MEXIDOL®: n eri annosten tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kummankin sukupuolen potilaat 35–75 -vuotiaita.
• Primaarisen avoimen kulman glaukoomavaiheen II tai III diagnoosi molemmissa silmissä.
• Silmänsisäinen paine (IOP) noudattaa "tavoitetasoa": tonometrinen silmänpaine <21 mmHg vaiheessa II, <19 mmHg vaiheessa III, molemmissa silmissä.
• Potilaan halukkuus ja kyky täyttää protokollan vaatimukset koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
• Naisilla, joilla on säilytetty lisääntymispotentiaali, negatiivinen raskaustesti ja sopimus riittävien ehkäisymenetelmien käyttämiseksi koko tutkimuksen ajan.
• Miesten osalta sopia noudattamaan riittäviä ehkäisymenetelmiä oikeudenkäynnin osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Yksittäinen intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle lääketieteelliselle tuotteelle anamnesis -tietojen mukaan.
• Nootrooppisten, vasoaktiivisten lääkkeiden, neuroprotektin, antioksidanttien, metabolisten lääkkeiden antaminen 30 päivän ajan ennen satunnaistamista.
• Tarve käyttää lääkkeitä, jotka ovat kiellettyjä tässä tutkimuksessa.
• Ensisijainen avoimen kulman glaukooma vaihe I tai IV ainakin yhdessä silmässä.
• Ainakin yhden silmän suljetun kulman glaukooma.
• Ainoa silmä.
• Ensisijaisen avoimen kulman glaukoomavaiheen II tai III diagnoosi vain yhdessä silmässä.
• Näköterävyys alle 0,1 (korjauksen kanssa) ainakin yhdessä silmässä.
• Aktiivisen tartunta-inflammatorisen prosessin läsnäolo ainakin yhdessä silmässä.
• SAP: n alhainen luotettavuus johtaa ainakin yhteen silmään potilaan tilan/taudin vuoksi: 20% tai enemmän vääriä positiivisia ja/tai vääriä negatiivisia virheitä, suurta amplitudia ja katseen suuntapoikkeamaa.
• Staattisen automaattisen perimetrian (SAP) "keskihajonta" (MD) -pistemäärä on -20 desibelit tai huonompi ainakin yhdessä silmässä.
• Kirurgiset ja/tai lasertoimenpiteet vähintään yhdelle silmämunasta 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tutkimukseen.
• Optisen väliaineen merkittäviä opasiteetit ainakin yhdessä silmässä, estäen hoidon tehokkuuden arvioinnin, mukaan lukien: sarveiskalvon vakava arpia, kaihi, uveiitin seuraukset.
• Verkkokalvon irrottaminen ainakin yhdessä silmässä.
• Keski -verkkokalvon tai valtimon tromboosi ainakin yhdessä silmässä.
• Myopia, jonka silmämunan anteroposterior -akselin pituus on yli 26 mm ainakin yhdessä silmässä.
• Diabeettinen retinopatia ja muut silmäolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tehokkuuden arviointiin.
• Historia tai kliinisesti merkittävän patologian havainto seulonnassa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, alla lueteltuja: Epävakaa angina pectoris 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tutkimukseen; sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tutkimukseen; akuutti sydämen vajaatoiminta; Vakava rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa luokan IA, IB, IC tai III rytmihäiriöiden vastaiset lääkkeet; Kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio (New York Heart Association -luokituksen mukaan) 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista oikeudenkäyntiin; hallitsematon valtimoverenpaine, jossa on systolinen verenpaine> 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg seulonnassa; aivovaurio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; okklusiiviset verisuonet; Verisuonitaudit, jotka johtavat merkitsevään iskemiaan asiaankuuluvan verenkiertoalueen; aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhde alle 30 ml/min); Vakava maksan vajaatoiminta (ALT- tai AST -taso on vähintään 2 kertaa korkeampi kuin normaalien arvojen yläraja); Anamnesiksen mukaan pahanlaatuiset sairaudet, joiden lokalisointi on vähäistä viisi vuotta; II tai III asteen hengitysvaurio; Yhteisölle hankittu keuhkokuume 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista oikeudenkäyntiin; vakavat ja/tai hallitsemattomat endokriiniset ja aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaativat jatkuvaa lääkitystä; Tyypin 1 diabetes mellitus; Tyypin 2 diabetes mellitus, sairauden kesto vähintään 5 vuotta; Ruoansulatuskanavan häiriöt uusiutumisen tai pahenemisen vaiheessa ja jatkuvien lääkkeiden vaatiessa.
• Seulonnan infektioiden positiiviset serologiset reaktiot: ihmisen immuunikatovirus (vasta-aineet HIV-1/2: lle); Hepatiitti B (pinta -antigeeni); Hepatiitti C (vasta -aineet hepatiitti C -virusantigeeneihin); Syfilis (vasta -aineet Treponema pallidumiin).
• Muiden oftalmologisten, neurologisten, otolaryngologisten tai systeemisten sairauksien läsnäolo, jotka voivat olla syynä näköhermovaurioihin.
• Minkä tahansa muun patologian läsnäolo, joka tutkijan mielestä on vasta -aihe potilaan osallistumiseen tutkimukseen (ts. Voi vaikuttaa haitallisesti potilaan tilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen), voi häiritä koekäytäntöjen suorittamista tai vaikuttaa kykyyn tulkita tutkimuksen tuloksia. Epäilemättä tutkijan tulisi neuvotella tutkimuslääketieteellisen näytön kanssa.
• Ensimmäisen havaitun taudin/patologian merkit seulonnassa.
• Positiivinen nopea testi IgM-vasta-aineiden suhteen SARS-COV-2: lle ja/tai positiivisille SARS-COV-2-RNA: lle käyttämällä nukleiinihappojen monistustekniikoita
• Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön, huumeiden riippuvuuden ja/tai päihteiden väärinkäytön nykyinen tai kaksi vuotta ennen seulontaa).
• Mielenterveys-, fyysiset ja muut syyt, jotka tekevät mahdottomaksi arvioida käyttäytymistä riittävästi ja noudattaa oikeudenkäyntimenettelyn olosuhteita oikein, mukaan lukien mielisairauden historia.
• Potilaan yhteistyöhalueton puute.
• Raskaus- ja imetysjakso. Positiivinen raskaustesti lastenpotentiaalin naisilla.
• Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
• Potilaan kieltäytyminen jatkamaan osallistumista tutkimukseen.
• Tutkijan tai sponsorin päätös potilaiden sulkemiseksi tutkimuksesta merkittävän protokollan poikkeaman/protokollan rikkomisen vuoksi.
• Vakava haittavaikutus (SAE) tai haittavaikutus, joka ei täytä vakavuuskriteerejä, joista tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista potilaan terveydelle tai hyvinvoinnille tai jolle tutkintaterapian peruuttamiselle on tarpeen.
• Tämän tutkimuksen protokolla ei ole valtuuttanut menettelytapoja ja/tai lisäterapiaa.
• Allerginen reaktio tai yksilöllinen intoleranssi tutkimuslääkkeisiin, jotka vaativat niiden peruuttamista.
• Hoitojärjestelmän noudattamatta jättäminen (potilaan tarttuminen lääkkeen tablettimuodossa olevaan hoitoon ylittää 80%-120%, parenteraalinen terapia-100%), noudattamatta jättäminen (kontaktin menetys potilaan kanssa, jolla on myöhempi vastauksen vastainen, vierailupäivien rikkominen jne.).
• Ajankohtaisen hypotensiivisen terapian muuttamisen tarve.
• Sisällyttämiskriteereissä määriteltyjen olosuhteiden/sairauksien kokeen aikana.
• Mikä tahansa potilaan tila, joka tutkijan kohtuullisessa arvioinnissa potilas on poissuljettu tutkimuksen ulkopuolelle.
• Virheellinen sisällyttäminen.
• Positiivinen raskaustesti kokeilun osallistujassa.
• Positiivinen nopea testi IgM-vasta-aineiden suhteen SARS-COV-2: lle ja/tai positiivisille SARS-COV-2-RNA: lle käyttämällä nukleiinihappo-monistustekniikoita.
• Virheellinen sokeuttaminen koehenkilöstöryhmälle.