Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve multicenter klinische studie van dynamische monitoring van plasma ctDNA -methyleringsmarkers om herhaling van colorectale kanker te voorspellen na volledige resectie van peritoneale metastasen

24 maart 2025 bijgewerkt door: Guoxiang Cai, Fudan University

Het doel van deze klinische studie is om het voorspellende effect van postoperatieve plasma -ctDNA -methyleringsstatus te onderzoeken op postoperatieve recidiefvrije overleving (RFS) van patiënten met colorectale kanker met peritoneale metastase na R0/R1 -resectie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Preoperatieve en postoperatieve plasma ctDNA methylatiedetectie (colonaiq) werd uitgevoerd bij patiënten met peritoneale metastase van colorectale kanker die R0/R1 -resectie ondergingen. Klinische informatie van patiënten werd verzameld om het voorspellende effect van postoperatieve plasma -ctDNA -methyleringsstatus te onderzoeken op postoperatieve recidiefvrije overleving (RFS) van patiënten met colorectale kanker met peritoneale metastase.

Deelnemers zullen:

De patiënten werden opgevolgd volgens de normale beoordelingsprocedure van het ziekenhuis en de NCCN -richtlijnen tot ten minste 24 maanden na de operatie. De beoordelingsinhoud omvatte CT/MRI -beeldvorming evaluatie en bloed -CEA (om de 3 maanden). Monsters van hele bloed werden verkregen voor tijdige plasma-scheiding en ctDNA-extractie na 1 maand na de operatie (vóór het begin van postoperatieve chemotherapie) en om de 3 maanden tot 24 maanden na de operatie. Eén bloedmonster werd verkregen wanneer voor het eerst tumorherhaling werd gedetecteerd bij beeldvorming.

Detectie van methylatie in weefsel- en plasmamonsters

  1. Gutseer methylering NGS werd uitgevoerd op peritoneale metastatische kankerweefsels en gepaarde normale peritoneale weefsels.
  2. CTDNA Gutseer -methylering NGS werd uitgevoerd op plasmamonsters vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 24 maanden na de operatie en wanneer herhaling van tumor voor het eerst werd gedetecteerd door beeldvorming.
  3. CTDNA -methylering PCR (colonaiq) werd uitgevoerd op plasmamonsters vóór de operatie, 1 maand na de operatie, om de 3 maanden tot 24 maanden na de operatie, en wanneer tumorherhaling voor het eerst werd gedetecteerd door beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Weijing Zhang
          • Telefoonnummer: 88503 021-64175590

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met peritoneale metastase van colorectale kanker waarvan de preoperatieve beeldvormende PCI -score ≤20 was en konden worden geëvalueerd op R0/R1 -resectie werden gescreend op inschrijving. Preoperatieve plasmamonsters en tumorweefselmonsters werden verzameld voor detectie van ctDNA multigeenmethyleringsmarkers. Patiënten die R0/R1 -resectie van peritoneale carcinomatose bereikten, werden ingeschreven in dit klinische onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-1. Geen geslachtslimiet, leeftijd hoger dan 18 jaar oud; 2, ECOG -score ≤1; 3. Levensverwachting ≥2 jaar; 4. Colorectaal adenocarcinoom/slijmvliezen adenocarcinoom/signetringcelcelcarcinoom bevestigd door histopathologie; 5, preoperatieve PCI -score ≤20, peritoneale tumorcytoreductieve chirurgie (CRS), chirurgie om R0/1 -resectie te bereiken; 6. In staat zijn om de situatie van deze studie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

7. De primaire colorectale kanker heeft R0 -resectie ondergaan en er is geen extraperitoneale metastase (behalve eierstok).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gecombineerd met primaire kwaadaardige tumoren van andere organen (huidige of binnen de afgelopen 5 jaar) (exclusief patiënten met huid basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ ondergaan radicale behandeling); 2. Ernstige psychische aandoeningen of drugsmisbruik; 3, ernstig hart, long, vaatziekten kunnen geen operatie verdragen; 4. Zwangere of lacterende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
POM1 positief
Patiënten wiens 1-maand-postoperatieve plasma ctDNA-methylatiestatus positief is
Ander: Als een observationeel onderzoek hebben we niet ingegrepen
Interventies
POM1 negatief
Patiënten wiens 1-maand-postoperatieve plasma ctDNA-methylatiestatus negatief is
Ander: Als een observationeel onderzoek hebben we niet ingegrepen
Interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van colonaiq postoperatief recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2023.10-2027.10
Onderzoek het voorspellende effect van postoperatieve plasma -ctDNA -methylatiestatus op postoperatieve recidiefvrije overleving (RFS) van patiënten met colorectale kanker met peritoneale metastase.
2023.10-2027.10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellende waarde van Gutseer voor RFS
Tijdsspanne: 2023.10-2027.10
Preoperative and postoperative plasma ctDNA polygene methylation test (GutSeer) was performed in patients with peritoneal metastasis from colorectal cancer who underwent R0/R1 resection, and the clinical information of patients' recurrence-free survival (RFS) was collected to explore the predictive effect of postoperative plasma ctDNA methylation status on postoperative RFS of colorectal cancer peritoneal metastase.
2023.10-2027.10
voorspellende waarde van ctDNA voor dynamische monitoring
Tijdsspanne: 2023.10-2027.10
Om de voorspellende waarde van plasma -ctDNA -methylatiestatus vóór de operatie te verkennen, na postoperatieve adjuvante chemotherapie, en regelmatig gemonitord na de operatie voor recidief en metastase van patiënten met colorectale kankerpatiënten met peritoneale metastase
2023.10-2027.10
Verschil van voorspellende waarde van colonaiq en Gutseer
Tijdsspanne: 2023.10-2027.10
Vergelijk de prognostische waarde van Gutseer en Colonaiq en CEA op 1 maand na de operatie;
2023.10-2027.10
De voorafgaande tijd van dynamische detectie van plasma ctDNA -methylatie vergeleken met beeldvormingsmonitoring
Tijdsspanne: 2023.10-2027.10
Om de voorafgaande tijd van dynamische detectie van plasma -ctDNA -methylatie te verkennen in vergelijking met beeldvormingsmonitoring bij het monitoren van herhaling na volledige resectie van peritoneale metastase van colorectale kanker
2023.10-2027.10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoxiang Cai, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIP-ctDNA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van klinische proeven zullen worden gepubliceerd in de vorm van een paper, maar inhoud met persoonlijke informatie over de patiënt of gevoelige informatie zal vertrouwelijk worden gehouden zoals vereist door de ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren