Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk multisenters klinisk studie av dynamisk overvåking av plasma -ctDNA -metyleringsmarkører for å forutsi tilbakefall av kolorektal kreft etter fullstendig reseksjon av peritoneale metastaser

24. mars 2025 oppdatert av: Guoxiang Cai, Fudan University

Målet med denne kliniske studien er å utforske den prediktive effekten av postoperativ plasma ctDNA -metyleringsstatus på postoperativ residivfri overlevelse (RFS) hos kolorektal kreftpasienter med peritoneal metastase etter R0/R1 -reseksjon. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Preoperativ og postoperativ plasma -ctDNA -metyleringdeteksjon (Colonaiq) ble utført hos pasienter med peritoneal metastase fra tykktarmskreft som gjennomgikk R0/R1 -reseksjon. Klinisk informasjon av pasienter ble samlet for å utforske den prediktive effekten av postoperativ plasma -ctDNA -metyleringsstatus på postoperativ residivfri overlevelse (RFS) hos kolorektal kreftpasienter med peritoneal metastase.

Deltakerne vil:

Pasientene ble fulgt opp i henhold til normal gjennomgangsprosedyre for sykehuset og NCCN -retningslinjene inntil minst 24 måneder etter operasjonen. Gjennomgangsinnholdet inkluderte CT/MR -avbildningsevaluering og blod CEA (hver tredje måned). Hele blodprøver ble oppnådd for rettidig plasmaseparasjon og ctDNA-ekstraksjon 1 måned etter operasjonen (før starten av postoperativ cellegift) og hver tredje måned til 24 måneder etter operasjonen. En blodprøve ble oppnådd når tilbakefall av tumor ble først påvist ved avbildning.

Påvisning av metylering i vev og plasmaprøver

  1. Gutseer -metylering NGS ble utført på peritoneal metastatisk kreftvev og parret normale peritoneale vev.
  2. CtDNA Gutseer -metylering NGS ble utført på plasmaprøver før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 24 måneder etter operasjonen, og når tumor tilbakefall først ble oppdaget ved avbildningsundersøkelse.
  3. CtDNA -metylering PCR (Colonaiq) ble utført på plasmaprøver før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, hver tredje måned til 24 måneder etter operasjonen, og når tilbakefall av tumor ble først oppdaget ved avbildningsundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Weijing Zhang
          • Telefonnummer: 88503 021-64175590

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med peritoneal metastase fra tykktarmskreft hvis preoperative avbildning PCI -score var ≤20 og kunne evalueres for R0/R1 -reseksjon ble screenet for påmelding. Preoperative plasmaprøver og tumorvevsprøver ble samlet for ctDNA multigene metyleringsmarkører. Pasienter som oppnådde R0/R1 -reseksjon av peritoneal karsinomatose ble registrert i denne kliniske studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-1. Ingen kjønnsgrense, alder større enn 18 år gammel; 2, ECOG -poengsum ≤1; 3. forventet levealder ≥2 år; 4. Kolorektalt adenokarsinom/Mucinøst adenokarsinom/Signet ringcellekarsinom bekreftet ved histopatologi; 5, preoperativ PCI -score ≤20, peritoneal tumorcytoreduktiv kirurgi (CRS), kirurgi for å oppnå R0/1 -reseksjon; 6. kunne forstå situasjonen for denne studien og signere det informerte samtykket.

7. Den primære kolorektalkreft har gjennomgått R0 -reseksjon, og det er ingen ekstraperitoneal metastase (unntatt eggstokk).

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Kombinert med primære ondartede svulster av andre organer (strøm eller i løpet av de siste 5 årene) (unntatt pasienter med hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ som gjennomgår radikal behandling); 2. alvorlig psykisk sykdom eller narkotikamisbruk; 3, alvorlig hjerte, lunge, vaskulær sykdom tåler ikke kirurgi; 4. gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pom1 positiv
Pasienter hvis 1-måneders-postoperativ plasma ctDNA metyleringsstatus er positiv
Annen: Som observasjonsstudie grep vi ikke inn
Inngrep
Pom1 negativ
Pasienter hvis 1-måneders-postoperativ plasma ctDNA metyleringsstatus er negativ
Annen: Som observasjonsstudie grep vi ikke inn
Inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigbar verdi av Colonaiq postoperativ gjentakelse gratis overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2023.10-2027.10
Utforsk den prediktive effekten av postoperativ plasma ctDNA -metyleringsstatus på postoperativ residivfri overlevelse (RFS) hos kolorektale kreftpasienter med peritoneal metastase.
2023.10-2027.10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av gutseer for RFS
Tidsramme: 2023.10-2027.10
Preoperativ og postoperativ plasma-ctDNA-polygenmetyleringstest (Gutseer) ble utført hos pasienter med peritoneal metastase fra tykktarmskreft som gjennomgikk R0/R1-reseksjon, og den kliniske informasjonen til pasientenes tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ble samlet for å utforske den prediktive REP-ene-postoperative plasmaen CTNNAYL-status for å utforske den prediktive RF-ene perpatitativs perpatitativs perpatitativs perpher. metastase.
2023.10-2027.10
Prediktiv verdi av ctDNA for dynamisk overvåking
Tidsramme: 2023.10-2027.10
For å utforske den prediktive verdien av plasma -ctDNA -metyleringsstatus før operasjonen, etter postoperativ adjuvant cellegift, og regelmessig overvåket etter operasjon for tilbakefall og metastase av kolorektal kreftpasienter med peritoneal metastase
2023.10-2027.10
forskjell på prediktiv verdi av Colonaiq og Gutseer
Tidsramme: 2023.10-2027.10
Sammenlign den prognostiske verdien av Gutseer og Colonaiq og CEA 1 måned etter operasjonen;
2023.10-2027.10
Fremskritttiden for dynamisk påvisning av plasma ctDNA -metylering sammenlignet med overvåkning av avbildning
Tidsramme: 2023.10-2027.10
For å utforske forhåndstiden for dynamisk påvisning av plasma -ctDNA -metylering sammenlignet med avbildningsovervåking ved overvåking av gjentakelse etter fullstendig reseksjon av peritoneal metastase fra tykktarmskreft
2023.10-2027.10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoxiang Cai, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIP-ctDNA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra kliniske studier vil bli publisert i form av et papir, men innhold som involverer pasientinformasjon eller sensitiv informasjon vil bli holdt konfidensiell som kreves av etikkomiteen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere