Werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van Mexidol® bij patiënten met primaire openhoekglaucoom (POAG)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van beide geslachten van 35 tot 75 jaar inclusief.
• Diagnose van primaire open-hoek glaucoom stadium II of III in beide ogen.
• Intraoculaire druk (IOP) naleving van "" "doelniveau" ": tonometrische IOP <21 mmHg in stadium II, <19 mmHg in fase III, in beide ogen.
• De bereidheid van de patiënt en het vermogen om aan de vereisten van het protocol gedurende de proef te voldoen.
• Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben getekend om deel te nemen aan de studie.
• Voor vrouwen met een gereserveerd reproductief potentieel, een negatieve zwangerschapstest en overeenkomst om voldoende anticonceptiemethoden gedurende de proef te gebruiken.
• Voor mannen, overeenstemming om zich te houden aan adequate anticonceptiemethoden voor de duur van proefparticipatie.

Uitsluitingscriteria:

• Individuele intolerantie of overgevoeligheid voor een van de componenten van de medicinale producten volgens anamnesegegevens.
• Toediening van nootrope, vasoactieve geneesmiddelen, neuroprotectanten, antioxidanten, metabole geneesmiddelen gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• De noodzaak om medicijnen te gebruiken die in deze proef verboden zijn.
• Primaire openhoek glaucoom Stage I of IV in ten minste één oog.
• Glaucoom met gesloten hoek van ten minste één oog.
• Het enige oog.
• Diagnose van primaire open-hoek glaucoom stadium II of III slechts in één oog.
• Visuele scherpte minder dan 0,1 (met correctie) in ten minste één oog.
• Aanwezigheid van een actief infectieus infectief proces in ten minste één oog.
• Lage betrouwbaarheid van SAP resulteert in ten minste één oog vanwege de toestand/ziekte van de patiënt: aanwezigheid van 20% of meer vals -positieve en/of vals negatieve fouten, grote amplitude en frequentie van de afwijkingen van de blikrichting.
• De "gemiddelde afwijking" (MD) score voor statische automatische perimetrie (SAP) is -20 decibel of erger in ten minste één oog.
• Chirurgische en/of laserinterventies op ten minste één oogbol binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de proef.
• Significante opaciteiten van de optische media in ten minste één oog, het voorkomen van beoordeling van de werkzaamheid van therapie, waaronder: ernstige littekens van het hoornvlies, staar, gevolgen van uveïtis.
• Retinale detachement in ten minste één oog.
• Trombose van een centrale netvliesader of slagader in ten minste één oog.
• Bijziendheid met een lengte van de anteroposterior as van de oogbol groter dan 26 mm in ten minste één oog.
• Diabetische retinopathie en andere oogaandoeningen die de beoordeling van de therapie -werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
• Aanwezigheid van een geschiedenis of het vinden van klinisch significante pathologie over screening, inclusief maar niet beperkt tot die hieronder vermeld: onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden vóór opname in de proef; myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de proef; acuut hartfalen; ernstige aritmie die behandeling vereist met klasse IA, IB, IC of III antiaritmische geneesmiddelen; Decompensatie van chronisch hartfalen (volgens de classificatie van de New York Heart Association) binnen 3 maanden vóór opname in de proef; Ongecontroleerde arteriële hypertensie met systolische bloeddruk> 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk> 100 mmHg bij screening; hersenletsel, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; Occlusieve bloedvatenziekten; STENOSOSSE BLOEDE VESSEN ZIEKTEN DAT AANGEVOERD IN STEFENDE ISCHAMIË VAN HET RELevante bloedtoevoergebied; metabole stoornissen, inclusief ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min); ernstige leverinsufficiëntie (ALT- of AST -niveau is ten minste 2 keer hoger dan de bovengrens van normale waarden); kwaadaardige ziekten van elke lokalisatie met duur van remissie minder dan 5 jaar volgens Anamnesis; II of III graad ademhalingsfalen; door de gemeenschap verworven pneumonie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het proces; ernstige en/of ongecontroleerde endocriene en metabole aandoeningen die continu medicijnen vereisen; Type 1 diabetes mellitus; Type 2 diabetes mellitus, met een ziekteduur van 5 of meer jaar; Gastro -intestinale aandoeningen in de fase van terugval of verergering en vereisen continue medicatie.
• Positieve serologische reacties voor infecties bij screening: humaan immunodeficiëntievirus (antilichamen tegen HIV-1/2); Hepatitis B (oppervlakte -antigeen); Hepatitis C (antilichamen tegen hepatitis C -virusantigenen); Syfilis (antilichamen tegen Treponema pallidum).
• Aanwezigheid van andere oogheelkundige, neurologische, otolaryngologische of systemische ziekten die de oorzaak kunnen zijn van optische zenuwbeschadiging.
• De aanwezigheid van elke andere pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, een contra -indicatie is voor de deelname van de patiënt aan de studie (d.w.z. kan de toestand van de patiënt nadelig beïnvloeden als hij of zij deelneemt aan de studie), kan verstoren met het gedrag van de proefprocedures of het vermogen om de resultaten van de studie te interpreteren te beïnvloeden. In geval van twijfel moet de onderzoeker overleg met de Medical Monitor van de proef.
• Tekenen van een eerste gedetecteerde ziekte/pathologie bij screening.
• Positieve snelle test voor IgM-antilichamen tegen SARS-COV-2 en/of positieve SARS-COV-2 RNA met behulp van nucleïnezuuramplificatietechnieken
• Huidige of geschiedenis (twee jaar voorafgaand aan screening) van alcoholisme, drugsmisbruik, drugsafhankelijkheid en/of middelenmisbruik.
• Geestelijke, fysieke en andere redenen die het onmogelijk maken om iemands gedrag adequaat te beoordelen en de omstandigheden van het proefprotocol correct te houden, inclusief een geschiedenis van psychische aandoeningen.
• Gebrek aan bereidheid om samen te werken van de kant van de patiënt.
• Zwangerschap en borstvoedingsperiode. Een positieve zwangerschapstest bij vrouwen met een vruchtbaar potentieel.
• Patiëntparticipatie in een andere klinische proef binnen de afgelopen 30 dagen.
• De weigering van de patiënt om deelname aan de proef voort te zetten.
• Een beslissing van de onderzoeker of sponsor om een ​​patiënt uit te sluiten van de studie vanwege een significante schending van protocolafwijking/protocol.
• Een ernstige bijwerkingen (SAE) of een bijwerking die niet voldoet aan de ernstcriteria, waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, verdere deelname aan de studie schadelijk kan zijn voor de gezondheid of het welzijn van de patiënt, of waarvoor de intrekking van de onderzoekstherapie nodig is.
• De behoefte aan procedures en/of aanvullende therapie die niet is toegestaan ​​door het protocol van deze studie.
• Allergische reactie of individuele intolerantie op de onderzoeksgeneesmiddelen, die hun annulering vereisen.
• Niet-naleving van het therapieregime (de therapietrouw van de patiënt aan de behandeling met tabletvorm van het medicijn gaat verder dan 80%-120%, parenterale therapie-100%), niet-naleving (contactverlies met de patiënt met daaropvolgende niet-verschijning bij het bezoek, schending van bezoekdata, enz.).
• Behoefte aan aanpassing van actuele hypotensieve therapie.
• Optreden tijdens de studie van aandoeningen/ziekten gespecificeerd in de inclusiecriteria.
• Elke patiëntaandoening die, in het redelijke oordeel van de onderzoeker, vereist dat de patiënt wordt uitgesloten van de proef.
• Onjuiste opname.
• Positieve zwangerschapstest bij een proefdeelnemer.
• Positieve snelle test voor IgM-antilichamen tegen SARS-COV-2 en/of positieve SARS-COV-2 RNA met behulp van nucleïnezuuramplificatietechnieken.
• Onjuiste verwijdering van de behandelingsgroep van proefpersonen.