복막 전이의 완전한 절제술 후 대장 암의 재발을 예측하기위한 혈장 CTDNA 메틸화 마커의 동적 모니터링에 대한 전향 적 다중 센터 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 R0/R1 절제술 후 복막 전이를 가진 대장 암 환자의 수술 후 재발 자유 생존 (RFS)에 대한 수술 후 혈장 CTDNA 메틸화 상태의 예측 효과를 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술 전 및 수술 후 혈장 CTDNA 메틸화 검출 (Colonaiq)은 R0/R1 절제술을받은 대장 암으로부터의 복막 전이 환자에서 수행되었다. 환자의 임상 정보를 수집하여 복막 전이가있는 대장 암 환자의 수술 후 재발 자유 생존 (RFS)에 대한 수술 후 혈장 CTDNA 메틸화 상태의 예측 효과를 탐구했습니다.
참가자 :
환자는 병원의 정상 검토 절차와 수술 후 24 개월 이상까지 NCCN 지침에 따라 추적되었다. 검토 내용에는 CT/MRI 이미징 평가 및 혈액 CEA (3 개월마다)가 포함되었습니다. 수술 후 1 개월에 (수술 후 화학 요법이 시작되기 전) 및 수술 후 3 개월에서 24 개월마다 적시에 혈장 분리 및 CTDNA 추출을 위해 전혈 샘플을 수득 하였다. 영상에서 종양 재발이 처음 발견되었을 때 하나의 혈액 샘플이 얻어졌다.
조직 및 혈장 샘플에서의 메틸화 검출
- Gutseer 메틸화 NGS는 복막 전이성 암 조직에서 수행되었고 정상 복막 조직을 쌍으로 수행 하였다.
- CTDNA gutseer 메틸화 NGS는 수술 전, 수술 1 개월, 수술 후 24 개월, 그리고 영상 검사에 의해 종양 재발이 처음 발견되었을 때 혈장 샘플에서 수행되었다.
- CTDNA 메틸화 PCR (Colonaiq)은 수술 전, 수술 후 1 개월, 수술 후 3 개월에서 24 개월마다 및 영상 검사에 의해 처음으로 종양 재발이 검출 된 경우 혈장 샘플에서 수행되었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guoxiang Cai, MD, PhD
- 전화번호: +86-18819431363
- 이메일: hanlingyu_ann@sina.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lingyu Han, MD, PhD
- 전화번호: +86-19521330776
- 이메일: lingyuhan24@gmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Weijing Zhang
- 전화번호: 88503 021-64175590
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
-1. 18 세 이상의 성별 제한 없음; 2, ECOG 점수 ≤1; 3. 기대 수명 ≥2 년; 4. 대장 선암종/점액 선암종/서명 링 세포 암종은 조직 병리학에 의해 확인된다; 5, 수술 전 6.이 연구의 상황을 이해하고 사전 동의에 서명 할 수 있어야합니다.
7. 1 차 결장 직장암은 R0 절제술을 받았으며, 외피 전이가 없습니다 (난소 제외).
제외 기준 :
- 1. 다른 기관의 1 차 악성 종양 (현재 또는 지난 5 년 내) (피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종 환자 제외) 2. 심각한 정신 질환 또는 약물 남용; 3, 심한 심장, 폐, 혈관 질환은 수술을 견딜 수 없습니다. 4. 임신 또는 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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POM1 양성
1 개월 전직 혈장 CTDNA 메틸화 상태가 양성인 환자는 양성입니다
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중재
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POM1 음성
1 개월 전직 혈장 CTDNA 메틸화 상태가 음성 인 환자
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중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Colonaiq 수술 후 재발 자유 생존의 예측 가치 (RFS)
기간: 2023.10-2027.10
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복막 전이가있는 대장 암 환자의 수술 후 재발 자유 생존 (RFS)에 대한 수술 후 혈장 CTDNA 메틸화 상태의 예측 효과를 탐구하십시오.
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2023.10-2027.10
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFS에 대한 Gutseer의 예측 값
기간: 2023.10-2027.10
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수술 전 및 수술 후 혈장 CTDNA 다각형 메틸화 시험 (Gutseer)은 R0/R1 절제술을받은 결장 직장암으로부터의 복막 전이 환자에서 수행되었으며, 환자의 재발이없는 생존 (RFS)의 임상 정보는 포스트 수술 적 플라스마 CTDNA CTDNA CTDNA CTDNA CTDNA CTDNA CTDNA CTDNA CTDNA CTDNA Methytal의 예측 효과를 탐구하기 위해 수집되었다. 암 복막 전이.
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2023.10-2027.10
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동적 모니터링을위한 CTDNA의 예측 값
기간: 2023.10-2027.10
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수술 전, 수술 후 보조제 화학 요법 후 혈장 CTDNA 메틸화 상태의 예측 값을 탐구하고, 복막 전이가있는 대장 암 환자의 재발 및 전이를 위해 수술 후 정기적으로 모니터링했습니다.
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2023.10-2027.10
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Colonaiq 및 Gutseer의 예측 가치 차이
기간: 2023.10-2027.10
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수술 후 1 개월에 Gutseer와 Colonaiq 및 CEA의 예후 가치를 비교하십시오.
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2023.10-2027.10
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이미징 모니터링과 비교하여 혈장 CTDNA 메틸화의 동적 검출의 사전 시간
기간: 2023.10-2027.10
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결장 직장암으로부터의 복막 전이의 완전한 절제 후 모니터링 재발에서 영상 모니터링과 비교하여 혈장 CTDNA 메틸화의 동적 검출의 전진 시간을 탐구합니다.
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2023.10-2027.10
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guoxiang Cai, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRIP-ctDNA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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