Skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek Mexidol® u pacjentów z pierwotnym jaskrą otwartym (POAG)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci obu płci w wieku od 35 do 75 lat włącznie.
• Diagnoza pierwotnego jaskra otwartego stadium II lub III w obu oczach.
• Zgodność ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z „„ poziomem docelowym ”: tononometrycznym IOP <21 mmHg w stadium II, <19 mmHg w stadium III, w obu oczach.
• Chęć i zdolność pacjenta do spełnienia wymagań protokołu podczas całego badania.
• Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
• W przypadku kobiet z zachowanym potencjałem reprodukcyjnym, negatywny test ciążowy i zgodność w celu zastosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas całego badania.
• W przypadku mężczyzn zgody na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcyjnych na czas uczestnictwa w próbie.

Kryteria wykluczenia:

• Indywidualna nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów leczniczych zgodnie z danymi anamnezy.
• Podawanie leków nootropowych, wazoaktywnych, neuroprotektów, przeciwutleniaczy, leków metabolicznych przez 30 dni przed randomizacją.
• Potrzeba stosowania leków, które są zabronione w tym badaniu.
• Pierwotna jaskra otwartego kąta I lub IV w co najmniej jednym oku.
• Jaskra z zamkniętym kątem co najmniej jednego oka.
• Jedyne oko.
• Diagnoza pierwotnego jaskra otwartego stadium II lub III tylko w jednym oku.
• Ostrość wzroku mniejsza niż 0,1 (z korektą) w co najmniej jednym oku.
• Obecność aktywnego procesu zakaźnego infazma w co najmniej jednym oku.
• Niska niezawodność SAP powoduje co najmniej jedno oko ze względu na stan/chorobę pacjenta: obecność 20% lub więcej fałszywie dodatnich i/lub fałszywie ujemnych błędów, duża amplituda i częstotliwość odchyleń kierunku spojrzenia.
• Wynik „średniego odchylenia” (MD) dla statycznej automatycznej perimetrii (SAP) wynosi -20 decybeli lub gorzej w co najmniej jednym oku.
• Interwencje chirurgiczne i/lub laserowe na co najmniej jednej gałce ocznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do procesu.
• Znaczące zmętnienia pożywki optycznej w co najmniej jednym oku, zapobiegając ocenie skuteczności terapii, w tym: ciężkie blizny rogówki, zaćmy, konsekwencje zapalenia oka.
• Oderwanie siatkówki w co najmniej jednym oku.
• Zakrzepica centralnej żyły siatkówki lub tętnicy w co najmniej jednym oku.
• Krótkowzroczność z długością przednio -tylnej osi gałki ocznej większej niż 26 mm w co najmniej jednym oku.
• Retinopatia cukrzycowa i inne warunki oczu, które mogą wpływać na ocenę skuteczności terapii.
• Obecność historii lub stwierdzenia klinicznie istotnej patologii w zakresie badań przesiewowych, w tym między innymi wymienionej poniżej: niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania; zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania; ostra niewydolność serca; Ciężka arytmia wymagająca leczenia lekami przeciw IA, IB, IB, IC lub III; Dekompensacja przewlekłej niewydolności serca (według klasyfikacji New York Heart Association) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do procesu; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze o skurczowym ciśnieniu krwi> 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg podczas badań przesiewowych; uszkodzenie mózgu, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Choroby okluzyjne naczyń krwionośnych; Zachorowanie chorób naczyń krwionośnych powodujące znaczne niedokrwienie odpowiedniego obszaru dopływu krwi; Zaburzenia metaboliczne, w tym ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min); Ciężka niewydolność wątroby (poziom ALT lub AST jest co najmniej 2 razy wyższy niż górna granica wartości normalnych); złośliwe choroby jakiejkolwiek lokalizacji z czasem remisji mniej niż 5 lat zgodnie z anamnezą; II lub III Niewydolność oddechowa; zapalenie płuc nabyte przez społeczność w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do procesu; poważne i/lub niekontrolowane zaburzenia hormonalne i metaboliczne wymagające ciągłych leków; Cukrzyca typu 1; Cukrzyca typu 2, z czasem trwania choroby 5 lub więcej lat; Zaburzenia żołądkowo -jelitowe w fazie nawrotu lub zaostrzenia i wymagające ciągłych leków.
• Pozytywne reakcje serologiczne dla infekcji podczas badań przesiewowych: ludzki wirus niedoboru odporności (przeciwciała do HIV-1/2); Zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy); Zapalenie wątroby typu C (przeciwciała na antygeny wirusa zapalenia wątroby typu C); Kiła (przeciwciała do Treponema pallidum).
• Obecność innych chorób okulistycznych, neurologicznych, otolaryngologicznych lub ogólnoustrojowych, które mogą być przyczyną uszkodzenia nerwu wzrokowego.
• Obecność jakiejkolwiek innej patologii, która zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu (tj. Może negatywnie wpłynąć na stan pacjenta, jeśli uczestniczy on w badaniu), może zakłócać prowadzenie procedur badania lub wpływać na zdolność do interpretacji wyników badania. W przypadku wątpliwości śledczy powinien skonsultować się z próbnym monitorem medycznym.
• Oznaki pierwszej wykrytych choroby/patologii podczas badań przesiewowych.
• Pozytywny szybki test przeciwciał IgM do SARS-COV-2 i/lub dodatni SARS-COV-2 RNA przy użyciu technik amplifikacji kwasu nukleinowego
• Obecny lub historia (dwa lata przed badaniem alkoholizmu, nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków i/lub nadużywania substancji.
• Mentalne, fizyczne i inne powody, które uniemożliwiają odpowiednią ocenę zachowania i prawidłowe przestrzeganie warunków protokołu próbnego, w tym historii chorób psychicznych.
• Brak chęci współpracy pacjenta.
• Okres ciąży i karmienia piersią. Pozytywny test ciążowy u kobiet o potencjale dzieci.
• Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Odmowa pacjenta kontynuowania uczestnictwa w badaniu.
• Decyzja śledczego lub sponsora o wykluczeniu pacjenta z badania z powodu znacznego odchylenia protokołu/naruszenia protokołu.
• Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub zdarzenie niepożądane, które nie spełnia kryteriów powagi, dla których, zdaniem badacza, dalsze udział w badaniu może być szkodliwe dla zdrowia lub dobrego samopoczucia pacjenta lub dla którego konieczne jest wycofanie leczenia badawczego.
• Potrzeba procedur i/lub terapii wspomagającej nie zatwierdzonej przez protokół tego badania.
• Reakcja alergiczna lub indywidualna nietolerancja na leki badawcze, wymagające ich anulowania.
• Nieprzestrzeganie systemu terapii (przestrzeganie leczenia lekiem lekiem w tabletce wykracza przekracza 80%-120%, terapię pozajelitową-100%), brak uzgodnienia (utrata kontaktu z pacjentem z późniejszym brakiem pojawienia się podczas wizyty, naruszenie dat wizyty itp.).
• Potrzeba modyfikacji miejscowej terapii hipotensywnej.
• Występowanie podczas badania warunków/chorób określonych w kryteriach włączenia.
• Każdy stan pacjenta, który w rozsądnym osądzeniu badacza wymaga wykluczenia pacjenta z badania.
• Błędne włączenie.
• Pozytywny test ciążowy u uczestnika badania.
• Pozytywny szybki test przeciwciał IgM do SARS-COV-2 i/lub dodatni SARS-COV-2 RNA przy użyciu technik amplifikacji kwasu nukleinowego.
• Błędne nieglastowanie grupy leczonej badanej.