Effektivitet og sikkerhet for forskjellige doser av Mexidol® hos pasienter med primær åpen-vinkel glaukom (POAG)

Inkluderingskriterier:

• Pasienter av begge kjønn i alderen 35 til 75 år inkluderende.
• Diagnose av primær åpen vinkel glaukomfase II eller III i begge øyne.
• Intraokulært trykk (IOP) Overholdelse med "" Target Level "": Tonometric IOP <21 mmHg i trinn II, <19 mmHg i trinn III, i begge øyne.
• Pasientens vilje og evne til å oppfylle kravene i protokollen gjennom hele forsøket.
• Pasienter som signerte informert samtykke til å delta i rettssaken.
• For kvinner med bevart reproduksjonspotensial, en negativ graviditetstest og enighet om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
• For menn, enighet om å overholde tilstrekkelige prevensjonsmetoder for varigheten av prøvedeltakelsen.

Eksklusjonskriterier:

• Individuell intoleranse eller overfølsomhet for noen av komponentene i undersøkelsesmedisinene i henhold til anamnesis -data.
• Administrering av nootropiske, vasoaktive medisiner, nevrobeskyttelsesmidler, antioksidanter, metabolske medisiner i 30 dager før randomisering.
• Behovet for å bruke medisiner som er forbudt i denne studien.
• Primær åpen vinkel glaukomstadium I eller IV i minst ett øye.
• Lukket vinkel glaukom av minst ett øye.
• Det eneste øyet.
• Diagnostisering av primær åpen vinkel glaukomfase II eller III bare i det ene øyet.
• Synskarphet mindre enn 0,1 (med korreksjon) i minst ett øye.
• Tilstedeværelse av en aktiv smittsom inflammatorisk prosess i minst ett øye.
• Lav pålitelighet av SAP resulterer i minst ett øye på grunn av pasientens tilstand/sykdom: tilstedeværelse av 20% eller mer falske positive og/eller falske negative feil, stor amplitude og hyppighet av blikkretningsavvik.
• "Gjennomsnittlig avvik" (MD) poengsum for statisk automatisk perimetri (SAP) er -20 desibel eller verre i minst ett øye.
• Kirurgiske og/eller laserinngrep på minst en øyeeplet innen 3 måneder før inkludering i forsøket.
• Betydelige opaciteter av de optiske mediene i minst ett øye, og forhindrer vurdering av effekten av terapi, inkludert: alvorlig arrdannelse av hornhinnen, grå stær, konsekvenser av uveitt.
• Retinal løsrivelse i minst ett øye.
• Trombose av en sentral retinal vene eller arterie i minst ett øye.
• Myopi med en lengde på den anteroposterior aksen til øyeeplet større enn 26 mm i minst ett øye.
• Diabetisk retinopati og andre øyetilstander som kan påvirke vurderingen av terapieffektivitet.
• Tilstedeværelse av en historie eller funn av klinisk signifikant patologi på screening, inkludert, men ikke begrenset til de som er oppført nedenfor: ustabil angina pectoris innen 3 måneder før inkludering i rettssaken; hjerteinfarkt innen 3 måneder før inkludering i rettsaken; akutt hjertesvikt; Alvorlig arytmi som krever behandling med klasse IA, IB, IC eller III antiarytmiske medisiner; Nedbrytning av kronisk hjertesvikt (ifølge New York Heart Association -klassifiseringen) innen 3 måneder før inkludering i rettsaken; ukontrollert arteriell hypertensjon med systolisk blodtrykk> 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk> 100 mmHg ved screening; hjerneskade, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før screening; okklusive blodkarsykdommer; stenosering av blodkarssykdommer som resulterer i betydelig iskemi i det relevante blodforsyningsområdet; metabolske lidelser, inkludert alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininklarering mindre enn 30 ml/min); Alvorlig leverinsuffisiens (ALT- eller AST -nivå er minst 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normale verdier); ondartede sykdommer ved lokalisering med remisjonsvarighet mindre enn 5 år i henhold til anamnesis; II eller III grads respirasjonssvikt; Fellesskapskuppet lungebetennelse innen 6 måneder før inkludering i rettssaken; alvorlige og/eller ukontrollerte endokrine og metabolske lidelser som krever kontinuerlig medisiner; type 1 diabetes mellitus; type 2 diabetes mellitus, med en sykdomsvarighet på 5 eller flere år; Gastrointestinale lidelser i fasen av tilbakefall eller forverring og krever kontinuerlig medisinering.
• Positive serologiske reaksjoner for infeksjoner ved screening: humant immunsviktvirus (antistoffer mot HIV-1/2); Hepatitt B (overflateantigen); Hepatitt C (antistoffer mot hepatitt C -virusantigener); Syfilis (antistoffer mot Treponema pallidum).
• Tilstedeværelse av andre oftalmologiske, nevrologiske, otolaryngologiske eller systemiske sykdommer som kan være årsaken til synsnerveskader.
• Tilstedeværelsen av enhver annen patologi som etter etterforskerens mening er en kontraindikasjon for pasientens deltakelse i rettssaken (dvs. kan ha negativ innvirkning på pasientens tilstand hvis han eller hun deltar i rettssaken), kan forstyrre gjennomføringen av prøveprosedyrene, eller påvirke evnen til å tolke resultatene av rettssaken. I tilfelle tvil, bør etterforskeren rådføre seg med den medisinske monitoren.
• Tegn på en første oppdaget sykdom/patologi ved screening.
• Positiv hurtig test for IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2 og/eller positive SARS-COV-2 RNA ved bruk av nukleinsyreforsterkningsteknikker
• Nåværende eller historie (to år før screening) av alkoholisme, narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet og/eller rusmisbruk.
• Psykiske, fysiske og andre grunner som gjør det umulig å vurdere ens oppførsel tilstrekkelig og overholde betingelsene i prøveprotokollen, inkludert en historie med mental sykdom.
• Mangel på vilje til å samarbeide fra pasientens side.
• Graviditet og ammingsperiode. En positiv graviditetstest hos kvinner med fertilpotensial.
• Pasientdeltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasientavslag til å fortsette deltakelsen i rettssaken.
• En avgjørelse fra etterforskeren eller sponsoren om å ekskludere en pasient fra studien på grunn av et betydelig protokollavvik/protokollovertredelse.
• En alvorlig bivirkning (SAE) eller en bivirkning som ikke oppfyller kriteriene for alvor, som etter etterforskerens mening kan ytterligere deltakelse i forsøket være skadelig for pasientens helse eller velvære, eller som tilbaketrekking av undersøkelsesbehandling er nødvendig.
• Behovet for prosedyrer og/eller tilleggsbehandling som ikke er godkjent av protokollen i denne studien.
• Allergisk reaksjon eller individuell intoleranse mot undersøkelsesmedisinene, som krever avbestilling.
• Manglende overholdelse av terapiregimet (pasientens overholdelse av behandling med tablettform av medikamentet går utover 80%-120%, parenteral terapi-100%), ikke-etterlevelse (tap av kontakt med pasienten med påfølgende ikke-pålegg ved besøk, brudd på besøksdato osv.).
• Behov for modifisering av aktuell hypotensiv terapi.
• Forekomst under studien av forhold/sykdommer spesifisert i inkluderingskriteriene.
• Enhver pasienttilstand som etter etterforskerens rimelige dom krever at pasienten blir ekskludert fra rettssaken.
• Feil inkludering.
• Positiv graviditetstest i en prøvedeltaker.
• Positiv hurtig test for IgM-antistoffer mot SARS-COV-2 og/eller positive SARS-COV-2 RNA ved bruk av nukleinsyreforsterkningsteknikker.
• Feil unblinding av forsøkspersonens behandlingsgruppe.