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Um estudo para observar a segurança de Vyloy (Zolbetuximab) em pessoas na Coréia do Sul com câncer de junção gástrico ou gastroesofágico.

25 de agosto de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.

Pós-marketing Estudo observacional da injeção de Vyloy (Zolbetuximab) 100 mg para a junção gástrica ou gastroesofágica ou metastática da junção gástrica ou metastática (GEJ) da Coréia do Sul na Coréia do Sul na Coréia do Sul na Coréia do Sul (GEJ)

Este estudo é para pessoas na Coréia do Sul que têm câncer no estômago ou ao redor do estômago (câncer gástrico) ou câncer onde o tubo de alimentos (esôfago) se junta ao estômago, chamado câncer de junção gastroesofágica (GEJ). O câncer é localmente avançado, irressecável ou metastático. Avançado localmente significa que o câncer se espalhou para o tecido por perto. Irressecável significa que o câncer não pode ser removido por cirurgia. Metastático significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo.

Na Coréia do Sul, Vyloy é aprovado para o tratamento de câncer gástrico ou câncer de GEJ. As pessoas neste estudo receberão Vyloy como parte de seu tratamento habitual para o câncer. Na prática clínica padrão, Vyloy é dado às pessoas lentamente através de um tubo em uma veia.

O principal objetivo do estudo é coletar informações em um ambiente do mundo real sobre a segurança de Vyloy em pessoas com câncer gástrico ou câncer de GEJ em clínicas na Coréia do Sul. Este estudo também ajudará os pesquisadores a aprender por quanto tempo o câncer gástrico ou o câncer de GEJ permanece estável.

Este estudo é apenas sobre a coleta de informações. Isso é conhecido como um estudo observacional. O médico do indivíduo decide o tratamento, não o patrocinador (Astellas). O estudo durará cerca de 1 ano (54 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

377

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82015
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82001
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82002
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82003
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82004
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82005
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82011
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82007
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82010
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82008
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82006
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • KR82012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que têm Localmente Avançado Encontrado ou Metastático HER2-negativo e CLDN18.2 positivo, adenocarcinoma gástrico ou gej que recebe injeção de vyloy prescrita em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina para o tratamento de primeira linha na Coréia do Sul.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que recebem tratamento com injeção de Vyloy, de acordo com o rótulo local aprovado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com qualquer contra -indicação para injeção de vyloy, de acordo com o rótulo local aprovado.
  • Pacientes registrados ou programados para serem registrados em qualquer ensaio clínico que envolva a Administração de Medicamentos de Investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
Medicamento: zolbetuximab
Intravenoso
Outros nomes:
  • Vyloy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com um evento adverso (AE)
Prazo: Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Eventos adversos (EAs) serão codificados usando Meddra. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente administrou um medicamento de estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de um medicamento ou não considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Número de pacientes com reação adversa de medicamento (ADR)
Prazo: Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Um ADR é definido como qualquer resposta nociva e não intencional associada ao uso de um medicamento em humanos, em qualquer dose, onde um relacionamento causal é pelo menos uma possibilidade razoável.
Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Número de pacientes com um EA grave (SAE)
Prazo: Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Um EA é considerado "grave" se, na opinião do investigador ou patrocinador, o evento: resulta em morte, for com risco de vida, exigir hospitalização ou prolongamento à hospitalização resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita ou defeito congênito ou outro evento medicamente importante.
Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Número de pacientes com um ADR grave (SADR)
Prazo: Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Um ADR considerado "grave" se, na opinião do investigador ou patrocinador, o evento: resulta em morte, for fatal, requer hospitalização ou prolongamento à hospitalização resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita ou defeito de nascimento ou outro evento medicamente importante.
Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Número de pacientes com AE inesperado (Emirados Árabes Unidos)
Prazo: Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Um Emirados Árabes Unidos é um AE de que a natureza ou severidade não é consistente com as informações nas precauções na seção de uso do rótulo coreano aprovado.
Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Número de pacientes com um ADR inesperado (UADR)
Prazo: Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Um UADR é definido como uma reação adversa inesperada do medicamento.
Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Número de pacientes que morreram durante o estudo
Prazo: Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Número de pacientes com um EA levando à morte
Prazo: Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
Número de pacientes com um risco importante em comparação com o número de pacientes avaliados
Prazo: Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy

Um risco importante é classificado como um importante risco identificado e um importante risco potencial.

Um risco identificado é definido como o risco que corresponde a resultados clínicos indesejáveis, com evidências científicas suficientes de que o resultado clínico indesejável é causado pelo medicamento. "Riscos importantes identificados" são riscos identificados que têm o potencial de afetar o equilíbrio de risco-benefício de um produto.

Um risco potencial é definido como o risco que corresponde a resultados clínicos indesejáveis, com alguns, mas não suficientes, evidências para estimar que o resultado clínico indesejável é causado pelo medicamento. "Riscos potenciais importantes" são riscos potenciais que têm o potencial de afetar o equilíbrio de risco-benefício de um produto.
Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy
O PFS é definido como o tempo desde o início de Vyloy a doenças progressivas (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 54 semanas após a primeira administração de Vyloy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8951-PV-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados de nível de participante individual anonimizado não será fornecido para este teste. Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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