Prospektivní multicentrická klinická studie dynamického monitorování methylačních markerů plazmatické ctDNA pro predikci recidivy kolorektálního karcinomu po úplné resekci peritoneálních metastáz
Cílem této klinické studie je prozkoumat prediktivní účinek pooperační plazmatické ctDNA methylace methylace na pooperační recidivu bez přežití (RFS) pacientů s kolorektálním karcinomem s peritoneální metastáza po resekci R0/R1. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
U pacientů s peritoneální metastázami, která podstoupila resekci R0/R1, byla provedena předoperační a pooperační detekce methylace CTDNA (Colonaiq). Byly shromážděny klinické informace o pacientů, aby se prozkoumal prediktivní účinek pooperační plazmatické methylace CTDNA methylace na pooperační přežití bez recidivy (RFS) pacientů s kolorektálním karcinomem s peritoneální metastázami.
Účastníci budou:
Pacienti byli sledováni podle normálního postupu přezkumu nemocnice a pokynů NCCN až do 24 měsíců po operaci. Obsah přezkumu zahrnoval hodnocení zobrazování CT/MRI a krevní CEA (každé 3 měsíce). Vzorky celé krve byly získány pro včasnou separaci v plazmě a extrakci CTDNA 1 měsíc po operaci (před začátkem pooperační chemoterapie) a každé 3 měsíce až 24 měsíců po operaci. Jeden vzorek krve byl získán, když byla při zobrazování poprvé detekována recidiva nádoru.
Detekce methylace ve vzorcích tkání a plazmy
- NGS Gutseer Methylation NGS byla prováděna na peritoneálních metastatických rakovinných tkáních a spárovaných normálních peritoneálních tkáních.
- CtDNA Gutseer Methylation NGS byla provedena na vzorcích plazmy před chirurgickým zákrokem, 1 měsíc po chirurgickém zákroku, 24 měsíců po operaci a když byla recidiva nádoru poprvé detekována zobrazovacím vyšetřením.
- CtDNA methylation PCR (Colonaiq) byla provedena na vzorcích plazmy před chirurgickým zákrokem, 1 měsíc po chirurgickém zákroku, každé 3 měsíce až 24 měsíců po operaci a když byla recidiva nádoru poprvé detekována zobrazovacím vyšetřením.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guoxiang Cai, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-18819431363
- E-mail: hanlingyu_ann@sina.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lingyu Han, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-19521330776
- E-mail: lingyuhan24@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Weijing Zhang
- Telefonní číslo: 88503 021-64175590
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-1. Žádný limit pohlaví, věk větší než 18 let; 2, skóre ECOG ≤ 1; 3. délka života ≥ 2 roky; 4. kolorektální adenokarcinom/mucinózní adenokarcinom/karcinom kruhových buněk signetu potvrzený histopatologií; 5, předoperační skóre PCI ≤ 20, peritoneální cytoreduktivní chirurgie (CRS), chirurgie k dosažení resekce R0/1; 6. být schopen pochopit situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
7. Primární karcinom kolorektálního kolorektálu podstoupila resekci R0 a neexistuje žádná extraperitoneální metastáza (s výjimkou vaječníků).
Kritéria pro vyloučení:
- 1. V kombinaci s primárními maligními nádory jiných orgánů (proud nebo během posledních 5 let) (s výjimkou pacientů s karcinomem bazálních buněk kožních buněk a karcinomem děložního čípku in situ podstupující radikální léčbu); 2. Těžká duševní choroba nebo zneužívání drog; 3, těžké srdce, plíce, vaskulární onemocnění nemohou tolerovat chirurgický zákrok; 4. těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pom1 pozitivní
Pacienti, jejichž stav 1měsíční post-post-plazmatické ctDNA methylace je pozitivní
|
Intervence
|
|
POM1 negativní
Pacienti, jejichž 1měsíční postperační plazmatický stav methylace ctDNA je negativní
|
Intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota pooperačního recidiva bez přežití Colonaiq (RFS)
Časové okno: 2023.10-2027.10
|
Prozkoumejte prediktivní účinek pooperačního stavu methylace CTDNA v plazmě na přežití bez recidivy (RFS) pacientů s peritoneálním metastázami.
|
2023.10-2027.10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota Gutseer pro RFS
Časové okno: 2023.10-2027.10
|
Preoperative and postoperative plasma ctDNA polygene methylation test (GutSeer) was performed in patients with peritoneal metastasis from colorectal cancer who underwent R0/R1 resection, and the clinical information of patients' recurrence-free survival (RFS) was collected to explore the predictive effect of postoperative plasma ctDNA methylation status on postoperative RFS of colorectal cancer peritoneal Metastázy.
|
2023.10-2027.10
|
|
prediktivní hodnota ctDNA pro dynamické monitorování
Časové okno: 2023.10-2027.10
|
Pro prozkoumání prediktivní hodnoty methylace ctDNA plazmy před chirurgickým zákrokem po operační adjuvantní chemoterapii a pravidelně sledováno po operaci recidivy a metastázy pacientů s kolorektálním karcinomem s peritoneální metastázami
|
2023.10-2027.10
|
|
Rozdíl prediktivní hodnoty Colonaiq a Gutseer
Časové okno: 2023.10-2027.10
|
Porovnejte prognostickou hodnotu Gutseer a Colonaiq a CEA 1 měsíc po operaci;
|
2023.10-2027.10
|
|
Pokrok v dynamické detekci methylace ctDNA v plazmě ve srovnání s monitorováním zobrazování
Časové okno: 2023.10-2027.10
|
Chcete -li prozkoumat předběžnou dobu dynamické detekce methylace CTDNA v plazmě ve srovnání s monitorováním zobrazování při monitorování recidivy po úplné resekci peritoneální metastázy z kolorektálního karcinomu
|
2023.10-2027.10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoxiang Cai, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Opakování
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- CRIP-ctDNA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .