En potentiel klinisk undersøgelse af multicenter af dynamisk overvågning af plasma ctDNA -methyleringsmarkører for at forudsige gentagelse af kolorektal kræft efter fuldstændig resektion af peritoneale metastaser
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den forudsigelige virkning af postoperativ plasma -ctDNA -methyleringsstatus på postoperativ tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af kolorektal kræftpatienter med peritoneal metastase efter R0/R1 -resektion. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Preoperativ og postoperativ plasma -ctDNA -methyleringsdetektion (Colonaiq) blev udført hos patienter med peritoneal metastase fra kolorektal kræft, der gennemgik R0/R1 -resektion. Klinisk information fra patienter blev indsamlet for at undersøge den forudsigelige virkning af postoperativ plasma ctDNA -methyleringsstatus på postoperativ tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af kolorektal kræftpatienter med peritoneal metastase.
Deltagerne vil:
Patienterne blev fulgt op i henhold til den normale gennemgangsprocedure på hospitalet og NCCN -retningslinjerne indtil mindst 24 måneder efter operationen. Gennemgangsindholdet omfattede CT/MR -billeddannelsesevaluering og blod CEA (hver 3. måned). Hele blodprøver blev opnået til rettidig plasmaseparation og ctDNA-ekstraktion efter 1 måned efter operationen (før starten af postoperativ kemoterapi) og hver 3. måned gennem 24 måneder efter operationen. En blodprøve blev opnået, når tumorgeneralen først blev påvist ved billeddannelse.
Påvisning af methylering i væv og plasmaprøver
- Gutseer -methylering NGS blev udført på peritoneal metastatisk kræftvæv og parrede normale peritoneale væv.
- CTDNA Gutseer -methylering NGS blev udført på plasmaprøver før operation, 1 måned efter operationen, 24 måneder efter operationen, og da tumorgeneralen først blev påvist ved billeddannelsesundersøgelse.
- CTDNA -methylering PCR (Colonaiq) blev udført på plasmaprøver før operation, 1 måned efter operationen, hver 3. måned til 24 måneder efter operationen, og når tumorgeneralen først blev påvist ved billeddannelsesundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guoxiang Cai, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18819431363
- E-mail: hanlingyu_ann@sina.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lingyu Han, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-19521330776
- E-mail: lingyuhan24@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Weijing Zhang
- Telefonnummer: 88503 021-64175590
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-1. Ingen kønsgrænse, alder over 18 år; 2, ECOG -score ≤1; 3. forventet levealder ≥2 år; 4. Kolorektal adenocarcinom/slimhinde adenocarcinom/signet ringcellekarcinom bekræftet ved histopatologi; 5, præoperativ PCI -score ≤20, peritoneal tumor cytoreduktiv kirurgi (CRS), kirurgi for at opnå R0/1 -resektion; 6. være i stand til at forstå situationen i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.
7. Den primære kolorektale kræft har gennemgået R0 -resektion, og der er ingen ekstraperitoneal metastase (undtagen æggestokk).
Ekskluderingskriterier:
- 1. kombineret med primære ondartede tumorer i andre organer (nuværende eller inden for de sidste 5 år) (ekskl. Patienter med hudbasalcellekarcinom og cervikalkarcinom in situ, der gennemgår radikal behandling); 2. alvorlig psykisk sygdom eller stofmisbrug; 3, alvorligt hjerte, lunge, vaskulær sygdom kan ikke tolerere kirurgi; 4. gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
POM1 positiv
Patienter, hvis 1-måneders-postoperative plasma-ctDNA-methyleringsstatus er positiv
|
Interventioner
|
|
POM1 negativ
Patienter, hvis 1-måneders-postoperative plasma-ctDNA-methyleringsstatus er negativ
|
Interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelig værdi af Colonaiq Postoperativ tilbagefald Free Survival (RFS)
Tidsramme: 2023.10-2027.10
|
Udforsk den forudsigelige virkning af postoperativ plasma ctDNA -methyleringsstatus på postoperativ tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af kolorektal kræftpatienter med peritoneal metastase.
|
2023.10-2027.10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelig værdi af gutseer for RFS
Tidsramme: 2023.10-2027.10
|
Preoperative and postoperative plasma ctDNA polygene methylation test (GutSeer) was performed in patients with peritoneal metastasis from colorectal cancer who underwent R0/R1 resection, and the clinical information of patients' recurrence-free survival (RFS) was collected to explore the predictive effect of postoperative plasma ctDNA methylation status on postoperative RFS of colorectal cancer Peritoneal metastase.
|
2023.10-2027.10
|
|
forudsigelig værdi af ctDNA til dynamisk overvågning
Tidsramme: 2023.10-2027.10
|
For at undersøge den forudsigelige værdi af plasma ctDNA -methyleringsstatus inden operation, efter postoperativ adjuvans kemoterapi, og overvåges regelmæssigt efter operation for gentagelse og metastase af kolorektal kræftpatienter med peritoneal metastase
|
2023.10-2027.10
|
|
Forskel på forudsigelig værdi af Colonaiq og Gutseer
Tidsramme: 2023.10-2027.10
|
Sammenlign den prognostiske værdi af Gutseer og Colonaiq og CEA 1 måned efter operationen;
|
2023.10-2027.10
|
|
Advance -tiden for dynamisk påvisning af plasma -ctDNA -methylering sammenlignet med billeddannelsesovervågning
Tidsramme: 2023.10-2027.10
|
For at undersøge forskudstiden for dynamisk påvisning af plasma -ctDNA -methylering sammenlignet med billeddannelsesovervågning i overvågning af tilbagefald efter fuldstændig resektion af peritoneal metastase fra kolorektal kræft
|
2023.10-2027.10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoxiang Cai, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Tilbagevenden
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIP-ctDNA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .