Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu obserwowania bezpieczeństwa Vyloy (Zolbetuximab) u osób w Korei Południowej z rakiem żołądka lub przewodu.

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu wtrysku Vyloy (Zolbetuximab) 100 mg dla lokalnie zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub żołądkarza (GEJ) w Korei Południowej Korei Południowej

To badanie jest przeznaczone dla osób w Korei Południowej, które mają raka w żołądku lub wokół niego (rak żołądka) lub raka, gdzie rura żywnościowa (przełyk) łączy się z żołądkiem, zwanym rakiem żołądkowo -przełykowym (GEJ). Ich rak jest lokalnie zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy. Lokalnie zaawansowane oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na tkankę w pobliżu. Nieskładne oznacza, że ​​raka nie można usunąć za pomocą operacji. Przerzuty oznacza, że ​​rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.

W Korei Południowej Vyloy jest zatwierdzony do leczenia raka żołądka lub raka GEJ. Ludzie w tym badaniu otrzymają Vyloy w ramach zwykłego leczenia raka. W standardowej praktyce klinicznej Vyloy jest podawany osobom powoli przez rurkę do żyły.

Głównym celem badania jest zebranie informacji w rzeczywistych warunkach na temat bezpieczeństwa Vyloy u osób z rakiem żołądka lub raka GEJ w klinikach w Korei Południowej. To badanie pomoże również naukowcom dowiedzieć się, jak długo rak żołądka ludzi lub rak GEJ pozostaje stabilny.

To badanie dotyczy wyłącznie zbierania informacji. Jest to znane jako badanie obserwacyjne. Lekarz jednostki decyduje o leczeniu, a nie sponsor (Astellas). Badanie potrwa około 1 roku (54 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

377

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82015
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82001
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82002
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82003
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82004
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82005
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82011
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82007
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82010
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82008
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82006
    • Jeollanam-do
      • Hwasun Gun, Jeollanam-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • KR82012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mają lokalnie zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe HER2-ujemne i CLDN18.2-dodatnie, gruczolakorak żołądka lub GEJ przepisany zastrzyk Vyloy w połączeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platyną w leczeniu pierwszej linii w Korei Południowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Według zatwierdzonej etykiety lokalnej pacjenci, którzy otrzymują leczenie wtryskiem Vyloy.

Kryteria wykluczenia:

  • Według zatwierdzonej lokalnej etykiety pacjenci z wszelkimi przeciwwskazaniami do wstrzyknięcia Vyloy.
  • Pacjenci zarejestrowani lub zaplanowani do zarejestrowania się w jakichkolwiek badaniach klinicznych obejmujących podawanie leków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Vyloy
Patients who receive treatment with Vyloy injection 100 mg or 300 mg (zolbetuximab), according to the approved local label.
Lek: Zolbetuximab
Dożylny
Inne nazwy:
  • Vyloy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Zdarzenia niepożądane (AES) zostaną zakodowane za pomocą MEDDRA. AE definiuje się jako każde nieporadne występowanie medyczne u pacjenta podawanego badania badanego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym.
Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Liczba pacjentów z niepożądaną reakcją leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
ADR jest definiowany jako każda szkodliwa i niezamierzona odpowiedź związana z stosowaniem leku u ludzi, przy dowolnej dawce, gdzie związek przyczynowy jest przynajmniej rozsądną możliwością.
Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Liczba pacjentów z poważnym AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
AE jest uważane za „poważne”, jeśli zdaniem badacza lub sponsora zdarzenie: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji w wynikach trwałej lub znacznej niepełnosprawności lub niezdolności, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub inne zdarzenie medyczne.
Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Liczba pacjentów z poważnym ADR (SADR)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
ADR uważany za „poważny”, jeśli zdaniem badacza lub sponsora, zdarzenie: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność, skutkuje wadą wadową lub wadą wrodzoną lub inne medycznie ważne zdarzenie.
Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Liczba pacjentów z nieoczekiwanym AE (ZEA)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
ZEA jest AE, którego charakter lub nasilenie nie jest zgodne z informacjami o środkach ostrożności w użyciu sekcji zatwierdzonej koreańskiej wytwórni.
Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Liczba pacjentów z nieoczekiwanym ADR (UADR)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
UADR jest zdefiniowany jako nieoczekiwana niepożądana reakcja leku.
Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Liczba pacjentów, którzy zmarli podczas badania
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Liczba pacjentów z AE prowadzącym do śmierci
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
Liczba pacjentów z ważnym ryzykiem w porównaniu z liczbą ocenianych pacjentów
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy

Ważne ryzyko jest klasyfikowane jako ważne zidentyfikowane ryzyko i ważne potencjalne ryzyko.

Zidentyfikowane ryzyko jest definiowane jako ryzyko odpowiadające niepożądanym wynikom klinicznym, z wystarczającymi dowodami naukowymi, że niepożądany wynik kliniczny jest spowodowany przez lek. „Ważne zidentyfikowane ryzyko” to zidentyfikowane ryzyko, które mogą wpływać na równowagę produktu w przypadku ryzyka.

Potencjalne ryzyko definiuje się jako ryzyko odpowiadające niepożądanym wynikom klinicznym, z niektórymi, ale nie wystarczającymi dowodami, aby oszacować, że niepożądany wynik kliniczny jest spowodowany przez lek. „Ważne potencjalne ryzyko” to potencjalne ryzyko, które mogą wpływać na równowagę produktu w przypadku ryzyka.
Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy
PFS definiuje się jako czas od początku Vyloy do postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Do 54 tygodni po pierwszym podaniu Vyloy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8951-PV-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do anonimizowanych danych na poziomie uczestników nie zostanie dostarczony w tym badaniu. Dalsze szczegóły dotyczące zasady udostępniania danych Astellasa można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj