Tutkimus Vyloyn (zolbetsimab) turvallisuuden tarkkailemiseksi Etelä -Korean ihmisillä mahalaukun tai gastroesofageaalisen risteysten syöpään.
Vvyy (zolbetsimabi) injektiota koskevan 100 mg: n vaatimuksen jälkeinen havainnointitutkimus paikallisesti edistyneelle tutkittavalle tai metastaattiselle mahalaukun tai gastroesofageal-risteykselle (GEJ) adenokarsinooma Etelä-Koreassa
Tämä tutkimus on tarkoitettu Etelä -Korean ihmisille, joilla on syöpä vatsassa tai sen ympäristössä (mahasyöpä) tai syövässä, missä ruokaputki (ruokatorvi) liittyy mahalaukun syöpään, jota kutsutaan gastroesophageal -risteykseen (GEJ). Heidän syövänsä on paikallisesti edennyt, tutkittamaton tai metastaattinen. Paikallisesti edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt kudokseen lähellä. Resektiivistä tarkoittaa, että syöpää ei voida poistaa leikkauksella. Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Etelä -Koreassa Vyloy on hyväksytty mahalaukun syövän tai GEJ -syövän hoitoon. Tämän tutkimuksen ihmiset saavat Vyloyn osana tavanomaista hoitoa syöpäänsä. Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä Vyloy annetaan ihmisille hitaasti putken läpi laskimoon.
Tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoa reaalimaailmassa Vyloyn turvallisuudesta mahalaukun syöpä- tai GEJ-syövällä Etelä-Korean klinikoilla. Tämä tutkimus auttaa myös tutkijoita oppimaan kuinka kauan ihmisten mahalaukun syöpä tai GEJ -syöpä pysyy vakaana.
Tämä tutkimus liittyy vain tiedon keräämiseen. Tätä kutsutaan havaintotutkimukseksi. Yksilön lääkäri päättää hoidosta, ei sponsorista (Astellas). Tutkimus kestää noin vuoden (54 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Puhelinnumero: 800-888-7704
- Sähköposti: Astellas.registration@astellas.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82015
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82001
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82002
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82003
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82004
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82005
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82011
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82007
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82013
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82010
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82008
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82009
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82006
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun Gun, Jeollanam-do, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- KR82012
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa Vyloy -injektiolla, hyväksytyn paikallisen etiketin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaikki vasta -aiheet Vyloy -injektiolle, hyväksytty paikallisen etiketin mukaan.
- Potilaat, jotka on rekisteröity tai joiden on määrä olla rekisteröity kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin liittyy tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
Haittavaikutukset (AES) koodataan MedDRA: n avulla.
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaalla, jolla oli tutkimuslääke, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oiretta tai sairautta (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
|
Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haitallinen lääkereaktio (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
ADR määritellään mihinkään haitalliseen ja tahattomaan vasteeseen, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, millä tahansa annoksella, jossa syy -suhde on ainakin kohtuullinen mahdollisuus.
|
Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jolla on vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
AE: ta pidetään "vakavana", jos joko tutkijan tai sponsorin mielestä tapahtuma: Kuoleman tulokset, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentymistä sairaalahoitoon jatkuvaa tai merkittävää vammaisuutta tai kyvyttömyyttä, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon tai muuhun lääketieteellisesti tärkeään tapahtumaan.
|
Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jolla on vakava ADR (SADR)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
ADR, jota pidetään "vakavana", jos joko tutkijan tai sponsorin kannalta tapahtuma: Kuoleman tulokset, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentymistä sairaalahoitoon jatkuvaa tai merkittävää vammaisuutta tai kyvyttömyyttä, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon tai muuhun lääketieteellisesti tärkeään tapahtumaan.
|
Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on odottamaton AE (UAE)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
Arabiemiirikunnat ovat AE, jonka luonne tai vakavuus ei ole yhdenmukainen hyväksyttyjen korealaisten etiketin käytössä olevien varotoimenpiteiden kanssa.
|
Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on odottamaton ADR (UADR)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
UADR määritellään odottamattomaksi haittavaikutukseksi.
|
Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
|
|
Numero potilaat, joilla AE johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on tärkeä riski verrattuna arvioitujen potilaiden lukumäärään
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
Tärkeä riski luokitellaan tärkeäksi tunnistettuun riskiin ja tärkeään potentiaaliseen riskiin. Tunnistettu riski määritellään riskiksi, joka vastaa ei -toivottuja kliinisiä tuloksia, ja riittävästi tieteellistä näyttöä siitä, että lääkkeen aiheuttama ei -toivottu kliininen tulos. "Tärkeitä tunnistettuja riskejä" on tunnistettu riskejä, joilla on potentiaalia vaikuttaa tuotteen riski-hyötytasapainoon. Mahdollinen riski määritellään riskiksi, joka vastaa ei -toivottuja kliinisiä tuloksia, joidenkin, mutta ei riittävien todisteiden arvioimiseksi, että lääkkeen aiheuttama ei -toivottu kliininen tulos. "Tärkeät mahdolliset riskit" ovat mahdollisia riskejä, joilla on potentiaalia vaikuttaa tuotteen riski-hyötytasapainoon. |
Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
PFS on määritelty ajankohtana Vyloyn alusta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 54 viikkoa Vyloyn ensimmäisen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tsolbetuksimabi
- Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) Negatiivinen
- Claudin 18.2
- Paikallisesti edistyneet vaihtamaton gastroesofageal -risteys (GEJ) adenokarsinoomasyöpä
- Paikallisesti edennyt muutettavissa oleva mahalaukun adenokarsinoomasyöpä
- Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpä
- Metastaattinen gastroesofageal -risteys (GEJ) adenokarsinooma
- Lääketieteellinen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8951-PV-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .