Эффективность и безопасность различных доз мексидола® у пациентов с первичной открытой глаукомой (POAG)

Критерии включения:

• Пациенты обоих полов в возрасте от 35 до 75 лет включительно.
• Диагностика первичной открытой угла Глаукомы II или III стадии или III в обоих глазах.
• Соблюдение внутриглазного давления (IOP) с «целевым уровнем»: тонометрический IOP <21 мм рт. Ст. На стадии II, <19 мм рт.
• Готовность и способность пациента выполнять требования протокола на протяжении всего испытания.
• Пациенты, которые подписали информированное согласие на участие в исследовании.
• Для женщин с сохранившимся репродуктивным потенциалом, отрицательный тест на беременность и согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
• Для мужчин согласие придерживаться адекватных методов контрацепции на время участия в испытании.

Критерии исключения:

• Индивидуальная непереносимость или гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых лекарственных продуктов в соответствии с данными анамнезиса.
• Введение ноотропных, вазоактивных препаратов, нейропротекторов, антиоксидантов, метаболических препаратов за 30 дней до рандомизации.
• Необходимость использовать лекарства, которые запрещены в этом испытании.
• Первичная открытая глаукома стадия I или IV по крайней мере в одном глазу.
• Закрытая глаукома по крайней мере одного глаза.
• Единственный глаз.
• Диагностика первичной открытой угла Глаукомы стадии II или III только в одном глазу.
• Острота зрения менее 0,1 (с коррекцией) по крайней мере в одном глазу.
• Наличие активного инфекционного невоспалительного процесса по крайней мере в одном глазу.
• Низкая достоверность SAP приводит к тому, что по крайней мере один глаз из -за состояния/заболевания пациента: наличие 20% или более ложных положительных и/или ложных отрицательных ошибок, большая амплитуда и частота отклонений направления взгляда.
• Оценка «среднего отклонения» (MD) для статической автоматической периметрии (SAP) составляет -20 децибел или хуже как минимум в одном глазу.
• Хирургические и/или лазерные вмешательства как минимум на одном глазном яблоке в течение 3 месяцев до включения в испытание.
• Значительная невыполнения оптической среды, по крайней мере, в одном глазу, предотвращая оценку эффективности терапии, в том числе: тяжелые рубцы роговицы, катаракты, последствия увеита.
• Отряд сетчатки по крайней мере в одном глазу.
• Тромбоз центральной вены сетчатки или артерии по крайней мере в одном глазу.
• Миопия с длиной переднеропостериальной оси глазного яблока более 26 мм по крайней мере в одном глазу.
• Диабетическая ретинопатия и другие заболевания глаз, которые могут повлиять на оценку эффективности терапии.
• Наличие истории или обнаружение клинически значимой патологии при скрининге, включая, помимо прочего, перечисленные ниже: нестабильный стенокардия в течение 3 месяцев до включения в исследование; Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в испытание; острая сердечная недостаточность; тяжелая аритмия, требующая лечения антиаритмическими препаратами класса IA, IB, IC или III; Декомпенсация хронической сердечной недостаточности (согласно классификации нью -йоркской кардиологической ассоциации) в течение 3 месяцев до включения в исследование; неконтролируемая артериальная гипертония с систолическим артериальным давлением> 180 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт. Ст. При скрининге; Травма головного мозга, инсульт или временная ишемическая атака за 6 месяцев до скрининга; окклюзионные заболевания кровеносных сосудов; Стенозируя заболевания кровеносных сосудов, приводящие к значительной ишемии соответствующей области кровоснабжения; Метаболические расстройства, включая тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); Тяжелая печеночная недостаточность (уровень ALT или AST в 2 раза выше, чем верхний предел нормальных значений); Злокачественные заболевания любой локализации с продолжительностью ремиссии менее 5 лет в соответствии с анамнезом; II или III степени респираторная недостаточность; Приобретенная сообществом пневмония в течение 6 месяцев до включения в суд; тяжелые и/или неконтролируемые эндокринные и метаболические расстройства, требующие непрерывного лекарства; сахарный диабет 1 типа; сахарный диабет 2 типа с продолжительностью заболевания 5 или более лет; Желудочно -кишечные расстройства в фазе рецидива или обострения и требуют непрерывных лекарств.
• Положительные серологические реакции на инфекции на скрининге: вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1/2); Гепатит В (поверхностный антиген); Гепатит С (антитела к антигенам вируса гепатита С); Syphilis (антитела к Treponema pallidum).
• Наличие других офтальмологических, неврологических, отоларингологических или системных заболеваний, которые могут быть причиной повреждения зрительного нерва.
• Наличие любой другой патологии, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в исследовании (то есть может отрицательно повлиять на состояние пациента, если он или она участвует в испытании), может мешать проведению испытательных процедур или повлиять на способность интерпретировать результаты испытания. В случае сомнения, следователь должен проконсультироваться с Medical Monitor.
• Признаки первого обнаруженного заболевания/патологии при скрининге.
• Положительный быстрый тест на антитела IgM к SARS-Cov-2 и/или положительному SARS-Cov-2 РНК с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот
• Текущий или история (за два года до проверки) алкоголизма, злоупотребления наркотиками, зависимости от наркотиков и/или злоупотребления психоактивными веществами.
• Ментальные, физические и другие причины, которые делают невозможным адекватно оценивать свое поведение и правильно соблюдать условия протокола испытания, включая историю психических заболеваний.
• Отсутствие готовности сотрудничать со стороны пациента.
• Период беременности и грудного вскармливания. Положительный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом.
• Участие пациентов в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней.
• Отказ пациента продолжать участие в испытании.
• Решение следователя или спонсора исключить пациента из испытания из -за значительного отклонения протокола/нарушения протокола.
• Серьезное неблагоприятное событие (SAE) или неблагоприятное событие, которое не соответствует критериям серьезности, для которых, по мнению исследователя, дальнейшее участие в исследовании может нанести ущерб здоровью или благополучию пациента, или для которого необходимо отказаться от исследований.
• Необходимость в процедурах и/или дополнительной терапии, не разрешенной протоколом этого исследования.
• Аллергическая реакция или индивидуальная непереносимость на исследовательские препараты, требующие их отмены.
• Несоблюдение режима терапии (приверженность пациента к лечению таблеткой формой препарата выходит за рамки 80%-120%, парентерапия-100%), несоблюдение (потеря контакта с пациентом с последующим неяпением при посещении, нарушение дат посещения и т. Д.).
• Необходимость модификации актуальной гипотензивной терапии.
• Возникновение во время исследования условий/заболеваний, указанных в критериях включения.
• Любое состояние пациента, которое, в разумном суждении следователя, требует, чтобы пациент был исключен из испытания.
• Ошибочное включение.
• Положительный тест на беременность у участника испытания.
• Положительный быстрый тест на антитела IgM к SARS-Cov-2 и/или положительной РНК SARS-Cov-2 с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот.
• Ошибочное необязательное лечение испытуемой группы испытаний.