Um estudo clínico multicêntrico prospectivo do monitoramento dinâmico de marcadores de metilação plasmática do ctDNA para prever a recorrência do câncer colorretal após a ressecção completa das metástases peritoneais
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o efeito preditivo do status de metilação plasmático plasmático pós -operatório na sobrevida livre de recorrência pós -operatória (RFS) de pacientes com câncer colorretal com metástase peritoneal após ressecção de R0/R1. As principais perguntas que pretende responder são:
A detecção de metilação do ctDNA pré e pós -operatória (Colonaiq) foi realizada em pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal submetido à ressecção de R0/R1. As informações clínicas dos pacientes foram coletadas para explorar o efeito preditivo do status de metilação plasmático plasmático pós -operatório na sobrevida livre de recorrência pós -operatória (RFS) de pacientes com câncer colorretal com metástase peritoneal.
Os participantes irão:
Os pacientes foram acompanhados de acordo com o procedimento de revisão normal do hospital e das diretrizes do NCCN até pelo menos 24 meses após a cirurgia. O conteúdo da revisão incluiu avaliação de imagem por CT/ressonância magnética e CEA no sangue (a cada 3 meses). Amostras de sangue inteiro foram obtidas para separação plasmática oportuna e extração de ctDNA em 1 mês após a cirurgia (antes do início da quimioterapia pós-operatória) e a cada 3 meses a 24 meses após a cirurgia. Uma amostra de sangue foi obtida quando a recorrência do tumor foi detectada pela primeira vez na imagem.
Detecção de metilação em amostras de tecido e plasma
- Os NGs de metilação do gutseer foram realizados em tecidos do câncer metastático peritoneal e emparelhados com tecidos peritoneais normais.
- O ctDNA Gutseer Metyation NGS foi realizado em amostras de plasma antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, 24 meses após a cirurgia e quando a recorrência do tumor foi detectada pela primeira vez pelo exame de imagem.
- O PCR de metilação do ctDNA (colonaiq) foi realizado em amostras de plasma antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia, a cada 3 meses a 24 meses após a cirurgia, e quando a recorrência do tumor foi detectada pela primeira vez pelo exame de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guoxiang Cai, MD, PhD
- Número de telefone: +86-18819431363
- E-mail: hanlingyu_ann@sina.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lingyu Han, MD, PhD
- Número de telefone: +86-19521330776
- E-mail: lingyuhan24@gmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Weijing Zhang
- Número de telefone: 88503 021-64175590
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
-1. Sem limite de gênero, idade superior a 18 anos; 2, pontuação ECOG ≤1; 3. Expectativa de vida ≥2 anos; 4. Adenocarcinoma colorretal/adenocarcinoma mucinoso/carcinoma de células anel de sinete confirmado por histopatologia; 5, pontuação no PCI pré -operatória ≤20, cirurgia citoredutora tumoral peritoneal (CRS), cirurgia para obter ressecção R0/1; 6. Seja capaz de entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
7. O câncer colorretal primário passou por ressecção R0 e não há metástase extraperitoneal (exceto ovário).
Critérios de exclusão:
- 1. Combinado com tumores malignos primários de outros órgãos (atuais ou nos últimos 5 anos) (excluindo pacientes com carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ em tratamento radical); 2. Doença mental grave ou abuso de drogas; 3, doenças graves, pulmões e vasculares não podem tolerar cirurgia; 4. Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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POM1 positivo
Pacientes cujo status de metilação plasmático de ctDNA de 1 mês é positivo
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Intervenções
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POM1 negativo
Pacientes cujo status de metilação plasmático de ctDNA de 1 mês é negativo
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Intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo da sobrevivência livre de recorrência pós -operatória colonaiq (RFS)
Prazo: 2023.10-2027.10
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Explore o efeito preditivo do status de metilação plasmático pós -operatório do ctDNA na sobrevida livre de recorrência pós -operatória (RFS) de pacientes com câncer colorretal com metástase peritoneal.
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2023.10-2027.10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valor preditivo do gutseer para RFS
Prazo: 2023.10-2027.10
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Foi realizado o teste de metilação de polegeno de ctDNA pré-operatório (Gutseer) em pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal submetido à ressecção de R0/R1, e a informação clínica de sobrevivência plasmática de recorrência dos pacientes (RFS) foi coletada para explorar o efeito pós-operatório pós-operatório, com o efeito pós-operatório RFS) metástase peritoneal.
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2023.10-2027.10
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valor preditivo do ctDNA para monitoramento dinâmico
Prazo: 2023.10-2027.10
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Para explorar o valor preditivo do status de metilação do ctDNA plasmático antes da cirurgia, após quimioterapia adjuvante pós -operatória e monitorado regularmente após a cirurgia para recorrência e metástase de pacientes com câncer colorretal com metástase peritoneal
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2023.10-2027.10
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diferença de valor preditivo de colonaiq e gutseer
Prazo: 2023.10-2027.10
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Compare o valor prognóstico de Gutseer e Colonaiq e CEA em 1 mês após a cirurgia;
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2023.10-2027.10
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O tempo avançado da detecção dinâmica da metilação plasmática do ctDNA em comparação com o monitoramento de imagens
Prazo: 2023.10-2027.10
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Para explorar o tempo avançado da detecção dinâmica da metilação plasmática do ctDNA em comparação com o monitoramento da imagem no monitoramento da recorrência após a ressecção completa de metástases peritoneais do câncer colorretal
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2023.10-2027.10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoxiang Cai, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Recorrência
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- CRIP-ctDNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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