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Uno studio per osservare la sicurezza di Vyloy (ZolbeTuximab) nelle persone in Corea del Sud con carcinoma di giunzione gastrico o gastroesofageo.

25 agosto 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.

Studio osservazionale post-marketing di iniezione di viloia (ZolbeTuximab) 100 mg per adenocarcinoma non resecabile o metastatico di giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) in Corea del Sud

Questo studio è per le persone in Corea del Sud che hanno un cancro a o intorno allo stomaco (cancro gastrico) o al cancro in cui il tubo alimentare (esofago) si unisce allo stomaco, chiamato carcinoma gastroesofageo (GEJ). Il loro cancro è localmente avanzato, non resecabile o metastatico. Localmente avanzato significa che il cancro si è diffuso ai tessuti nelle vicinanze. Inarresibile significa che il cancro non può essere rimosso mediante un intervento chirurgico. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

In Corea del Sud, Vyloy è approvato per il trattamento del cancro gastrico o del cancro GEJ. Le persone in questo studio riceveranno Vyloy come parte del loro solito trattamento per il loro cancro. Nella pratica clinica standard, Vyloy viene dato lentamente alle persone attraverso un tubo in una vena.

L'obiettivo principale dello studio è quello di raccogliere informazioni in un ambiente del mondo reale sulla sicurezza di Vyloy nelle persone con cancro gastrico o cancro GEJ nelle cliniche in Corea del Sud. Questo studio aiuterà anche i ricercatori a imparare per quanto tempo il cancro gastrico o il cancro GEJ delle persone rimane stabile.

Questo studio riguarda la raccolta solo di informazioni. Questo è noto come studio osservazionale. Il medico dell'individuo decide il trattamento, non lo sponsor (Astellas). Lo studio durerà circa 1 anno (54 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

377

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82015
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82001
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82002
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82003
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82004
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82005
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82011
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82007
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82010
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82008
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82006
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • KR82012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno un HER2-negativo non resecabili o metastatici localmente avanzati e cldn18.2 positivi, adenocarcinoma gastrico o GEJ a cui è prescritta l'iniezione di viloia in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino per il trattamento della prima linea in Corea del Sud.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che ricevono cure con iniezione di viloia, secondo l'etichetta locale approvata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione per iniezione di viloy, secondo l'etichetta locale approvata.
  • I pazienti che sono registrati o programmati sono registrati in qualsiasi studio clinico che coinvolge la somministrazione di droghe investigative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
Droga: ZolbeTuximab
Endovenoso
Altri nomi:
  • Vyloy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Gli eventi avversi (AES) saranno codificati usando Meddra. Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente ha somministrato un farmaco di studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e involontario (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Numero di pazienti con una reazione avversa del farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Un ADR è definito come una risposta nociva e non intenzionale associata all'uso di un farmaco nell'uomo, in qualsiasi dose, in cui una relazione causale è almeno una ragionevole possibilità.
Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Numero di pazienti con AE grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Un AE è considerato "grave" se, secondo lo investigatore o lo sponsor, l'evento: si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale in caso di disabilità o incapacità significativa, provoca anomalia congenita o difetto alla nascita o altri eventi medici importanti.
Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Numero di pazienti con ADR grave (SADR)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Un ADR considerato "serio" se, secondo lo investigatore o lo sponsor, l'evento: si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, si traduce in anomalie congenite o difetti alla nascita o altro evento medico.
Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Numero di pazienti con AE inaspettato (Emirati Arabi Uniti)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Un Emirati Arabi Uniti è un AE che la cui natura o gravità non è coerente con le informazioni nelle precauzioni nell'uso della sezione dell'etichetta coreana approvata.
Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Numero di pazienti con ADR inaspettato (UADR)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Un UADR è definito come una reazione avversa inaspettata.
Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Numero di pazienti che sono morti durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Numero pazienti con un AE che porta alla morte
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
Numero di pazienti con un rischio importante rispetto al numero di pazienti valutati
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy

Un rischio importante è classificato come un importante rischio identificato e un importante rischio potenziale.

Un rischio identificato è definito come il rischio che corrisponde a esiti clinici indesiderati, con prove scientifiche sufficienti che l'esito clinico indesiderato è causato dal farmaco. I "rischi identificati importanti" sono i rischi identificati che hanno il potenziale per influire sull'equilibrio del rischio di rischio di un prodotto.

Un potenziale rischio è definito come il rischio che corrisponde a esiti clinici indesiderati, con alcuni, ma non sufficienti, prove per stimare che il risultato clinico indesiderabile sia causato dal farmaco. I "importanti rischi potenziali" sono potenziali rischi che hanno il potenziale per influenzare l'equilibrio del rischio di rischio di un prodotto.
Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy
La PFS è definita come il tempo dall'inizio di Vyloy alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 54 settimane dopo la prima somministrazione di Vyloy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8951-PV-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di partecipante non verrà fornito per questa prova. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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