Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne dynamicznego monitorowania markerów metylacji ctDNA w osoczu w celu przewidywania nawrotu raka jelita grubego po całkowitej resekcji przerzutów otrzewnych

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Guoxiang Cai, Fudan University

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu predykcyjnego statusu metylacji CTDNA pooperacyjnego na pooperacyjne przeżycie wolne od nawrotu (RFS) pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzewnowymi po resekcji R0/R1. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Wykrywanie metylacji CTDNA w osoczu przedoperacyjnym i pooperacyjnym (ColoraiQ) przeprowadzono u pacjentów z przerzutami otrzewnowymi z raka jelita grubego, którzy przeszli resekcję R0/R1. Informacje kliniczne pacjentów zebrano w celu zbadania wpływu predykcyjnego statusu metylacji ctDNA pooperacyjnego na pooperacyjne przeżycie wolne od nawrotu (RFS) pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzewnowymi.

Uczestnicy:

Pacjentów obserwowano zgodnie z normalną procedurą przeglądu szpitala i wytycznych NCCN do co najmniej 24 miesięcy po operacji. Zawartość przeglądu obejmowała ocenę obrazowania CT/MRI i CEA krwi (co 3 miesiące). Próbki całej krwi uzyskano w celu terminowego rozdziału w osoczu i ekstrakcji ctDNA po 1 miesiącu po operacji (przed rozpoczęciem chemioterapii pooperacyjnej) i co 3 miesiące do 24 miesięcy po operacji. Jedną próbkę krwi uzyskano, gdy po raz pierwszy wykryto nawrót guza podczas obrazowania.

Wykrywanie metylacji w próbkach tkanki i osocza

  1. NGS metylacji gutseera przeprowadzono na tkankach raka przerzutowej otrzewnej i sparowano normalne tkanki otrzewnowe.
  2. NGS metylacji gutseera CTDNA przeprowadzono na próbkach w osoczu przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 24 miesiące po operacji i po nawrotu guza po raz pierwszy wykryto przez badanie obrazowe.
  3. PCR metylacji ctDNA (ColoraiQ) przeprowadzono na próbkach w osoczu przed operacją, 1 miesiąc po operacji, co 3 miesiące do 24 miesięcy po operacji i po nawrotu guza po raz pierwszy wykryto przez badanie obrazowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Weijing Zhang
          • Numer telefonu: 88503 021-64175590

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutami otrzewnowymi z raka jelita grubego, których wynik przedoperacyjny PCI wynosił ≤20 i można je ocenić pod kątem resekcji R0/R1, byli badani pod kątem rejestracji. Przedoperacyjne próbki w osoczu i próbki tkanki nowotworowej zebrano do wykrywania markerów metylacji wielogennej ctDNA. Pacjenci, którzy osiągnęli resekcję R0/R1 raka otrzewnej, włączono do tego badania klinicznego.

Opis

Kryteria włączenia:

-1. Brak limitu płci, wiek powyżej 18 lat; 2, wynik ECOG ≤1; 3. Oczekiwana długość życia ≥2 lata; 4. gruczolakoraka jelita grubego/śluzowy gruczolakorak/sygnet rak komórki pierścieniowej potwierdzony przez histopatologię; 5, przedoperacyjny wynik PCI ≤20, chirurgia cytoredukcyjna guza otrzewnego (CRS), operacja w celu osiągnięcia resekcji R0/1; 6. Bądź w stanie zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.

7. Pierwotny rak jelita grubego ulegał resekcji R0 i nie ma przerzutów do pozaprzewodników (z wyjątkiem jajnika).

Kryteria wykluczenia:

  • 1. W połączeniu z pierwotnymi nowotworami złośliwymi innych narządów (obecny lub w ciągu ostatnich 5 lat) (z wyłączeniem pacjentów z rakiem komórkowym skóry i rakiem szyjki macicy in situ przechodzących radykalne leczenie); 2. Ciężka choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków; 3, ciężkie serce, płuca, choroba naczyniowa nie może tolerować operacji; 4. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POM1 Pozytywny
Pacjenci, których status metylacji CTDNA w osoczu w osoczu w osoczu jest dodatni
Inny: Jako badanie obserwacyjne nie interweniowaliśmy
Interwencje
POM1 Negatywne
Pacjenci, których stan metylacji CTDNA w osoczu w osoczu w osoczu jest ujemny
Inny: Jako badanie obserwacyjne nie interweniowaliśmy
Interwencje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna od przeżycia bezoperacyjnego pooperacyjnego przeżycia (RFS)
Ramy czasowe: 2023.10-2027.10
Zbadaj wpływ predykcyjny status metylacji pooperacyjnego CTDNA w osoczu na pooperacyjne przeżycie wolne od nawrotu (RFS) pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzewnowymi.
2023.10-2027.10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna Gutseer dla RFS
Ramy czasowe: 2023.10-2027.10
Test metylacji polgenu CTDNA przedoperacyjnego i pooperacyjnego CTDNA (Gutseer) przeprowadzono u pacjentów z przerzutami otrzewnowymi z raka jelita grubego, którzy poddali się resekcji R0/R1, a informacje kliniczne o przeżyciu beztopniowym RF (RFS) zebrano w celu wykorzystywania predykcyjnego wpływu Pozma CTDNA Pazma plazmatycznego Pazma Pazma plazmatycznego. przerzuty.
2023.10-2027.10
wartość predykcyjna ctDNA do dynamicznego monitorowania
Ramy czasowe: 2023.10-2027.10
Aby zbadać wartość predykcyjną statusu metylacji CTDNA w osoczu przed operacją, po pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej i regularnie monitorowane po operacji nawrotu i przerzutów pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzewnowymi
2023.10-2027.10
Różnica wartości predykcyjnej Colleaiq i Gutseer
Ramy czasowe: 2023.10-2027.10
Porównaj wartość prognostyczną Gutseera, Coloraiq i CEA po 1 miesiącu po operacji;
2023.10-2027.10
Czas dynamicznego wykrywania metylacji CTDNA w osoczu w porównaniu z monitorowaniem obrazowania
Ramy czasowe: 2023.10-2027.10
Aby zbadać czas postępu dynamicznego wykrywania metylacji ctDNA w osoczu w porównaniu z monitorowaniem obrazowania w ponownym monitorowaniu po całkowitej resekcji przerzutów otrzewnowych z raka jelita grubego
2023.10-2027.10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoxiang Cai, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIP-ctDNA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań klinicznych zostaną opublikowane w formie artykułu, ale treść obejmująca dane osobowe pacjenta lub poufne informacje będą poufne zgodnie z wymogami Komitetu ds. Etyki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj