腹膜転移の完全切除後の結腸直腸癌の再発を予測するための血漿CtDNAメチル化マーカーの動的モニタリングの前向き多施設臨床研究
この臨床試験の目標は、R0/R1切除後の腹膜転移を伴う結腸直腸癌患者の術後再発性生存率（RFS）に対する術後血漿CTDNAメチル化状態の予測効果を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
R0/R1切除を受けた結腸直腸癌の腹膜転移患者では、術前および術後血漿CtDNAメチル化検出（Collaiq）を実施しました。 患者の臨床情報を収集して、腹膜転移を有する結腸直腸癌患者の術後再発性生存（RFS）に対する術後血漿CTDNAメチル化状態の予測効果を調査しました。
参加者は次のとおりです。
患者は、手術後少なくとも24か月後まで、病院の通常のレビュー手順とNCCNガイドラインに従ってフォローアップされました。 レビューコンテンツには、CT/MRIイメージング評価と血液CEA（3か月ごと）が含まれていました。 手術後（術後化学療法の開始前）および手術後3か月ごとに、手術後1か月後にタイムリーな血漿分離とCTDNA抽出のために、全血サンプルが得られました。 腫瘍の再発が最初にイメージングで検出されたときに1つの血液サンプルが得られました。
組織および血漿サンプルのメチル化の検出
- Gutseer Metylation NGSは、腹膜転移がん組織と対になった正常な腹膜組織で行われました。
- CtDNA Gutseerメチル化NGSは、手術前、手術後1か月後、手術後24か月後、および腫瘍の再発が画像検査で最初に検出されたときに、血漿サンプルで実施されました。
- CTDNAメチル化PCR（ColonAiq）は、手術前、手術後1か月後、手術後3か月から24か月ごとに、および腫瘍の再発が画像検査で最初に検出されたときに、血漿サンプルで実施されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guoxiang Cai, MD, PhD
- 電話番号：+86-18819431363
- メール：hanlingyu_ann@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lingyu Han, MD, PhD
- 電話番号：+86-19521330776
- メール：lingyuhan24@gmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Weijing Zhang
- 電話番号：88503 021-64175590
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
-1。 性別の制限はなく、18歳以上の年齢。 2、ECOGスコア≤1; 3.平均寿命≥2年。 4.結腸直腸腺癌/粘液性腺癌/シグネットリング細胞癌は、組織病理学によって硬化しました。 5、術前PCIスコア≤20、腹膜腫瘍細胞還元手術（CRS）、R0/1切除を達成するための手術。 6.この研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できるようにしてください。
7.原発性結腸直腸癌はR0切除を受けており、外骨転移はありません（卵巣を除く）。
除外基準：
- 1。他の臓器の原発性悪性腫瘍（現在または過去5年以内）（皮膚基底細胞癌および根治的治療を受けているin situで子宮頸部癌の患者を除く）と組み合わせる。 2。重度の精神疾患または薬物乱用。 3、重度の心臓、肺、血管疾患は手術に耐えられません。 4。妊娠または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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POM1陽性
1ヶ月前術後血漿CtDNAメチル化状態が陽性の患者
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介入
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POM1陰性
1ヶ月前術後血漿CtDNAメチル化状態が陰性の患者
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介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後再発自由生存（RFS）のコロニアックの予測値
時間枠：2023.10-2027.10
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腹膜転移を有する結腸直腸癌患者の術後再発性生存（RFS）に対する術後血漿CTDNAメチル化状態の予測効果を探ります。
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2023.10-2027.10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFSのGutseerの予測値
時間枠：2023.10-2027.10
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術前および術後血漿CtDNAポリゲンメチル化テスト（Gutseer）は、R0/R1切除を受けた結腸直腸癌の腹膜転移患者で実施され、患者の再発性生存率（RFS）の臨床情報が採取され、腫瘍形状型ctDNA ctDNA ctDNA ctDNA ctDNA ctDNAメトン系菌の予測効果を調査するために採取されました。癌腹膜転移。
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2023.10-2027.10
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動的監視のためのCtDNAの予測値
時間枠：2023.10-2027.10
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手術前、術後アジュバント化学療法後の血漿CtDNAメチル化状態の予測値を調査し、腹膜転移患者の再発および転移の手術後に定期的に監視される
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2023.10-2027.10
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ColonaiqとGutseerの予測値の違い
時間枠：2023.10-2027.10
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手術後1ヶ月でのGutseerとCollaiqおよびCEAの予後価値を比較してください。
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2023.10-2027.10
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イメージングモニタリングと比較した血漿CtDNAメチル化の動的検出の前進時間
時間枠：2023.10-2027.10
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結腸直腸癌からの腹膜転移の完全な切除後のモニタリングの監視におけるイメージングモニタリングと比較して、血漿ctDNAメチル化の動的検出の前進時間を調査するために
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2023.10-2027.10
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guoxiang Cai、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRIP-ctDNA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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