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Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur dynamischen Überwachung von Plasma -CTDNA -Methylierungsmarkern, um das Rezidiv von Darmkrebs nach vollständiger Resektion von Peritonealmetastasen vorherzusagen

24. März 2025 aktualisiert von: Guoxiang Cai, Fudan University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die prädiktive Wirkung des postoperativen Plasma -CTDNA -Methylierungsstatus auf das postoperative Wiederauftreten freie Überlebens (RFS) von Darmkrebspatienten mit Peritonealmetastasen nach R0/R1 -Resektion zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Präoperative und postoperative Plasma -CTDNA -Methylierungsdetektion (Colonaiq) wurde bei Patienten mit Peritonealmetastasierung durch Darmkrebs durchgeführt, die eine R0/R1 -Resektion unterzogen wurden. Die klinischen Informationen von Patienten wurden gesammelt, um die prädiktive Wirkung des postoperativen Plasma -CTDNA -Methylierungsstatus auf das postoperative Rezidiv -Auftreten (RFS) von Darmkrebspatienten mit Peritonealmetastasen (RFS) zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden:

Die Patienten wurden gemäß dem normalen Überprüfungsverfahren des Krankenhauses und der NCCN -Richtlinien bis mindestens 24 Monate nach der Operation nachverfolgt. Der Überprüfungsinhalt beinhaltete CT/MRT -Bildgebungsbewertung und Blut -CEA (alle 3 Monate). Ganzblutproben wurden zur rechtzeitigen Plasma-Trennung und ctDNA-Extraktion 1 Monat nach der Operation (vor Beginn der postoperativen Chemotherapie) und alle 3 Monate bis 24 Monate nach der Operation erhalten. Eine Blutprobe wurde erhalten, wenn das Wiederauftreten des Tumors erstmals bei der Bildgebung festgestellt wurde.

Nachweis von Methylierung in Gewebe- und Plasmaproben

  1. Gutseer -Methylierungs -NGs wurden an Peritoneal -metastasierten Krebsgeweben und gepaarten normalen Peritonealgeweben durchgeführt.
  2. CTDNA -Gutseer -Methylierung NGS wurde vor der Operation vor der Operation 1 Monat nach der Operation, 24 Monate nach der Operation, an Plasmaproben durchgeführt und als erstmals durch Bildgebungsuntersuchung ein Tumorrezidiv festgestellt wurde.
  3. Die CTDNA -Methylierungs -PCR (Colonaiq) wurde vor der Operation vor der Operation 1 Monat nach der Operation alle 3 bis 24 Monate nach der Operation durchgeführt, und als das Wiederauftreten des Tumors zum ersten Mal durch Bildgebungsuntersuchung festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Weijing Zhang
          • Telefonnummer: 88503 021-64175590

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Peritonealmetastasierung aus Darmkrebs, deren präoperativer Bildgebungs -PCI -Score ≤ 20 betrug und für die Aufnahme von R0/R1 bewertet werden konnten. Präoperative Plasmaproben und Tumorgewebeproben wurden für den Nachweis von ctDNA -Multigen -Methylierungsmarkern gesammelt. Patienten, die eine R0/R1 -Resektion von Peritonealkarzinomatose erreichten, wurden in diese klinische Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-1. Kein geschlechtsspezifisches Grenze, Alter von mehr als 18 Jahren; 2, ECOG -Score ≤ 1; 3. Lebenserwartung ≥2 Jahre; 4.. Colorektales Adenokarzinom/schleimiges Adenokarzinom/Signet -Ringzellkarzinom durch Histopathologie bestätigt; 5, präoperativer PCI -Score ≤ 20, Peritonealtumor -zytoreduktive Chirurgie (CRS), Operation zur Erreichung von R0/1 -Resektion; 6. in der Lage sein, die Situation dieser Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen.

7. Der primäre Darmkrebs hat eine R0 -Resektion unterzogen, und es gibt keine extraperitoneale Metastasierung (außer Eierstock).

Ausschlusskriterien:

  • 1. in Kombination mit primären malignen Tumoren anderer Organe (aktuell oder in den letzten 5 Jahren) (ohne Patienten mit Haut basales Zellkarzinom und Gebärmutterhalskarzinom in situ einer radikalen Behandlung); 2. schwere psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch; 3, schweres Herz, Lunge, Gefäßerkrankungen können die Operation nicht vertragen; 4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POM1 positiv
Patienten, deren 1-monatige postoperative Plasma-ctDNA-Methylierungsstatus positiv ist
Sonstiges: Als Beobachtungsstudie haben wir nicht eingegriffen
Interventionen
Pom1 negativ
Patienten, deren 1-monatige postoperative Plasma-ctDNA-Methylierungsstatus negativ ist
Sonstiges: Als Beobachtungsstudie haben wir nicht eingegriffen
Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des postoperativen Rezidivs des Colonaiq -freien Überlebens (RFS)
Zeitfenster: 2023.10-2027.10
Untersuchen Sie die prädiktive Wirkung des postoperativen Plasma -CTDNA -Methylierungsstatus auf das postoperative Wiederauftreten freie Überlebens (RFS) von Darmkrebspatienten mit Peritonealmetastasierung.
2023.10-2027.10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von Gutseer für RFS
Zeitfenster: 2023.10-2027.10
Preoperative and postoperative plasma ctDNA polygene methylation test (GutSeer) was performed in patients with peritoneal metastasis from colorectal cancer who underwent R0/R1 resection, and the clinical information of patients' recurrence-free survival (RFS) was collected to explore the predictive effect of postoperative plasma ctDNA methylation status on postoperative RFS of colorectal cancer Peritonealmetastasierung.
2023.10-2027.10
Vorhersagewert von ctDNA für die dynamische Überwachung
Zeitfenster: 2023.10-2027.10
Um den Vorhersagewert des Plasma -CTDNA -Methylierungsstatus vor der Operation nach der postoperativen adjuvanten Chemotherapie zu untersuchen und regelmäßig nach der Operation auf Wiederholung und Metastasierung von Darmkrebspatienten mit Peritonealmetastasierung zu überwachen
2023.10-2027.10
Differenz des Vorhersagewerts von Colonaiq und Gutseer
Zeitfenster: 2023.10-2027.10
Vergleichen Sie den prognostischen Wert von Gutseer und Colonaiq und CEA 1 Monat nach der Operation;
2023.10-2027.10
Die Fortschrittszeit des dynamischen Nachweiss von Plasma -CTDNA -Methylierung im Vergleich zur Bildgebungsüberwachung
Zeitfenster: 2023.10-2027.10
Um die Fortschrittszeit des dynamischen Nachweiss der CTDNA -Methylierung von Plasma im Vergleich zur Bildgebungsüberwachung bei der Überwachung des Wiederauftretens nach vollständiger Resektion der Peritonealmetastasierung durch Darmkrebs zu untersuchen
2023.10-2027.10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoxiang Cai, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIP-ctDNA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse klinischer Studien werden in Form eines Papiers veröffentlicht. Inhalte mit personenbezogenen Daten oder sensiblen Informationen werden jedoch nach Bedarf des Ethikausschusses vertraulich gehalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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