Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Mexidol® bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG)

Einschlusskriterien:

• Patienten beider Geschlechter im Alter von 35 bis 75 Jahren inklusive.
• Diagnose des primären offenen Winkel-Glaukom-Stadiums II oder III in beiden Augen.
• Intraokulardruck (IOP) Einhaltung der "Zielebene": Tonometrischer IOD <21 mmHg in Stufe II, <19 mmHg in Stufe III, in beiden Augen.
• Die Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen des Protokolls während des gesamten Versuchs zu erfüllen.
• Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
• Bei Frauen mit konserviertem Fortpflanzungspotential, einem negativen Schwangerschaftstest und einer Übereinstimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während des gesamten Studiums.
• Bei Männern übereinstimmen die Einhaltung angemessener Verhütungsmethoden für die Dauer der Versuchsbeteiligung.

Ausschlusskriterien:

• Individuelle Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Untersuchungsprodukte nach Anamnesis -Daten.
• Verabreichung von nootropen, vasoaktiven Arzneimitteln, Neuroprotektiven, Antioxidantien und Stoffwechselmedikamenten für 30 Tage vor der Randomisierung.
• Die Notwendigkeit, Medikamente zu verwenden, die in diesem Versuch verboten sind.
• Primäres Open-Winkel-Glaukom-Stadium I oder IV in mindestens einem Auge.
• Geschlossener Winkelglaukom von mindestens einem Auge.
• Das einzige Auge.
• Diagnose des primären offenen Winkel-Glaukom-Stadiums II oder III nur in einem Auge.
• Sehschärfe weniger als 0,1 (mit Korrektur) in mindestens einem Auge.
• Vorhandensein eines aktiven infektiösen Prozess-entzündungshemmenden Prozesss in mindestens einem Auge.
• Eine geringe Zuverlässigkeit des SAP führt zu mindestens einem Auge aufgrund des Zustands/der Krankheit des Patienten: Vorhandensein von 20% oder mehr falsch positiven und/oder falsch negativen Fehlern, große Amplitude und Häufigkeit von Blicksrichtungsabweichungen.
• Der "mittlere Abweichung" (MD) für die statische automatische Perimetrie (SAP) beträgt -20 Dezibel oder schlechter in mindestens einem Auge.
• Chirurgische und/oder Laserinterventionen bei mindestens einem Augapfel innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss in den Versuch.
• Signifikante Opazitäten der optischen Medien in mindestens einem Auge, die die Bewertung der Wirksamkeit der Therapie verhindern, einschließlich: schwere Narbenbildung der Hornhaut, Katarakte, Folgen von Uveitis.
• Netzhautablösung in mindestens einem Auge.
• Thrombose einer zentralen Netzhautvene oder Arterie in mindestens einem Auge.
• Myopie mit einer Länge der anteroposterioren Achse des Augapfels von mehr als 26 mm in mindestens einem Auge.
• Diabetische Retinopathie und andere Augenbedingungen, die die Bewertung der Therapiewirksamkeit beeinflussen können.
• Vorhandensein einer Vorgeschichte oder Erkenntnis einer klinisch signifikanten Pathologie beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten: instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie; Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in den Versuch; akute Herzinsuffizienz; schwere Arrhythmie, die eine Behandlung mit IA, IB-, IC- oder III -Antiarrhythmika -Arzneimitteln erfordern; Dekompensation chronischer Herzinsuffizienz (nach der Klassifizierung der New York Heart Association) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in den Versuch; unkontrollierte arterielle Hypertonie mit systolischem Blutdruck> 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck> 100 mmHg beim Screening; Hirnverletzung, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Okklusive Blutgefäßkrankheiten; Stenosen von Blutgefäßkrankheiten, die zu einer signifikanten Ischämie des relevanten Blutversorgungsbereichs führen; Stoffwechselstörungen, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin -Clearance von weniger als 30 ml/min); Schwere Leberinsuffizienz (ALT- oder AST -Spiegel ist mindestens 2 -mal höher als die Obergrenze der Normalwerte); bösartige Erkrankungen einer Lokalisierung mit Remissionsdauer von weniger als 5 Jahren nach Anamnesis; II- oder III -Grad Atemversagen; Lungenentzündung, die in der Gemeinde erworbene innerhalb von 6 Monaten vor Einbeziehung in den Prozess erworben; schwere und/oder unkontrollierte endokrine und metabolische Störungen, die kontinuierliche Medikamente erfordern; Typ -1 -Diabetes mellitus; Typ -2 -Diabetes mellitus mit einer Krankheitsdauer von 5 oder mehr Jahren; Magen -Darm -Erkrankungen in der Phase des Rückfalls oder der Verschlechterung und erforderlich, die kontinuierliche Medikamente erfordern.
• Positive serologische Reaktionen auf Infektionen beim Screening: Humaner Immundefizienzvirus (Antikörper gegen HIV-1/2); Hepatitis B (Oberflächenantigen); Hepatitis C (Antikörper gegen Hepatitis -C -Virusantigene); Syphilis (Antikörper gegen Treponema pallidum).
• Vorhandensein anderer ophthalmologischer, neurologischer, otolaryngologischer oder systemischer Erkrankungen, die die Ursache für Sehnervenschaden sein können.
• Das Vorhandensein einer anderen Pathologie, die nach Ansicht des Ermittlers eine Kontraindikation gegen die Teilnahme des Patienten am Versuch ist (d. H. Der Zustand des Patienten, wenn er an der Studie teilnimmt), kann die Durchführung der Versuchsverfahren beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Interpretation der Ergebnisse des Versuchs beeinflussen. Im Zweifelsfall sollte sich der Ermittler mit dem medizinischen Überwachungsmonitor konsultieren.
• Anzeichen einer ersten nachgewiesenen Krankheit/Pathologie beim Screening.
• Positiver schneller Test für IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 und/oder positive SARS-CoV-2-RNA unter Verwendung von Nukleinsäurebrauchstechniken
• Aktuelle oder Geschichte (zwei Jahre vor dem Screening) des Alkoholismus, des Drogenmissbrauchs, der Drogenabhängigkeit und/oder des Drogenmissbrauchs.
• Mentale, physische und andere Gründe, die es unmöglich machen, das eigene Verhalten angemessen zu bewerten und die Bedingungen des Versuchsprotokolls, einschließlich einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, korrekt einzuhalten.
• Mangel an Bereitschaft, die Patienten zu kooperieren.
• Schwangerschafts- und Stillzeit. Ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen mit Geburtspotential.
• Die Beteiligung der Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Patientenverweigerung, die Teilnahme an der Studie fortzusetzen.
• Eine Entscheidung des Ermittlers oder Sponsors, einen Patienten aufgrund einer signifikanten Protokollabweichung/Protokollverletzung aus der Studie auszuschließen.
• Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder ein unerwünschtes Ereignis, das die Kriterien für den Ernst nicht erfüllt, für das nach Meinung des Ermittlers eine weitere Teilnahme an der Studie nachteilig auf die Gesundheit oder das Wohlergehen des Patienten oder für den Rückzug der Investitionstherapie erforderlich ist.
• Die Notwendigkeit von Verfahren und/oder zusätzlichen Therapie, die nicht vom Protokoll dieses Studiums genehmigt wurden.
• Allergische Reaktion oder individuelle Intoleranz gegenüber den Untersuchungsmedikamenten, die ihre Stornierung erfordern.
• Die Nichteinhaltung des Therapieregimes (die Einhaltung des Patienten an der Behandlung mit Tablettenform des Arzneimittels geht über 80%-120%, parenteralische Therapie-100%), Nichteinhaltung (Kontaktverlust mit dem Patienten mit anschließender Nichtüberstellung beim Besuch, Verletzung des Besuchs usw.).
• Notwendigkeit zur Änderung der topischen blutdrucksenkenden Therapie.
• Auftreten während des in den Einschlusskriterien festgelegten Versuchs von Bedingungen/Krankheiten.
• Bei jeder Patientenbedingung, die im angemessenen Urteil des Ermittlers erfordert, muss der Patient von der Studie ausgeschlossen werden.
• Fehlerhafte Einbeziehung.
• Positiver Schwangerschaftstest in einem Versuchsteilnehmer.
• Ein positiver schneller Test für IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 und/oder positive SARS-CoV-2-RNA unter Verwendung von Nukleinsäureamplifikationstechniken.
• Fehlerhafte Entblindung der Behandlungsgruppe des Versuchsthemas.