Un estudio clínico multicéntrico prospectivo de la monitorización dinámica de los marcadores de metilación de ADNc en plasma para predecir la recurrencia del cáncer colorrectal después de la resección completa de metástasis peritoneales
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto predictivo del estado de metilación de ADNc en plasma postoperatorio en la supervivencia libre de recurrencia postoperatoria (RFS) de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis peritoneal después de la resección R0/R1. Las principales preguntas que pretende responder son:
La detección de metilación de ADNmt plasmática preoperatoria y postoperatoria (ColaiQ) se realizó en pacientes con metástasis peritoneal por cáncer colorrectal que se sometieron a resección R0/R1. La información clínica de los pacientes se recopiló para explorar el efecto predictivo del estado de metilación de ADNc en plasma postoperatorio en la supervivencia libre de recurrencia postoperatoria (RFS) de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis peritoneal.
Los participantes:
Los pacientes fueron seguidos de acuerdo con el procedimiento de revisión normal del hospital y las pautas de NCCN hasta al menos 24 meses después de la cirugía. El contenido de revisión incluyó evaluación de imágenes CT/MRI y CEA de sangre (cada 3 meses). Se obtuvieron muestras de sangre completa para la separación de plasma oportuna y la extracción de ADNmt a los 1 mes después de la cirugía (antes del inicio de la quimioterapia postoperatoria) y cada 3 meses hasta 24 meses después de la cirugía. Se obtuvo una muestra de sangre cuando se detectó por primera vez la recurrencia del tumor en las imágenes.
Detección de metilación en muestras de tejido y plasma
- La metilación de Gutseer NGS se realizó en tejidos de cáncer metastásico peritoneal y emparejó tejidos peritoneales normales.
- La metilación del intestino de ADNmt NGS se realizó en muestras de plasma antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, 24 meses después de la cirugía, y cuando la recurrencia tumoral se detectó por primera vez mediante el examen de imágenes.
- La PCR de metilación de ctDNA (ColaIQ) se realizó en muestras de plasma antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía, cada 3 meses a 24 meses después de la cirugía, y cuando la recurrencia tumoral se detectó por primera vez mediante el examen de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guoxiang Cai, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-18819431363
- Correo electrónico: hanlingyu_ann@sina.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lingyu Han, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-19521330776
- Correo electrónico: lingyuhan24@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Weijing Zhang
- Número de teléfono: 88503 021-64175590
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-1. Sin límite de género, edad mayor de 18 años; 2, puntaje ECOG ≤1; 3. Esperanza de vida ≥2 años; 4. Adenocarcinoma colorrectal/adenocarcinoma mucinoso/carcinoma de células de anillo de sello confirmado por histopatología; 5, puntaje PCI preoperatorio ≤20, cirugía citorreductora tumoral peritoneal (CRS), cirugía para lograr resección R0/1; 6. Poder comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
7. El cáncer colorrectal primario ha sufrido resección R0, y no hay metástasis extraperitoneal (excepto el ovario).
Criterios de exclusión:
- 1. Combinado con tumores malignos primarios de otros órganos (actuales o en los últimos 5 años) (excluyendo pacientes con carcinoma de células basales de la piel y carcinoma cervical in situ sometido a tratamiento radical); 2. Enfermedad mental grave o abuso de drogas; 3, el corazón severo, el pulmón, la enfermedad vascular no puede tolerar la cirugía; 4. Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pom1 positivo
Pacientes cuyo estado de metilación de ADNc en plasma de 1 mes-postoperatorio es positivo
|
Intervenciones
|
|
Pom1 negativo
Pacientes cuyo estado de metilación de ADNc en plasma de 1 mes-postoperatorio es negativo
|
Intervenciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo de la supervivencia libre de recurrencia postoperatoria de Colaiq (RFS)
Periodo de tiempo: 2023.10-2027.10
|
Explore el efecto predictivo del estado de metilación de ADNc en plasma postoperatorio en la supervivencia libre de recurrencia postoperatoria (RFS) de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis peritoneal.
|
2023.10-2027.10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo del intestino para RFS
Periodo de tiempo: 2023.10-2027.10
|
La prueba de metilación de poligeno de ADNmt en plasma preoperatoria y postoperatoria (intestino) se realizó en pacientes con metástasis peritoneal de cáncer colorrectal que se sometieron a la resección R0/R1, y la información clínica de la supervivencia de recurrencia (RFS) de los pacientes en el cáncer de cáncer postoperatoral de la recurrencia de la ADNm metástasis.
|
2023.10-2027.10
|
|
Valor predictivo del ADNmt para el monitoreo dinámico
Periodo de tiempo: 2023.10-2027.10
|
Para explorar el valor predictivo del estado de metilación del ADNc en plasma antes de la cirugía, después de la quimioterapia adyuvante postoperatoria, y monitoreado regularmente después de la cirugía por recurrencia y metástasis de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis peritoneal
|
2023.10-2027.10
|
|
Diferencia de valor predictivo de Colaiq y Gutseer
Periodo de tiempo: 2023.10-2027.10
|
Compare el valor pronóstico de Gutseer y Colaiq y CEA a los 1 mes después de la cirugía;
|
2023.10-2027.10
|
|
El tiempo anticipado de la detección dinámica de la metilación del ADNmt en plasma en comparación con el monitoreo de imágenes
Periodo de tiempo: 2023.10-2027.10
|
Explorar el tiempo anticipado de la detección dinámica de la metilación del ADNmt en plasma en comparación con el monitoreo de la imagen en la recurrencia de monitoreo después de la resección completa de la metástasis peritoneal del cáncer colorrectal
|
2023.10-2027.10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoxiang Cai, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Reaparición
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- CRIP-ctDNA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .