Efficacia e sicurezza di diversi dosaggi di Mexidol® in pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario (POAG)

Criteri di inclusione:

• I pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 35 e 75 anni compresi.
• Diagnosi del glaucoma ad angolo aperto primario II o III in entrambi gli occhi.
• Pressione intraoculare (IOP) Conformità con "" Livello target "": IOP tonometrico <21 mmHg nella fase II, <19 mmHg nella fase III, in entrambi gli occhi.
• La volontà e la capacità del paziente di soddisfare i requisiti del protocollo durante lo studio.
• I pazienti che hanno firmato il consenso informato per partecipare allo studio.
• Per le donne con potenziale riproduttivo conservato, un test di gravidanza negativo e un accordo per utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante lo studio.
• Per gli uomini, accordo di aderire a metodi contraccettivi adeguati per la durata della partecipazione del processo.

Criteri di esclusione:

• Intolleranza individuale o ipersensibilità a nessuno dei componenti dei prodotti medicinali studiati secondo i dati dell'anamneso.
• Somministrazione di farmaci vasoattivi nootropi, neuroprotettanti, antiossidanti, farmaci metabolici per 30 giorni prima della randomizzazione.
• La necessità di utilizzare farmaci che sono vietati in questo processo.
• Fase I o IV del glaucoma ad angolo aperto primario in almeno un occhio.
• Glaucoma ad angolo chiuso di almeno un occhio.
• L'unico occhio.
• Diagnosi del glaucoma ad angolo aperto primario II o III in un solo occhio.
• Acuità visiva inferiore a 0,1 (con correzione) in almeno un occhio.
• Presenza di un processo infettivo infettivo attivo in almeno un occhio.
• La bassa affidabilità della SAP comporta almeno un occhio a causa della condizione/malattia del paziente: presenza di 20% o più errori falsi positivi e/o falsi negativi, ampiezza grande e frequenza delle deviazioni della direzione dello sguardo.
• Il punteggio "Deviazione media" (MD) per la perimetria automatica statica (SAP) è -20 decibel o peggio in almeno un occhio.
• Interventi chirurgici e/o laser su almeno un bulbo oculare entro 3 mesi prima dell'inclusione nel processo.
• Opacità significative dei media ottici in almeno un occhio, prevenendo la valutazione dell'efficacia della terapia, tra cui: cicatrici gravi della cornea, cataratta, conseguenze dell'uveite.
• Distacco della retina in almeno un occhio.
• Trombosi di una vena retinica centrale o arteria in almeno un occhio.
• Miopia con una lunghezza dell'asse anteroposteriore del bulbo oculare superiore a 26 mm in almeno un occhio.
• Retinopatia diabetica e altre condizioni degli occhi che possono influire sulla valutazione dell'efficacia della terapia.
• Presenza di una storia o di una scoperta di patologia clinicamente significativa sullo screening, incluso ma non limitato a quelli elencati di seguito: angina pectoris instabile entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio; infarto miocardico entro 3 mesi prima dell'inclusione nella sperimentazione; insufficienza cardiaca acuta; grave aritmia che richiede un trattamento con farmaci antiaritmici di classe IA, IB, IC o III; decompensa di insufficienza cardiaca cronica (secondo la classificazione della New York Heart Association) entro 3 mesi prima dell'inclusione nel processo; Ipertensione arteriosa non controllata con pressione arteriosa sistolica> 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg allo screening; lesioni cerebrali, ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dello screening; malattie occlusive dei vasi sanguigni; stenosare malattie dei vasi sanguigni che si traducono in un'ischemia significativa della pertinente area di approvvigionamento sanguigno; disturbi metabolici, tra cui grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); grave insufficienza epatica (alt o livello AST è almeno 2 volte superiore al limite superiore dei valori normali); malattie maligne di qualsiasi localizzazione con durata della remissione inferiore a 5 anni secondo l'anamneso; Insufficienza respiratoria di II o III di grado; La polmonite acquisita dalla comunità entro 6 mesi prima dell'inclusione nel processo; Disturbi endocrini e metabolici gravi e/o non controllati che richiedono farmaci continui; Diabete mellito di tipo 1; Diabete mellito di tipo 2, con una durata della malattia di 5 o più anni; Disturbi gastrointestinali nella fase di ricaduta o esacerbazione e che richiedono farmaci continui.
• Reazioni sierologiche positive per le infezioni allo screening: virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi per l'HIV-1/2); Epatite B (antigene superficiale); Epatite C (anticorpi agli antigeni del virus dell'epatite C); Sifilide (anticorpi a Treponema pallidum).
• Presenza di altre malattie oftalmologiche, neurologiche, otolaringeriche o sistemiche che possono essere la causa del danno al nervo ottico.
• La presenza di qualsiasi altra patologia che, secondo l'opinione dell'investigatore, è una controindicazione per la partecipazione del paziente allo studio (cioè può influenzare negativamente le condizioni del paziente se partecipa allo studio), può interferire con lo svolgimento delle procedure di prova o influenzare la capacità di interpretare i risultati del processo. In caso di dubbi, l'investigatore dovrebbe consultare il monitor medico di prova.
• Segni di una prima malattia/patologia rilevata allo screening.
• Test rapido positivo per gli anticorpi IgM per l'RNA SARS-CoV-2 e/o positivo SARS-CoV-2 usando tecniche di amplificazione dell'acido nucleico
• Attuale o storia (due anni prima dello screening) di alcolismo, abuso di droghe, dipendenza dalla droga e/o abuso di sostanze.
• Motivi mentali, fisici e di altro tipo che rendono impossibile valutare adeguatamente il proprio comportamento e rispettare correttamente le condizioni del protocollo di prova, inclusa una storia di malattia mentale.
• Mancanza di volontà di cooperare da parte del paziente.
• Periodo di gravidanza e allattamento. Un test di gravidanza positivo nelle donne di potenziale di gravidanza.
• Partecipazione del paziente a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
• Rifiuto del paziente di continuare la partecipazione alla sperimentazione.
• Una decisione dell'investigatore o dello sponsor di escludere un paziente dalla sperimentazione a causa di una significativa violazione della deviazione/protocollo del protocollo.
• Un evento avverso grave (SAE) o un evento avverso che non soddisfa i criteri per la serietà, per il quale, secondo l'opinione dell'investigatore, è necessario un'ulteriore partecipazione allo studio per la salute o il benessere del paziente, o per il quale è necessario il ritiro della terapia investigativa.
• La necessità di procedure e/o terapia aggiuntiva non autorizzata dal protocollo di questo studio.
• Reazione allergica o intolleranza individuale ai farmaci investigativi, che richiedono la loro cancellazione.
• Non conformità con il regime terapeutico (l'adesione del paziente al trattamento con la forma di compresse del farmaco va oltre l'80%-120%, terapia parenterale-100%), la non aderenza (perdita di contatto con il paziente con successiva non apparenza durante la visita, violazione delle date di visita, ecc.).
• Necessità di modifica della terapia topica ipotensiva.
• Presenza durante la prova delle condizioni/malattie specificate nei criteri di inclusione.
• Qualsiasi condizione del paziente che, nel ragionevole giudizio dell'investigatore, richiede che il paziente sia escluso dalla prova.
• Inclusione errata.
• Test di gravidanza positivo in un partecipante alla prova.
• Test rapido positivo per gli anticorpi IgM per l'RNA SARS-CoV-2 e/o positivo SARS-CoV-2 usando tecniche di amplificazione dell'acido nucleico.
• Erroneo senzabmarti del gruppo di trattamento del soggetto di prova.