原発性開放角緑内障患者（POAG）の患者におけるメキシドル®のさまざまな投与量の有効性と安全性
2025年12月5日 更新者：Pharmasoft
原発性開放角緑内障患者におけるMexidol®のシーケンシャル療法におけるさまざまな投与量の有効性と安全性の前向き多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ比較試験
現在の試験は、角度緑内障の治療に関する治験薬の最良の投与量を調査し、特定する計画です。
したがって、治験薬とプラセボ薬の複数の用量レジメンが予想されます。
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、眼圧の増加（IOP）、緑内障視神経障害（GON）の発生と光学神経と視覚野の反応性のある変化を伴う眼の流体力学の障害によって結合された疾患の広範なグループです。
世界中の緑内障患者の数は60.5〜1億500万の範囲であり、ロシアでは100万人以上の緑内障患者が特定されていますが、真の患者数は2倍高いと想定されています。 疫学分析によると、原発性開閉緑内障（POAG）は世界中で最も一般的な緑内障であり、すべての原発緑内障の75％から90％を占めています。
メキシドール（エチルメチルヒドロキシピリジンコハク酸塩）の活性物質は、POAGの病因における多くのリンクにマルチカルゲット効果があり、高度な安全性によって特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kirov、ロシア、610047
- Kirov Regional State Budgetary Healthcare Institution "Kirov Clinical Ophthalmological Hospital"
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Moscow、ロシア、127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental Institute named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the RF
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Moscow、ロシア、127486
- Federal State Autonomous Institution "Intersectoral Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Health of the RF
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Omsk、ロシア、644024
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "V.P. Vyhodtsev Clinical Ophthalmological Hospital"
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Saint Petersburg、ロシア、197706
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Hospital No. 40 of the Kurortny District"
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Saratov、ロシア、410004
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZhD-Medicine" of the city of Saratov"
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Yaroslavl、ロシア、150030
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 35歳から75歳の男女の患者。
- 両眼における原発性開閉緑内障IIまたはIIIの診断。
- 眼圧（IOP）「ターゲットレベル」へのコンプライアンス：ステージIIの視床IOP <21 mmHg、ステージIIIの<19 mmHg、両眼。
- 試験中のプロトコルの要件を満たす患者の意欲と能力。
- インフォームドコンセントに署名した患者は、試験に参加することです。
- 生殖の可能性が保存されている女性、妊娠検査が陰性であり、試験全体で適切な避妊法を使用する合意。
- 男性の場合、試験参加期間中に適切な避妊法を遵守することを同意します。
除外基準：
- ANAMNESISデータに従って、調査薬物のいずれかに対する個々の不耐性または過敏症。
- ノトロピック、血管作用薬、神経保護剤、抗酸化物質、無作為化の30日間の代謝薬の投与。
- この試験で禁止されている薬を使用する必要性。
- 少なくとも片方の眼の中で、一次開角緑内障のステージIまたはIV。
- 少なくとも片方の目の閉鎖角緑内障。
- 唯一の目。
- 片目のみにおける一次開角緑内障IIまたはIIIの診断。
- 少なくとも片方の目では、視力が0.1未満（補正付き）。
- 少なくとも片方の目に活性感染炎症プロセスの存在。
- SAPの信頼性が低いと、患者の状態/病気のために少なくとも片目が生じます：20％以上の誤検知および/または偽陰性誤差の存在、大きな振幅、視線方向の逸脱の頻度。
- 静的オートマチック境界（SAP）の「平均偏差」（MD）スコアは、少なくとも片方の目で-20デシベル以下です。
- 試験に含める前に3か月以内に少なくとも1つの眼球に対する外科的および/またはレーザー介入。
- 少なくとも片方の眼の光学媒体の大幅な不透明度は、角膜の重度の瘢痕、白内障、ブドウ膜炎の結果など、治療の有効性の評価を防ぎます。
- 少なくとも片方の目の網膜剥離。
- 少なくとも片方の目の中央網膜静脈または動脈の血栓症。
- 少なくとも片方の目で26 mmを超える眼球の前後軸の長さの近視。
- 糖尿病性網膜症および治療効果の評価に影響を与える可能性のあるその他の目の状態。
- 以下にリストされているものを含むがこれらに限定されない歴史の存在または臨床的に重要な病理の発見：試験に含める3か月以内に不安定な狭心症。試験に含める前の3か月以内の心筋梗塞。急性心不全;クラスIA、IB、IC、またはIII抗不整脈薬による治療を必要とする重度の不整脈。裁判に含める前に3か月以内に慢性心不全（ニューヨーク心臓協会の分類による）の代償不全。収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgの制御された動脈高血圧症。スクリーニングの6か月以内に脳損傷、脳卒中、または一時的な虚血攻撃。閉塞性血管疾患;関連する血液供給領域の有意な虚血をもたらす血管疾患の狭窄。重度の腎不全を含む代謝障害（30 mL/min未満のクレアチニンクリアランス）;重度の肝機能不全（ALTまたはASTレベルは、通常の値の上限の少なくとも2倍高くなっています）。 ANAMNESISによると、寛解期間が5年未満の局所化の悪性疾患。 IIまたはIII度呼吸不全。試験に含める前の6か月以内に、コミュニティがアッチされた肺炎。継続的な薬剤を必要とする重度および/または制御されていない内分泌および代謝障害。 1型糖尿病; 2型糖尿病、疾患期間は5年以上です。再発または悪化の段階での胃腸障害、および継続的な薬物療法が必要です。
- スクリーニング時の感染に対する陽性血清学的反応：ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1/2に対する抗体）; B型肝炎（表面抗原）; C型肝炎（C型肝炎ウイルス抗原に対する抗体）;梅毒（Treponema pallidumに対する抗体）。
- 視神経損傷の原因となる可能性のある他の眼科、神経学的、耳鼻咽喉科または全身性疾患の存在。
- 調査員の意見では、患者の試験への参加に対する禁忌である他の病理学の存在（つまり、試験に参加した場合、患者の状態に悪影響を与える可能性があります）は、試験手順の実施に干渉するか、試験の結果を解釈する能力に影響を与える可能性があります。 疑わしい場合は、調査員はトライアルメディカルモニターに相談する必要があります。
- スクリーニング時に最初に検出された疾患/病理の兆候。
- 核酸増幅技術を使用したSARS-COV-2および/または陽性SARS-COV-2 RNAに対するIgM抗体の陽性迅速な検査
- アルコール依存症、薬物乱用、薬物依存、および/または薬物乱用の現在または歴史（スクリーニングの2年前）。
- 精神的、肉体的、およびその他の理由が、自分の行動を適切に評価し、精神疾患の歴史を含む試験プロトコルの状態に正しく準拠することを不可能にする。
- 患者の側で協力する意欲の欠如。
- 妊娠および母乳育児期間。 出産可能性の女性の妊娠陽性検査。
- 過去30日以内の別の臨床試験への患者の参加。
- 患者は試験への参加を継続することを拒否します。
- 重要なプロトコル偏差/プロトコル違反により、患者を試験から除外するという調査員またはスポンサーによる決定。
- 深刻な有害事象（SAE）または深刻さの基準を満たしていない有害事象。調査員の意見では、試験へのさらなる参加は、患者の健康または幸福に有害である可能性があります。
- この試験のプロトコルによって許可されていない手順および/または補助療法の必要性。
- 研究薬に対するアレルギー反応または個々の不耐性は、それらのキャンセルを必要とします。
- 治療体制への違反（患者の錠剤形態の薬物による治療に対する遵守は、80％〜120％、非経口療法-100％を超えています）、非遵守（訪問時のその後の不在、訪問違反など）。
- 局所的な低血圧療法の修正が必要です。
- 包含基準で指定された条件/疾患の試験中の発生。
- 調査員の合理的な判断において、患者を試験から除外する必要がある患者の状態。
- 誤った包含。
- 試験参加者の陽性妊娠検査。
- 核酸増幅技術を使用したSARS-COV-2および/または陽性SARS-COV-2 RNAに対するIgM抗体の陽性迅速な検査。
- 裁判被験者の治療グループの誤った抑制。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
メキシドール群と同様のスキームに応じたプラセボと標準療法
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プラセボ療法
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アクティブコンパレータ：メキシドール・ハイ
高用量メキシドール（メキシドール静注500mgを1日1回14日間投与、その後メキシドールフォルテ250を経口投与（250mgを1回1錠、1日3回、90日間））および標準治療
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ニューロレチノプロテクター
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メキシドール ロー
低用量メキシドール（メキシドール静注100mg 1日1回14日間、その後メキシドール125mg 1錠1日3回90日間）および標準療法
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ニューロレチノプロテクター
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の過程とベースラインの終わりにおける静的自動視例（SAP）の平均偏差（MD）の平均変化（MD）
時間枠：104日目
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104日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静的自動視野測定（SAP）14、45、および75日の平均偏差（MD）の平均変化とベースラインの平均変化
時間枠：14、45、75日
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14、45、75日
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静的自動視野測定（SAP）14、45、75、および104日でのパターン標準偏差（PSD）の平均変化とベースライン
時間枠：14、45、75、104日
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14、45、75、104日
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相対スコトーマの数（1次および2次）の変化、14、45、75、および104日後の絶対スコトーマの数とベースライン
時間枠：14、45、75、104日
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14、45、75、104日
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治療の開始からベースラインの開始から14、45、75、および104日以降の補正なしのvisometryによる視力の平均変化
時間枠：14、45、75、104日
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14、45、75、104日
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治療の開始からベースラインの開始から14、45、75、および104日以降の補正によるvisometryによる視力の平均変化
時間枠：14、45、75、104日
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14、45、75、104日
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治療の開始からベースラインの開始から14、45、75、および104日後の視神経の電気感度の閾値の値の平均変化
時間枠：14、45、75、104日
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14、45、75、104日
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治療の開始からベースラインレベルの開始から14、45、75、および104日以降の視神経の電気的安さの値の平均変化
時間枠：14、45、75、104日
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14、45、75、104日
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初期レベルと比較して、治療の開始から14、45、75、および104日以降の光コヒーレンス断層撮影データによる重大度のダイナミクス
時間枠：14、45、75、104日
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14、45、75、104日
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ハイデルベルク網膜トモグラフィーデータによる変化の重症度のダイナミクス14、45、75、および104日後の治療とベースラインの開始から104日後
時間枠：14、45、75、104日
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14、45、75、104日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MexidolPOAG2023
- PHS-FOG-006-MEX-SOL-TAB (その他の識別子：Ministry of Health, Russian Federation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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