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Uno studio clinico multicentrico prospettico sul monitoraggio dinamico dei marcatori plasmatici di metilazione del ctDNA per prevedere la ricorrenza del carcinoma del colon -retto dopo la resezione completa delle metastasi peritoneali

24 marzo 2025 aggiornato da: Guoxiang Cai, Fudan University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esplorare l'effetto predittivo dello stato di metilazione del ctDNA post -operatorio sulla sopravvivenza libera da recidiva postoperatoria (RFS) di pazienti con carcinoma del colon -retto con metastasi peritoneali dopo resezione R0/R1. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La rilevazione della metilazione del ctDNA plasmatica preoperatoria e postoperatoria (colonAIQ) è stata eseguita in pazienti con metastasi peritoneali da carcinoma del colon -retto sottoposti a resezione R0/R1. Le informazioni cliniche dei pazienti sono state raccolte per esplorare l'effetto predittivo dello stato di metilazione del ctDNA plasmatico postoperatorio sulla sopravvivenza libera da recidiva postoperatoria (RFS) di pazienti con carcinoma del colon -retto con metastasi peritoneali.

I partecipanti lo faranno:

I pazienti sono stati seguiti in base alla normale procedura di revisione dell'ospedale e alle linee guida NCCN fino ad almeno 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il contenuto di revisione includeva valutazione di imaging CT/MRI e CEA nel sangue (ogni 3 mesi). I campioni di sangue intero sono stati ottenuti per la separazione del plasma tempestiva ed estrazione di ctDNA a 1 mese dopo l'intervento chirurgico (prima dell'inizio della chemioterapia postoperatoria) e ogni 3 mesi a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Un campione di sangue è stato ottenuto quando la recidiva del tumore è stata rilevata per la prima volta sull'imaging.

Rilevazione della metilazione nei campioni di tessuto e plasma

  1. La metilazione di gutseer NGS è stata eseguita sui tessuti del cancro metastatico peritoneale e su tessuti peritoneali normali abbinati.
  2. La metilazione di gutseer di ctDNA NGS è stata eseguita su campioni di plasma prima dell'intervento chirurgico, 1 mese dopo l'intervento chirurgico, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico e quando la recidiva del tumore è stata rilevata per la prima volta dall'esame di imaging.
  3. La metilazione della ctDNA PCR (CONTALIQ) è stata eseguita su campioni di plasma prima dell'intervento chirurgico, 1 mese dopo l'intervento chirurgico, ogni 3 mesi a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico e quando la recidiva del tumore è stata rilevata per la prima volta dall'esame di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Weijing Zhang
          • Numero di telefono: 88503 021-64175590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con metastasi peritoneali dal carcinoma del colon -retto il cui punteggio PCI di imaging preoperatorio era ≤20 e potevano essere valutati per la resezione R0/R1 sono stati sottoposti a screening per l'iscrizione. I campioni di plasma preoperatorio e campioni di tessuto tumorale sono stati raccolti per il rilevamento di marcatori di metilazione multigene di ctDNA. I pazienti che hanno raggiunto la resezione R0/R1 della carcinomatosi peritoneale sono stati arruolati in questo studio clinico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

-1. Nessun limite di genere, età superiore a 18 anni; 2, punteggio ECOG ≤1; 3. Aspettativa di vita ≥2 anni; 3 5, punteggio PCI preoperatorio ≤20, chirurgia citoriduttiva del tumore peritoneale (CRS), chirurgia per ottenere la resezione R0/1; 6. Essere in grado di comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.

7. Il carcinoma del colon -retto primario ha subito una resezione R0 e non ci sono metastasi extraperitoneali (tranne l'ovaio).

Criteri di esclusione:

  • 1. Combinato con tumori maligni primari di altri organi (corrente o negli ultimi 5 anni) (esclusi i pazienti con carcinoma a cellule basali cutanee e carcinoma cervicale in situ sottoposti a trattamento radicale); 2. Grave malattia mentale o abuso di droghe; 3, il cuore grave, il polmone, la malattia vascolare non può tollerare la chirurgia; 4. Donne incinte o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
POM1 positivo
Pazienti il ​​cui stato di metilazione del ctDNA plasmatico di 1 mese è positivo
Altro: Come studio osservazionale, non siamo intervenuti
Interventi
Pom1 negativo
Pazienti il ​​cui stato di metilazione del ctDNA plasmatico di 1 mese è negativo
Altro: Come studio osservazionale, non siamo intervenuti
Interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della sopravvivenza libera da recidiva postoperatoria (RFS)
Lasso di tempo: 2023.10-2027.10
Esplora l'effetto predittivo dello stato di metilazione del ctDNA postoperatorio sulla sopravvivenza libera da recidiva postoperatoria (RFS) dei pazienti con carcinoma del colon -retto con metastasi peritoneali.
2023.10-2027.10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di Gutseer per RFS
Lasso di tempo: 2023.10-2027.10
Il test di metilazione del poligene di ctDNA plasmatico preoperatorio e postoperatorio (Gutseer) è stato eseguito in pazienti con metastasi peritoneali dal carcinoma del colon-retto sottoposti a resezione R0/R1 e le informazioni cliniche sulla sopravvivenza post-operativa dei pazienti (RF) sono stati raccolti Metastasi peritoneali del cancro.
2023.10-2027.10
Valore predittivo del ctDNA per il monitoraggio dinamico
Lasso di tempo: 2023.10-2027.10
Per esplorare il valore predittivo dello stato di metilazione del ctDNA plasmatico prima dell'intervento, dopo la chemioterapia adiuvante postoperatoria, e monitorato regolarmente dopo l'intervento chirurgico per recidiva e metastasi di pazienti con carcinoma del colon -retto con metastasi peritoneali
2023.10-2027.10
Differenza del valore predittivo di Colonaiq e Gutseer
Lasso di tempo: 2023.10-2027.10
Confronta il valore prognostico di Gutseer e Colonaiq e CEA a 1 mese dopo l'intervento chirurgico;
2023.10-2027.10
Il tempo anticipato di rilevamento dinamico della metilazione plasmatica di ctDNA rispetto al monitoraggio dell'imaging
Lasso di tempo: 2023.10-2027.10
Per esplorare il tempo anticipato di rilevamento dinamico della metilazione plasmatica di ctDNA rispetto al monitoraggio dell'imaging nel monitoraggio della recidiva dopo la resezione completa delle metastasi peritoneali dal carcinoma del colon -retto
2023.10-2027.10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoxiang Cai, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIP-ctDNA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati degli studi clinici saranno pubblicati sotto forma di un documento, ma i contenuti che coinvolgono informazioni personali del paziente o informazioni sensibili saranno mantenuti riservati come richiesto dal comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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