된 한국 레이블의 사용 섹션의 예방 조치의 정보와 일치하지 않는 자연 또는 심각성이 AE입니다.
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Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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예상치 못한 ADR 환자 수 (UADR)
기간: Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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UADR은 예상치 못한 부작용 약물 반응으로 정의됩니다.
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Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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연구 중에 사망 한 환자 수
기간: Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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사망으로 이어지는 AE 환자 수
기간: Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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평가 된 환자 수와 비교하여 중요한 위험이있는 환자 수
기간: Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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중요한 위험은 중요한 식별 위험과 중요한 잠재적 위험으로 분류됩니다. 확인 된 위험은 바람직하지 않은 임상 결과에 해당하는 위험으로 정의되며, 바람직하지 않은 임상 결과가 약물에 의해 야기된다는 충분한 과학적 증거가 있습니다. "중요한 식별 위험"은 제품의 위험-이익 균형에 영향을 줄 수있는 잠재력이있는 위험으로 식별됩니다. 잠재적 위험은 바람직하지 않은 임상 결과에 해당하는 위험으로 정의되며, 일부는 바람직하지 않은 임상 결과가 약물에 의해 야기된다는 것을 추정 할 수있는 증거로 정의됩니다. "중요한 잠재적 위험"은 제품의 위험-이익 균형에 영향을 줄 가능성이있는 잠재적 위험입니다. |
Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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PFS는 Vyloy의 시작부터 진행성 질환 (PD)까지의 시간 또는 모든 원인으로부터의 사망 시간으로 정의됩니다.
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Vyloy의 첫 번째 행정 후 최대 54 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8951-PV-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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