1 차 개방 각 녹내장 환자에서 Mexidol®의 상이한 투여 량의 효능 및 안전성 (POAG)

포함 기준 :

• 35 세에서 75 세 사이의 남녀의 환자.
• 양쪽 눈에서 1 차 개방 각도 녹내장 II 또는 III의 진단.
• 안압 (IOP) ""대상 레벨 "": II 단계에서 Tonometric IOP <21 mmHg, III 단계에서 <19 mmHg, 양쪽 눈에서.
• 환자의 의지와 시험 전반에 걸쳐 프로토콜의 요구 사항을 충족시키는 능력.
• 사전에 서명 한 환자는 시험에 참여하기로 동의합니다.
• 생식 잠재력이 보존 된 여성의 경우, 부정적인 임신 검사 및 시험 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하기로 합의합니다.
• 남성의 경우, 시험 참여 기간에 대한 적절한 피임 방법을 준수하는 동의.

제외 기준 :

• anamnesis 데이터에 따른 조사 의약품의 임의의 구성 요소에 대한 개별 편협 또는 과민성.
• 무작위 배정 전 30 일 동안 이방성, 혈관 활성 약물, 신경 보호제, 항산화 제, 대사 약물의 투여.
• 이 시험에서 금지 된 약물을 사용해야 할 필요성.
• 하나 이상의 눈에서 1 차 개방 각 녹내장 I 또는 IV.
• 적어도 하나의 눈의 폐쇄 각 녹내장.
• 유일한 눈.
• 일차 개방 각 녹내장 2 단계 또는 III의 진단.
• 적어도 하나의 눈에서 0.1 미만 (교정 포함).
• 적어도 하나의 눈에서 활성 감염성 염증 과정의 존재.
• SAP의 신뢰성이 낮 으면 환자의 상태/질병으로 인해 적어도 하나의 눈이 발생합니다. 20% 이상의 오 탐지 및/또는 거짓 음성 오류, 큰 진폭 및 시선 방향 편차의 빈도가 존재합니다.
• 정적 자동 경계 (SAP)의 "평균 편차"(MD) 점수는 하나 이상의 눈에서 -20 데시벨이거나 더 나쁩니다.
• 시험에 포함되기 전 3 개월 이내에 적어도 하나의 안구에 대한 외과 및/또는 레이저 중재.
• 적어도 하나의 눈에서 광학 매체의 중요한 불투명성, 다음과 같은 치료의 효능에 대한 평가를 방지합니다 : 각막의 심한 흉터, 백내장, 포도막염의 결과.
• 적어도 하나의 눈에서 망막 분리.
• 적어도 하나의 눈에서 중앙 망막 정맥 또는 동맥의 혈전증.
• 적어도 하나의 눈에서 26mm보다 큰 안구의 길이가있는 근시.
• 당뇨병 성 망막증 및 치료 효능의 평가에 영향을 줄 수있는 다른 눈 상태.
• 아래에 나열된 것들을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝시 병력의 존재 또는 선별에 대한 임상 적으로 유의 한 병리의 발견 : 시험에 포함되기 전 3 개월 이내에 불안정한 협심증 촉진; 시험에 포함되기 전 3 개월 이내에 심근 경색; 급성 심부전; 클래스 IA, IB, IC 또는 III 항 부정맥으로 치료가 필요한 중증 부정맥; 시험에 포함되기 전 3 개월 이내에 만성 심부전 (New York Heart Association 분류에 따른)의 보상; 수축기 혈압> 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압> 스크리닝시 통제되지 않은 동맥 고혈압; 선별 전 6 개월 이내에 뇌 손상, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격; 폐색 혈관 질환; 혈관 질환을 습격하여 관련 혈액 공급 부위의 상당한 허혈을 초래합니다. 심각한 신장 기능 부전 (30 mL/분 미만)을 포함한 대사 장애; 심각한 간 기능 부전 (ALT 또는 AST 레벨은 정상 값의 상한보다 2 배 이상 높습니다); anamnesis에 따라 5 년 미만의 완화 기간에 따른 모든 국소화의 악성 질환; II 또는 III도 호흡 부전; 시험에 포함되기 6 개월 이내에 지역 사회 획득 폐렴; 연속 약물을 필요로하는 중증 및/또는 통제되지 않은 내분비 및 대사 장애; 제 1 형 당뇨병; 질병 지속 시간이 5 년 이상인 제 2 형 당뇨병; 재발 또는 악화 단계에서 위장 장애 및 지속적인 약물이 필요합니다.
• 선별시 감염에 대한 양성 혈청 학적 반응 : 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV-1/2에 대한 항체); B 형 간염 (표면 항원); C 형 간염 (C 형 간염 바이러스 항원에 대한 항체); 매독 (Treponema pallidum에 대한 항체).
• 시신경 손상의 원인이 될 수있는 다른 안과, 신경 학적, 이비 곤리 학적 또는 전신 질환의 존재.
• 조사자의 견해에 따르면, 환자의 시험 참여에 대한 금기 사항이라는 다른 병리의 존재 (즉, 시험에 참여하는 경우 환자의 상태에 악영향을 줄 수 있음)는 시험 절차의 수행을 방해하거나 시험 결과를 해석하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 의심의 여지없이, 조사관은 시험 의료 모니터와 상담해야합니다.
• 선별시 첫 번째 발견 된 질병/병리의 징후.
• 핵산 증폭 기술을 사용한 SARS-COV-2 및/또는 양성 SARS-COV-2 RNA에 대한 IgM 항체에 대한 양성 빠른 시험
• 알코올 중독, 약물 남용, 약물 의존성 및/또는 약물 남용의 현재 또는 이력 (선별 전 2 년 전).
• 정신 질환의 병력을 포함하여 자신의 행동을 적절하게 평가하고 시험 프로토콜의 조건을 정확하게 준수하는 것이 불가능한 정신적, 신체적 및 기타 이유.
• 환자 측에서 협력 할 의지가 부족합니다.
• 임신 및 모유 수유 기간. 가임 잠재력을 가진 여성의 긍정적 인 임신 검사.
• 지난 30 일 이내에 다른 임상 시험에 환자 참여.
• 환자는 재판에 계속 참여하는 것을 거부합니다.
• 중요한 프로토콜 편차/프로토콜 위반으로 인해 시험에서 환자를 제외하기로 한 조사관 또는 스폰서의 결정.
• 심각한 불리한 사건 (SAE) 또는 심각성에 대한 기준을 충족시키지 못하는 부작용은 조사관의 의견에 따라 시험에 대한 추가 참여가 환자의 건강 또는 복지에 해를 끼칠 수 있거나 조사 요법의 철수가 필요할 수 있습니다.
• 이 시험의 프로토콜에 의해 승인되지 않은 절차 및/또는 보조 요법의 필요성.
• 조사 약물에 대한 알레르기 반응 또는 개별 편협. 취소가 필요합니다.
• 치료 체제 (정제 형태의 약물 치료에 대한 환자의 준수 준수는 80%-120%, 비경 구 치료 -10%), 비 부착 (방문시 후속 비 환자와의 접촉 상실, 방문 날짜 위반 등)을 초과합니다.
• 국소 저혈압 치료의 변형이 필요합니다.
• 포함 기준에 명시된 조건/질병의 시험 중 발생.
• 조사자의 합리적인 판단에서 환자가 시험에서 제외 해야하는 환자 상태.
• 잘못된 포함.
• 시험 참가자의 긍정적 인 임신 검사.
• 핵산 증폭 기술을 사용하여 SARS-COV-2 및/또는 양성 SARS-COV-2 RNA에 대한 IgM 항체에 대한 양성 빠른 시험.
• 시험 대상의 치료 그룹의 잘못된 핵심.