Eficacia y seguridad de diferentes dosis de Mexidol® en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes de ambos sexos de 35 a 75 años inclusivos.
• Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto primario en estadio II o III en ambos ojos.
• Cumplimiento de presión intraocular (PIO) con "" Nivel objetivo "": PIO tonométrica <21 mmHg en la etapa II, <19 mmHg en la etapa III, en ambos ojos.
• La voluntad y la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo durante todo el ensayo.
• Los pacientes que firmaron el consentimiento informado para participar en el ensayo.
• Para las mujeres con potencial reproductivo preservado, una prueba negativa de embarazo y un acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el ensayo.
• Para los hombres, acuerdo para cumplir con los métodos anticonceptivos adecuados para la duración de la participación del ensayo.

Criterios de exclusión:

• Intolerancia individual o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los medicamentos de investigación de acuerdo con los datos de anamnesis.
• Administración de fármacos nootrópicos, vasoactivos, neuroprotectores, antioxidantes, fármacos metabólicos durante 30 días antes de la aleatorización.
• La necesidad de usar medicamentos prohibidos en este ensayo.
• Glaucoma de ángulo abierto primario Etapa I o IV en al menos un ojo.
• Glaucoma de ángulo cerrado de al menos un ojo.
• El único ojo.
• Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto primario en estadio II o III en un solo ojo.
• Agudeza visual inferior a 0.1 (con corrección) en al menos un ojo.
• Presencia de un proceso infeccioso activo inflamatorio en al menos un ojo.
• La baja confiabilidad de SAP da como resultado al menos un ojo debido a la condición/enfermedad del paciente: presencia de 20% o más errores falsos positivos y/o falsos negativos, gran amplitud y frecuencia de desviaciones de la dirección de la mirada.
• La puntuación de "desviación media" (MD) para la perimetría automática estática (SAP) es -20 decibelios o peor en al menos un ojo.
• Intervenciones quirúrgicas y/o láser en al menos un globo ocular dentro de los 3 meses previos a la inclusión en el juicio.
• Opacidades significativas de los medios ópticos en al menos un ojo, evitando la evaluación de la eficacia de la terapia, que incluyen: cicatrices severas de la córnea, cataratas, consecuencias de la uveítis.
• Destacamento de la retina en al menos un ojo.
• Trombosis de una vena o arteria de retina central en al menos un ojo.
• Miopía con una longitud del eje anteroposterior del globo ocular de más de 26 mm en al menos un ojo.
• Retinopatía diabética y otras afecciones oculares que pueden afectar la evaluación de la eficacia de la terapia.
• Presencia de un historial o hallazgo de patología clínicamente significativa en la detección, incluidos, entre otros, los que se enumeran a continuación: angina pectoris inestable dentro de los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo; infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo; insuficiencia cardíaca aguda; La arritmia severa que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase IA, IB, IC o III; descompensación de insuficiencia cardíaca crónica (según la clasificación de la Asociación Corazón de Nueva York) dentro de los 3 meses previos a la inclusión en el juicio; Hipertensión arterial no controlada con presión arterial sistólica> 180 mmHg y/o presión arterial diastólica> 100 mmHg en la detección; lesión cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses previos a la detección; enfermedades oclusivas de los vasos sanguíneos; Stenosising Enfermedades de los vasos sanguíneos que resultan en isquemia significativa del área de suministro de sangre relevante; trastornos metabólicos, incluida la insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min); insuficiencia hepática severa (nivel ALT o AST es al menos 2 veces mayor que el límite superior de los valores normales); Enfermedades malignas de cualquier localización con duración de la remisión inferior a 5 años según la anamnesis; II o III Insuficiencia respiratoria; neumonía adquirida en la comunidad dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el juicio; trastornos endocrinos y metabólicos severos y/o no controlados que requieren medicamentos continuos; diabetes mellitus tipo 1; diabetes mellitus tipo 2, con una duración de la enfermedad de 5 o más años; Trastornos gastrointestinales en la fase de recaída o exacerbación y que requieren medicamentos continuos.
• Reacciones serológicas positivas para infecciones en la detección: virus de inmunodeficiencia humana (anticuerpos contra el VIH-1/2); Hepatitis B (antígeno superficial); Hepatitis C (anticuerpos contra antígenos del virus de la hepatitis C); Sífilis (anticuerpos contra Treponema pallidum).
• Presencia de otras enfermedades oftalmológicas, neurológicas, otorrinolaringológicas o sistémicas que pueden ser la causa del daño del nervio óptico.
• La presencia de cualquier otra patología que, en opinión del investigador, sea una contraindicación para la participación del paciente en el ensayo (es decir, puede afectar negativamente la condición del paciente si participa en el ensayo), puede interferir con la realización de los procedimientos de ensayo o afectar la capacidad de interpretar los resultados del ensayo. En caso de duda, el investigador debe consultar con el Monitor Médico del Prueba.
• Signos de una enfermedad/patología detectada por primera vez en la detección.
• Prueba rápida positiva para anticuerpos IgM con ARN SARS-CoV-2 y/o SARS-CoV-2 positivo utilizando técnicas de amplificación de ácido nucleico
• Actual o historia (dos años antes de la detección) del alcoholismo, el abuso de drogas, la dependencia de las drogas y/o el abuso de sustancias.
• Las razones mental, física y de otro tipo que hacen que sea imposible evaluar adecuadamente el comportamiento de uno y cumplir correctamente con las condiciones del protocolo de prueba, incluido un historial de enfermedad mental.
• Falta de voluntad de cooperar por parte del paciente.
• Período de embarazo y lactancia. Una prueba de embarazo positiva en mujeres con potencial de maternidad.
• Participación del paciente en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
• Paciente se niega a continuar participando en el ensayo.
• Una decisión del investigador o patrocinador de excluir a un paciente del ensayo debido a una significativa violación de la desviación/protocolo del protocolo.
• Un evento adverso serio (SAE) o un evento adverso que no cumple con los criterios de gravedad, para lo cual, en opinión del investigador, una mayor participación en el ensayo puede ser perjudicial para la salud o el bienestar del paciente, o para el cual es necesaria la retirada de la terapia de investigación.
• La necesidad de procedimientos y/o terapia complementaria no autorizada por el protocolo de este ensayo.
• Reacción alérgica o intolerancia individual a las drogas de investigación, lo que requiere su cancelación.
• El incumplimiento del régimen de terapia (la adherencia al paciente al tratamiento con la forma de la tableta del medicamento va más allá del 80%-120%, terapia parenteral-100%), no adherencia (pérdida de contacto con el paciente con no aparición posterior en la visita, violación de las fechas de visita, etc.).
• Necesidad de modificación de la terapia hipotensiva tópica.
• Ocurrencia durante el ensayo de condiciones/enfermedades especificadas en los criterios de inclusión.
• Cualquier condición del paciente que, en el juicio razonable del investigador, requiera que el paciente sea excluido del ensayo.
• Inclusión errónea.
• Prueba positiva de embarazo en un participante de ensayo.
• Prueba rápida positiva para anticuerpos IgM con ARN SARS-CoV-2 y/o SARS-CoV-2 positivo utilizando técnicas de amplificación de ácido nucleico.
• Desencuidad errónea del grupo de tratamiento del sujeto del ensayo.