Účinnost a bezpečnost různých dávek Mexidol® u pacientů s primárním glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti obou pohlaví ve věku 35 až 75 let včetně.
• Diagnóza primárního otevřeného glaukomu ve stadiu II nebo III v obou očích.
• Soulad s nitrookulárním tlakem (IOP) s „„ cílovou úrovní “: tonometrický IOP <21 mmHg ve stadiu II, <19 mmHg ve stadiu III, v obou očích.
• Ochota a schopnost pacienta splnit požadavky protokolu v průběhu pokusu.
• Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí na studii.
• U žen s zachovaným reprodukčním potenciálem, negativní těhotenský test a shodu s použitím přiměřených antikoncepčních metod v průběhu pokusu.
• Pro muže dohoda o dodržování adekvátních antikoncepčních metod po dobu trvání pokusů.

Kritéria pro vyloučení:

• Individuální nesnášenlivost nebo hypersenzitivita na některou ze složek vyšetřovacích léčivých přípravků podle údajů Anamnesis.
• Podávání nootropních, vazoaktivních léčiv, neuroprotektantů, antioxidantů, metabolických léčiv po dobu 30 dnů před randomizací.
• Potřeba používat léky, které jsou v tomto pokusu zakázány.
• Primární otevřený úhel glaukomu Stage I nebo IV v alespoň jednom oku.
• Glaukom s uzavřeným úhlem alespoň jednoho oka.
• Jediné oko.
• Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem II nebo III pouze v jednom oku.
• Vizuální ostrost menší než 0,1 (s korekcí) v alespoň jednom oku.
• Přítomnost aktivního infekčního zánětlivého procesu v alespoň jednom oku.
• Nízká spolehlivost SAP má za následek alespoň jedno oko v důsledku stavu/onemocnění pacienta: přítomnost 20% nebo více falešně pozitivních a/nebo falešně negativních chyb, velké amplitudy a frekvence odchylek směru pohledu.
• Skóre „průměrné odchylky“ (MD) pro statickou automatickou perimetrii (SAP) je -20 decibelů nebo horší v alespoň jednom oku.
• Chirurgické a/nebo laserové intervence na alespoň jedno oční bulvy do 3 měsíců před zařazením do pokusu.
• Významné opacity optického média v alespoň jednom oku, což brání posouzení účinnosti terapie, včetně: závažných zjizvení rohovky, katarakty, důsledků uveitidy.
• Odloučení sítnice v alespoň jednom oku.
• Trombóza centrální sítnicové žíly nebo tepny v alespoň jednom oku.
• Krátkozrakost s délkou anteroposteriorské ose oční bulvy větší než 26 mm v alespoň jednom oku.
• Diabetická retinopatie a další oční stavy, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti terapie.
• Přítomnost historie nebo zjištění klinicky významné patologie na screeningu, včetně, ale nejen na níže uvedené: nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před zařazením do pokusu; infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením do studie; akutní srdeční selhání; Těžká arytmie vyžadující léčbu antiarrytmických léčiv třídy IA, IB, IC nebo III; Dekompenzace chronického srdečního selhání (podle klasifikace New York Heart Association) do 3 měsíců před zařazením do studie; Nekontrolovaná arteriální hypertenze se systolickým krevním tlakem> 180 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku> 100 mmHg při screeningu; Poranění mozku, mrtvice nebo přechodný ischemický útok do 6 měsíců před screeningem; onemocnění okluzivních krevních cév; Stensování onemocnění krevních cév, což má za následek významnou ischemii příslušné oblasti dodávky krve; Metabolické poruchy, včetně těžké renální nedostatečnosti (clearance kreatininu menší než 30 ml/min); Těžká jaterní nedostatečnost (hladina ALT nebo AST je nejméně 2krát vyšší než horní hranice normálních hodnot); maligní onemocnění jakékoli lokalizace s dobou remise méně než 5 let podle anamneze; II nebo III stupeň respirační selhání; Pneumonie získaná komunitou do 6 měsíců před zařazením do studie; závažné a/nebo nekontrolované endokrinní a metabolické poruchy vyžadující nepřetržité léky; Diabetes mellitus 1. typu; Diabetes mellitus 2. typu s dobou trvání nemoci 5 nebo více let; Gastrointestinální poruchy ve fázi relapsu nebo exacerbace a vyžadující nepřetržité léky.
• Pozitivní sérologické reakce na infekce při screeningu: virus lidské imunodeficience (protilátky proti HIV-1/2); Hepatitida B (povrchový antigen); Hepatitida C (protilátky proti antigenům viru hepatitidy C); Syfilis (protilátky proti treponema pallidum).
• Přítomnost jiných oftalmologických, neurologických, otolaryngologických nebo systémových onemocnění, která mohou být příčinou poškození optického nervu.
• Přítomnost jakékoli jiné patologie, která je podle názoru vyšetřovatele kontraindikací pro účast pacienta na pokusu (tj. Neoprávněně může ovlivnit stav pacienta, pokud se účastní studie), může zasahovat do provádění pokusů nebo ovlivnit schopnost interpretovat výsledky studie. V případě pochybností by se vyšetřovatel měl konzultovat s zkušebním lékařským monitorem.
• Příznaky první detekované nemoci/patologie při screeningu.
• Pozitivní rychlý test na protilátky IgM vůči SARS-CoV-2 a/nebo pozitivním SARS-CoV-2 RNA pomocí technik amplifikace nukleových kyselin amplifikace nukleových kyselin
• Současná nebo historie (dva roky před screeningem) alkoholismu, zneužívání drog, závislosti na drogách a/nebo zneužívání návykových látek.
• Mentální, fyzické a jiné důvody, které znemožňují adekvátní hodnocení chování a správně dodržují podmínky zkušebního protokolu, včetně historie duševních chorob.
• Nedostatek ochoty spolupracovat ze strany pacienta.
• Doba těhotenství a kojení. Pozitivní těhotenský test u žen s plodným potenciálem.
• Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.
• Pacient odmítnutí pokračovat v účasti na soudu.
• Rozhodnutí vyšetřovatele nebo sponzora vyloučit pacienta ze studie z důvodu významného porušení odchylky/protokolu protokolu.
• Vážná nepříznivá událost (SAE) nebo nežádoucí událost, která nesplňuje kritéria pro závažnost, pro které může podle názoru vyšetřovatele další účast na soudu škodlivé pro zdraví nebo pohodu pacienta nebo pro které je nutné stažení vyšetřovací terapie.
• Potřeba postupů a/nebo doplňkové terapie, která není povolena protokolem tohoto pokusu.
• Alergická reakce nebo individuální nesnášenlivost na vyšetřovací léky, vyžadující jejich zrušení.
• Nedodržení terapeutického režimu (dodržování pacienta k léčbě tabletovou formou léčiva přesahuje 80%-120%, parenterální terapii-100%), nedodržení (ztráta kontaktu s pacientem s následnou nepřijetím při návštěvě, porušení dat návštěvy atd.).
• Potřeba modifikace topické hypotenzní terapie.
• Výskyt během studie podmínek/onemocnění uvedených v kritériích inkluze.
• Jakýkoli stav pacienta, který při přiměřeném úsudku vyšetřovatele vyžaduje, aby byl pacient vyloučen ze studie.
• Chybné začlenění.
• Pozitivní těhotenský test u účastníka pokusu.
• Pozitivní rychlý test na protilátky IGM proti SARS-CoV-2 a/nebo pozitivním SARS-CoV-2 RNA pomocí technik amplifikace nukleových kyselin.
• Chybné uvolnění skupiny léčebné skupiny zkušebního subjektu.