Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование динамического мониторинга маркеров метилирования ctDNA в плазме для прогнозирования рецидивов колоректального рака после полной резекции перитонеальных метастазов

24 марта 2025 г. обновлено: Guoxiang Cai, Fudan University

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить прогнозирующий эффект послеоперационного статуса метилирования CtDNA в плазме на выживаемость безоперационного рецидивов (RFS) пациентов с колоректальным раком с перитонеальным метастазированием после резекции R0/R1. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Предоперационное и послеоперационное обнаружение метилирования CtDNA в плазме было выполнено у пациентов с перитонеальным метастазированием от колоректального рака, которые перенесли резекцию R0/R1. Клиническая информация пациентов была собрана для изучения прогнозирующего эффекта послеоперационного статуса метилирования CtDNA в плазме на выживаемость безоперационного рецидивов (RFS) пациентов с колоректальным раком с брюшной метастазированием.

Участники будут:

Пациенты следуют в соответствии с нормальной процедурой обзора больницы и руководящими принципами NCCN, по крайней мере, через 24 месяца после операции. Содержание обзора включало в себя оценку изображений CT/MRI и CEA крови (каждые 3 месяца). Образцы всей кровь были получены для своевременного разделения в плазме и экстракции ctDNA через 1 месяц после операции (до начала послеоперационной химиотерапии) и каждые 3 месяца до 24 месяцев после операции. Один образец крови был получен, когда рецидив опухоли был впервые обнаружен при визуализации.

Обнаружение метилирования в образцах ткани и плазмы

  1. Methseer метилирование NGS проводили на брюшных тканях метастатического рака и в парных нормальных брюшных тканях.
  2. Метилирование CTDNA Methseer NGS проводили на образцах плазмы перед операцией, через 1 месяц после операции, через 24 месяца после операции, и когда рецидив опухоли впервые обнаруживался при осмотре визуализации.
  3. ПЦР -метилирование CTDNA (ColonaiQ) проводили на образцах плазмы перед операцией, через 1 месяц после операции, каждые 3 месяца до 24 месяцев после операции, и когда рецидив опухоли впервые обнаруживался путем обследования визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guoxiang Cai, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-18819431363
  • Электронная почта: hanlingyu_ann@sina.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lingyu Han, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-19521330776
  • Электронная почта: lingyuhan24@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Weijing Zhang
          • Номер телефона: 88503 021-64175590

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с перитонеальным метастазированием от колоректального рака, чья предоперационная визуализация PCI составляла ≤20 и может быть оценена на для резекции R0/R1, были проверены на зачисление. Предоперационные образцы плазмы и образцы опухолевой ткани собирали для обнаружения маркеров метилирования мультигена ctDNA. Пациенты, которые достигли R0/R1 резекции перитонеального канцероматоза, были включены в это клиническое исследование.

Описание

Критерии включения:

-1 Нет гендерного ограничения, возраст старше 18 лет; 2, оценка ECOG ≤1; 3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥2 года; 4. колоректальная аденокарцинома/муцинозная аденокарцинома/карцинома кольцевого кольца Сингета, подтвержденная гистопатологией; 5, предоперационная оценка PCI ≤20, циторедуктивная хирургия перитонеальной опухоли (CRS), операция для достижения резекции R0/1; 6. Уметь понять ситуацию этого исследования и подписать информированное согласие.

7. Основной колоректальный рак подвергся резекции R0, и нет экстраперитонеального метастазирования (кроме яичника).

Критерии исключения:

  • 1. В сочетании с первичными злокачественными опухолями других органов (текущий или в течение последних 5 лет) (за исключением пациентов с кожным базальным карциномой и карциномой шейки матки in situ, проходящего радикальное лечение); 2. тяжелые психические заболевания или злоупотребление наркотиками; 3, тяжелое сердце, легкое, сосудистые заболевания не могут переносить операцию; 4. беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пом1 положительный
Пациенты, чей 1-месячный статус метилирования CTDNA в плазме положительный
Другой: В качестве наблюдательного исследования мы не вмешались
Вмешательства
POM1 отрицательный
Пациенты, чей 1-месячный поставоперационный статус метилирования ctDNA в плазме отрицательный
Другой: В качестве наблюдательного исследования мы не вмешались
Вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирующая ценность послеоперационной послеоперационной выживаемости рецидивов (RFS)
Временное ограничение: 2023.10-2027.10
Исследуйте прогностический эффект послеоперационного статуса метилирования CtDNA в плазме на выживаемость безоперационного рецидивов (RFS) пациентов с раком колоректального рака с перитонеальным метастазированием.
2023.10-2027.10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирующая ценность witseer для RFS
Временное ограничение: 2023.10-2027.10
Preoperative and postoperative plasma ctDNA polygene methylation test (GutSeer) was performed in patients with peritoneal metastasis from colorectal cancer who underwent R0/R1 resection, and the clinical information of patients' recurrence-free survival (RFS) was collected to explore the predictive effect of postoperative plasma ctDNA methylation status on postoperative RFS of colorectal cancer Перитонеальное метастазирование.
2023.10-2027.10
прогнозирующая ценность ctDNA для динамического мониторинга
Временное ограничение: 2023.10-2027.10
Чтобы исследовать прогностическую ценность статуса метилирования ctDNA в плазме до операции после послеоперационной адъювантной химиотерапии и регулярно контролируемой после операции по рецидивом и метастазированию пациентов с колоректальным раком с брюшной метастазированием
2023.10-2027.10
разница в прогнозной ценности Colonaiq и kutseer
Временное ограничение: 2023.10-2027.10
Сравните прогностическую ценность Gutseer и Colonaiq и CEA через 1 месяц после операции;
2023.10-2027.10
Домашнее время динамического обнаружения метилирования ctDNA в плазме по сравнению с мониторингом визуализации
Временное ограничение: 2023.10-2027.10
Чтобы изучить время продвижения динамического обнаружения метилирования ctDNA в плазме по сравнению с мониторингом визуализации при мониторинге рецидивов после полной резекции перитонеального метастазирования из колоректального рака
2023.10-2027.10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Guoxiang Cai, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRIP-ctDNA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты клинических испытаний будут опубликованы в форме статьи, но содержание, включающая личную информацию пациента или конфиденциальную информацию, будет конфиденциально, как того требует Комитет по этике

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться