Effektivitet og sikkerhed for forskellige doseringer af Mexidol® hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG)

Inkluderingskriterier:

• Patienter af begge køn i alderen 35 til 75 år inklusive.
• Diagnose af primær åbningsvinkelglaukom trin II eller III i begge øjne.
• Intraokulært tryk (IOP) overholdelse af "" målniveau "": tonometrisk IOP <21 mmHg i trin II, <19 mmHg i trin III, i begge øjne.
• Patientens vilje og evne til at opfylde kravene i protokollen under hele forsøget.
• Patienter, der underskrev informeret samtykke til at deltage i forsøget.
• For kvinder med konserveret reproduktionspotentiale, en negativ graviditetstest og enighed om at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder under hele forsøget.
• For mænd er enighed om at overholde tilstrækkelige præventionsmetoder i varigheden af ​​forsøgsdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Individuel intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i de undersøgelsesmedicinske produkter i henhold til Anamnesis -data.
• Administration af nootropiske, vasoaktive lægemidler, neurobeskyttelsesmidler, antioxidanter, metaboliske lægemidler i 30 dage før randomisering.
• Behovet for at bruge medicin, der er forbudt i denne undersøgelse.
• Primær åbningsvinkelglaukom fase I eller IV i mindst et øje.
• Lukket vinkelglaukom af mindst et øje.
• Det eneste øje.
• Diagnose af primær åbningsvinkelglaukom trin II eller III kun i det ene øje.
• Synsstyrke mindre end 0,1 (med korrektion) i mindst et øje.
• Tilstedeværelse af en aktiv infektiøs inflammatorisk proces i mindst et øje.
• Lav pålidelighed af SAP resulterer i mindst et øje på grund af patientens tilstand/sygdom: tilstedeværelse af 20% eller mere falske positive og/eller falske negative fejl, stor amplitude og hyppighed af blikretningsafvigelser.
• Resultatet "gennemsnitsafvigelse" (MD) for statisk automatisk perimetri (SAP) er -20 decibel eller værre i mindst et øje.
• Kirurgiske og/eller laserinterventioner på mindst et øjeæble inden for 3 måneder før optagelse i forsøget.
• Væsentlige opaciteter af de optiske medier i mindst et øje, hvilket forhindrer vurdering af behandlingens effektivitet, herunder: svær ardannelse af hornhinden, grå stær, konsekvenser af uveitis.
• Retinal løsrivelse i mindst et øje.
• Trombose af en central nethindeven eller arterie i mindst et øje.
• Myopi med en længde af den anteroposterior akse af øjeæblet over 26 mm i mindst et øje.
• Diabetisk retinopati og andre øjenforhold, der kan påvirke vurderingen af ​​terapieffektivitet.
• Tilstedeværelse af en historie eller fund af klinisk signifikant patologi ved screening, herunder men ikke begrænset til dem, der er anført nedenfor: ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før optagelse i forsøget; Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før optagelse i forsøget; akut hjertesvigt; alvorlig arytmi, der kræver behandling med klasse IA, IB, IC eller III antiarytmiske lægemidler; Nedbrydning af kronisk hjertesvigt (ifølge New York Heart Association Classification) inden for 3 måneder før optagelse i forsøget; Ukontrolleret arteriel hypertension med systolisk blodtryk> 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk> 100 mmHg ved screening; hjerneskade, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for 6 måneder før screening; okklusive blodkarssygdomme; stenoserende blodkarssygdomme, der resulterer i signifikant ischæmi af det relevante blodforsyningsområde; metaboliske lidelser, herunder alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin clearance mindre end 30 ml/min); Alvorlig leverinsufficiens (ALT- eller AST -niveau er mindst 2 gange højere end den øvre grænse for normale værdier); ondartede sygdomme ved enhver lokalisering med varighed af remission mindre end 5 år ifølge Anamnesis; II eller III grad respirationssvigt; Fællesskabets erhvervede lungebetændelse inden for 6 måneder før optagelse i forsøget; alvorlige og/eller ukontrollerede endokrine og metaboliske lidelser, der kræver kontinuerlig medicin; type 1 diabetes mellitus; Type 2 -diabetes mellitus, med en sygdomsvarighed på 5 eller flere år; Gastrointestinale lidelser i fasen af ​​tilbagefald eller forværring og kræver kontinuerlig medicin.
• Positive serologiske reaktioner til infektioner ved screening: human immundefektvirus (antistoffer mod HIV-1/2); Hepatitis B (overfladeantigen); Hepatitis C (antistoffer mod hepatitis C -virusantigener); Syfilis (antistoffer mod Treponema pallidum).
• Tilstedeværelse af andre oftalmologiske, neurologiske, otolaryngologiske eller systemiske sygdomme, der kan være årsagen til optisk nerveskade.
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden patologi, der efter efterforskerens mening er en kontraindikation for patientens deltagelse i forsøget (dvs. kan have en negativ indflydelse på patientens tilstand, hvis han eller hun deltager i forsøget), kan forstyrre gennemførelsen af ​​forsøgsprocedurerne eller påvirke evnen til at fortolke resultaterne af forsøget. I tvivlstilfælde skal efterforskeren konsultere den medicinske monitor.
• Tegn på en første detekteret sygdom/patologi ved screening.
• Positiv hurtig test for IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 og/eller positive SARS-CoV-2 RNA ved anvendelse af nukleinsyrerforstærkningsteknikker
• Nuværende eller historie (to år før screening) af alkoholisme, stofmisbrug, stofafhængighed og/eller stofmisbrug.
• Psykiske, fysiske og andre grunde, der gør det umuligt at vurdere ens adfærd tilstrækkeligt og overholde betingelserne i forsøgsprotokollen, herunder en historie med mental sygdom.
• Manglende vilje til at samarbejde fra patientens side.
• Graviditet og amningsperiode. En positiv graviditetstest hos kvinder med fødedygtige potentiale.
• Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
• Patientafvisning af at fortsætte deltagelsen i retssagen.
• En beslutning fra efterforskeren eller sponsoren om at udelukke en patient fra forsøget på grund af en betydelig protokolafvigelse/protokolovertrædelse.
• En alvorlig bivirkning (SAE) eller en bivirkning, der ikke opfylder kriterierne for alvor, som efter efterforskerens opfattelse af undersøgelsen kan være skadelig for patientens helbred eller velvære, eller som tilbagetrækning af undersøgelsesterapi er nødvendig.
• Behovet for procedurer og/eller supplerende terapi, der ikke er godkendt af protokollen til denne undersøgelse.
• Allergisk reaktion eller individuel intolerance over for de undersøgelsesmedicin, der kræver deres aflysning.
• Manglende overholdelse af terapiregimet (patientens overholdelse af behandling med tabletform af lægemidlet går ud over 80%-120%, parenteral terapi-100%), ikke-overholdelse (tab af kontakt med patienten med efterfølgende ikke-tilsyn ved besøget, overtrædelse af besøgsdatoer osv.).
• Behov for ændring af topisk hypotensiv terapi.
• Forekomst under forsøget med tilstande/sygdomme, der er specificeret i inkluderingskriterierne.
• Enhver patienttilstand, der i den rimelige bedømmelse af efterforskeren kræver, at patienten skal udelukkes fra forsøget.
• Fejlagtig inkludering.
• Positiv graviditetstest i en forsøgsdeltager.
• Positiv hurtig test for IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2 og/eller positive SARS-CoV-2 RNA ved anvendelse af nukleinsyrerforstærkningsteknikker.
• Fejlagtig afblinding af forsøgsemnebehandlingsgruppen.