Eficácia e segurança de diferentes dosagens de Mexidol® em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (POAG)

Critérios de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos com idades entre 35 e 75 anos, inclusive.
• Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto primário estágio II ou III em ambos os olhos.
• Pressão intra -ocular (PIO) Conformidade com "" Nível -alvo "": IOP tonométrica <21 mmHg no estágio II, <19 mmHg no estágio III, em ambos os olhos.
• A disposição e a capacidade do paciente de atender aos requisitos do protocolo ao longo do estudo.
• Pacientes que assinaram o consentimento informado para participar do estudo.
• Para mulheres com potencial reprodutivo preservado, um teste negativo de gravidez e concordância para usar métodos contraceptivos adequados ao longo do estudo.
• Para os homens, concorda em aderir a métodos contraceptivos adequados para a duração da participação do estudo.

Critérios de exclusão:

• Intolerância ou hipersensibilidade individual a qualquer um dos componentes dos medicamentos de investigação de acordo com os dados da anamnese.
• Administração de medicamentos nootrópicos, vasoativos, neuroprotetores, antioxidantes, medicamentos metabólicos por 30 dias antes da randomização.
• A necessidade de usar medicamentos proibidos neste julgamento.
• Glaucoma de ângulo aberto primário estágio I ou IV em pelo menos um olho.
• Glaucoma de ângulo fechado de pelo menos um olho.
• O único olho.
• Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto primário estágio II ou III apenas em um olho.
• Acuidade visual menor que 0,1 (com correção) em pelo menos um olho.
• Presença de um processo ativo infeccioso-inflamatório em pelo menos um olho.
• A baixa confiabilidade da SAP resulta em pelo menos um olho devido à condição/doença do paciente: presença de 20% ou mais de erros de falsos positivos e/ou falsos negativos, grande amplitude e frequência dos desvios da direção do olhar.
• A pontuação "Desvio médio" (MD) para perimetria automática estática (SAP) é de -20 decibéis ou pior em pelo menos um olho.
• Intervenções cirúrgicas e/ou a laser em pelo menos um globo ocular dentro de 3 meses antes da inclusão no julgamento.
• Opacidades significativas do meio óptico em pelo menos um olho, impedindo a avaliação da eficácia da terapia, incluindo: cicatrizes graves da córnea, catarata, conseqüências da uveíte.
• Destacamento da retina em pelo menos um olho.
• Trombose de uma veia ou artéria da retina central em pelo menos um olho.
• Miopia com um comprimento do eixo anteroposterior do globo ocular maior que 26 mm em pelo menos um olho.
• Retinopatia diabética e outras condições oculares que podem afetar a avaliação da eficácia da terapia.
• Presença de uma história ou achado de patologia clinicamente significativa na triagem, incluindo, entre outros, listados abaixo: angina de peito instável dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo; infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo; insuficiência cardíaca aguda; Arritmia grave que requer tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe IA, IB, IC ou III; descompensação da insuficiência cardíaca crônica (de acordo com a classificação da Associação do Coração de Nova York) dentro de 3 meses antes da inclusão no julgamento; Hipertensão arterial não controlada com pressão arterial sistólica> 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg na triagem; Lesão cerebral, derrame ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da triagem; doenças oclusivas dos vasos sanguíneos; Doenças de vasos sanguíneos de estenosas, resultando em isquemia significativa da área de suprimento sanguíneo relevante; distúrbios metabólicos, incluindo insuficiência renal grave (depuração da creatinina menor que 30 ml/min); A insuficiência hepática grave (o nível ALT ou AST é pelo menos 2 vezes maior que o limite superior dos valores normais); doenças malignas de qualquer localização com duração da remissão menos de 5 anos, de acordo com a anamnese; II ou III Insuficiência respiratória de grau; pneumonia adquirida na comunidade dentro de 6 meses antes da inclusão no julgamento; distúrbios endócrinos e metabólicos graves e/ou não controlados que exigem medicamentos contínuos; diabetes mellitus tipo 1; diabetes mellitus tipo 2, com duração da doença de 5 ou mais anos; Distúrbios gastrointestinais na fase de recaída ou exacerbação e exigindo medicamentos contínuos.
• Reações sorológicas positivas para infecções na triagem: vírus da imunodeficiência humana (anticorpos para o HIV-1/2); Hepatite B (antígeno de superfície); Hepatite C (anticorpos para antígenos do vírus da hepatite C); Sífilis (anticorpos para Treponema pallidum).
• Presença de outras doenças oftalmológicas, neurológicas, otorolaringológicas ou sistêmicas que podem ser a causa do dano do nervo óptico.
• A presença de qualquer outra patologia que, na opinião do investigador, é uma contra -indicação à participação do paciente no estudo (ou seja, pode afetar adversamente a condição do paciente se ele participar do estudo), pode interferir na conduta dos procedimentos do estudo ou afetar a capacidade de interpretar os resultados do julgamento. Em caso de dúvida, o investigador deve consultar o Monitor Médico do Trial.
• Sinais de uma primeira doença/patologia detectada na triagem.
• Teste rápido positivo para anticorpos IgM para SARS-CoV-2 e/ou RNA SARS-CoV-2 positivo usando técnicas de amplificação de ácido nucleico
• Atual ou histórico (dois anos antes da triagem) de alcoolismo, abuso de drogas, dependência de drogas e/ou abuso de substâncias.
• Razões mentais, físicas e outras que tornam impossível avaliar adequadamente o comportamento de alguém e cumprir corretamente as condições do protocolo de teste, incluindo uma história de doença mental.
• Falta de disposição de cooperar por parte do paciente.
• Período de gravidez e amamentação. Um teste de gravidez positivo em mulheres de potencial de gravidez.
• Participação do paciente em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
• Recusa do paciente em continuar a participação no estudo.
• Uma decisão do investigador ou patrocinador de excluir um paciente do estudo devido a uma violação significativa de desvio/protocolo de protocolo.
• Um evento adverso grave (SAE) ou um evento adverso que não atende aos critérios de seriedade, para os quais, na opinião do investigador, a participação adicional no estudo pode ser prejudicial à saúde ou bem-estar do paciente, ou para a qual a retirada da terapia de investigação é necessária.
• A necessidade de procedimentos e/ou terapia adjuvante não autorizada pelo protocolo deste estudo.
• Reação alérgica ou intolerância individual aos medicamentos investigacionais, exigindo seu cancelamento.
• Não conformidade com o regime de terapia (a adesão do paciente ao tratamento com a forma de comprimido do medicamento vai além de 80%a 12%, terapia parenteral-100%), não adesão (perda de contato com o paciente com subsequente não comparecimento na visita, violação de datas de visitas, etc.).
• Necessidade de modificação da terapia hipotensiva tópica.
• Ocorrência durante o estudo de condições/doenças especificadas nos critérios de inclusão.
• Qualquer condição do paciente que, no julgamento razoável do investigador, exige que o paciente seja excluído do estudo.
• Inclusão errônea.
• Teste positivo de gravidez em um participante do estudo.
• Teste rápido positivo para anticorpos IgM para SARS-CoV-2 e/ou RNA SARS-CoV-2 positivo usando técnicas de amplificação de ácido nucleico.
• Descrição errônea do grupo de tratamento do sujeito do estudo.