Prospektiivinen monikeskus kliininen tutkimus plasman ctDNA -metylaatiomarkkerien dynaamisesta seurannasta kolorektaalisyövän toistumisen ennustamiseksi peritoneaalisten metastaasien täydellisen resektion jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia postoperatiivisen plasman ctDNA -metylaatiotilan ennustavaa vaikutusta postoperatiiviseen toistumiseen vapaata eloonjäämistä (RFS), joka on peritoneaalinen metastaasia R0/R1 -resektion jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen plasman ctDNA -metylaation havaitseminen (colonaiq) suoritettiin potilailla, joilla oli peritoneaaliset metastaasit kolorektaalisyövästä, joille tehtiin R0/R1 -resektio. Potilaiden kliinistä tietoa kerättiin tutkimaan postoperatiivisen plasman ctDNA -metylaatiotilan ennustavaa vaikutusta postoperatiiviseen toistumiseen vapaata eloonjäämistä (RFS) peritoneaalista etäpesäkkeitä sairastavien kolorektaalisyöpäpotilaiden.
Osallistujat:
Potilaita seurattiin sairaalan normaalin tarkistusmenettelyn ja NCCN -ohjeiden mukaisesti vähintään 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Katsaussisältö sisälsi CT/MRI -kuvantamisen arvioinnin ja Blood CEA: n (joka kolmas kuukausi). Koko verinäytteet saatiin oikea-aikaiseen plasman erottamiseen ja ctDNA: n uuttoon 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta (ennen leikkauksen jälkeisen kemoterapian alkamista) ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein leikkauksen jälkeen. Yksi verinäyte saatiin, kun kasvaimen uusiutuminen havaittiin ensin kuvantamisessa.
Metylaation havaitseminen kudos- ja plasmanäytteissä
- Gutseer -metylaatio -NGS suoritettiin vatsakalvojen metastaattisiin syöpäkudoksiin ja pariksi normaalit vatsakalvon kudokset.
- CTDNA Gutener -metylaatio -NGS suoritettiin plasmanäytteille ennen leikkausta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja kun tuumorin uusiutuminen havaittiin ensin kuvantamistutkimuksella.
- CTDNA -metylaatio PCR (Colonaiq) suoritettiin plasmanäytteille ennen leikkausta, 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka kolmas kuukausi - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja kun tuumorin uusiutuminen havaittiin ensin kuvantamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoxiang Cai, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-18819431363
- Sähköposti: hanlingyu_ann@sina.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lingyu Han, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-19521330776
- Sähköposti: lingyuhan24@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijing Zhang
- Puhelinnumero: 88503 021-64175590
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-1. Ei sukupuolen rajaa, yli 18 -vuotias ikä; 2, ECOG -pistemäärä ≤1; 3. Elinajanodote ≥2 vuotta; 4. Kolorektaalinen adenokarsinooma/limakalvon adenokarsinooma/signet -rengassolukarsinooma, joka on vahvistettu histopatologialla; 5, preoperatiivinen PCI -pistemäärä ≤20, peritoneaalikasvaimen sytoreduktiivinen leikkaus (CRS), leikkaus R0/1 -resektion saavuttamiseksi; 6.Vuota tämän tutkimuksen tilanne ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
7. Ensisijaiselle kolorektaalisyövälle on tehty R0 -resektio, eikä ekstraperitoneaalista etäpesäkkeitä ole (paitsi munasarja).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Yhdistettynä muiden elinten primaarisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin (virran tai viimeisen viiden vuoden aikana) (lukuun ottamatta potilaita, joilla on ihon perussolukarsinooma ja kohdunkaulan karsinooma in situ, radikaalissa hoidossa); 2. vakava mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö; 3, vakava sydän, keuhko, verisuonisairaus ei voi sietää leikkausta; 4. Raskaana tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pom1 positiivinen
Potilaat, joiden 1 kuukauden postoperatiivinen plasman ctDNA-metylaatiotila on positiivinen
|
Interventiot
|
|
POM1 -negatiivinen
Potilaat, joiden 1 kuukauden postoperatiivinen plasman ctDNA-metylaatiotila on negatiivinen
|
Interventiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Colonaiq -postoperatiivisen toistumisvapaan eloonjäämisen (RFS) ennustava arvo (RFS)
Aikaikkuna: 2023.10-2027.10
|
Tutki postoperatiivisen plasman ctDNA -metylaatiotilan ennustavaa vaikutusta postoperatiiviseen toistumiseen ilmaiseksi eloonjäämiselle (RFS) peritoneaaliset etäpesäkkeet.
|
2023.10-2027.10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gutener RFS: n ennustava arvo
Aikaikkuna: 2023.10-2027.10
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen plasma-ctDNA-polygeenimetylaatiotesti (Gutseer) suoritettiin potilailla, joilla oli peritoneaaliset metastaasit kolorektaalisyövästä, joille tehtiin R0/R1-resektio, ja potilaiden toistuvan eloonjäämisen (RFS) kliiniset tiedot kerättiin postitussyövän postitustilan ennustevaikutuksen tutkimiseksi postitse. Peritoneaalinen etäpesäke.
|
2023.10-2027.10
|
|
CTDNA: n ennustava arvo dynaamista seurantaa varten
Aikaikkuna: 2023.10-2027.10
|
Plasman ctDNA -metylaatiotilan ennustearvon tutkimiseksi ennen leikkausta postoperatiivisen adjuvanttisen kemoterapian jälkeen ja säännöllisesti seurataan peritoneaalisen metastaasien toistumisen ja metastaasien leikkauksen jälkeen ja metastaasia, joilla
|
2023.10-2027.10
|
|
Colonaiqin ja Gutenerin ennustearvon ero
Aikaikkuna: 2023.10-2027.10
|
Vertaa Gutenerin ja Colonaiqin ja CEA: n prognostista arvoa 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
|
2023.10-2027.10
|
|
Plasman ctDNA -metylaation dynaamisen havaitsemisen etukäynti verrattuna kuvantamisen seurantaan
Aikaikkuna: 2023.10-2027.10
|
Tutkitaan plasman ctDNA -metylaation dynaamisen havaitsemisen etukäteen verrattuna kuvantamisen seurantaan seurannan toistumisessa peritoneaalisten metastaasien täydellisen resektion jälkeen kolorektaalisyövästä
|
2023.10-2027.10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guoxiang Cai, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Toistuminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIP-ctDNA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .