整形外科外傷患者の痛み、オピオイドの使用、およびメンタルヘルスのケタミン
ポリトラウマ化整形外科患者におけるオピオイドの使用、痛み、およびメンタルヘルスに対するケタミンの影響：ランダム化比較試験（KOPM）
この臨床試験の目標は、手術中の単回投与量のケタミンが痛みを減らし、オピオイド薬の必要性を減らし、深刻な整形外科損傷を持つ成人の精神的健康回復を改善できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
ケタミンは手術後に痛みを低下させますか？ ケタミンは、オピオイド薬の参加者が必要な量を減らすのに役立ちますか？ ケタミンはうつ病と心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を改善しますか？ 研究者は、手術中にケタミンを投与された参加者とケタミンなしで標準的な麻酔を受けた参加者と比較します。
参加者は次のとおりです。
手術中にケタミンまたは標準麻酔のいずれかを受け取ります。手術後（うつ病、PTSDについての質問に関する質問）手術後（数日から6か月まで）、診療チームが診療チームの訪問と電話を通じて研究チームが続きます
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、手術中に単回投与量の静脈内（IV）ケタミンを投与すると、重度の整形外科的損傷のある成人の術後転帰を改善できるかどうかを評価します。 参加者は、レベルI外傷センターで筋骨格外傷の手術を受けている18〜65歳の成人になります。 すべての適格な参加者は、15を超える怪我の重症度スコア（ISS）を持っています。
参加者は、IVケタミン（0.5 mg/kg）を加えた標準的な全身麻酔または麻酔を受け取るようにランダムに割り当てられます。 この研究は、検証済みの調査と疼痛評価尺度を使用して、痛みのレベル、オピオイドの使用、うつ病および心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を追跡します。 結果は、1〜7日、2〜3週間、3か月、6か月を含む、手術後の複数のポイントで測定されます。
この研究は、ケタミンが複雑な整形外科的外傷を持つ人々の身体的および精神的回復を改善できるかどうか、およびそれが日常的な外傷ケアの一部と見なされるべきかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Evan J Hernandez, MBA
- 電話番号：8067436846
- メール：evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79415
- 募集
- Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
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コンタクト：
- Evan J. Hernandez Project Manager, MBA
- 電話番号：806-743-6846
- メール：evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
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主任研究者：
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
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Lubbock、Texas、アメリカ、79415
- 募集
- University Medical Center
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主任研究者：
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
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コンタクト：
- Ami Knox Program Director of Clinical Research, MBA
- 電話番号：806-761-0575
- メール：ami.knox@umchealthsystem.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の大人
- 筋骨格外傷の急性手術固定を受けています
- 15を超える損傷の重症度スコア（ISS）
- インフォームドコンセント（または法的に承認された代表者が提供する同意）を提供する能力
除外基準：
- 18歳未満または65歳以上
- 術前または術後の鎮静に対するケタミンの使用
- 既知のアレルギーまたはケタミンに対する禁忌
- 大うつ病性障害（MDD）またはPTSDのためのケタミン療法の不足
- 重度の精神疾患または精神病の特徴
- 認知症または緑内障の病歴
- 現在、外傷中心の認知行動療法またはPTSD心理療法に従事している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミングループ
このグループの参加者は、麻酔誘導から30分以内に、術中（IV）ケタミン（0.5 mg/kg）の単一の術中用量を受け取ります。
介入は、筋骨格外傷の外科的固定を受けている患者における術後の痛み、オピオイドの使用、うつ病およびPTSDの症状に対するケタミンの影響を評価するように設計されています。
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このグループの参加者は、筋骨格外傷の外科的固定中に麻酔誘導から30分以内に投与された0.5 mg/kgでケタミンの1回の静脈内投与量を受け取ります。
介入の目的は、うつ病や心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を含む、術後疼痛、オピオイド消費、心理的回復に対するケタミンの影響を評価することです。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
このグループの参加者は、ケタミンなしで標準的な全身麻酔を受けます。
このグループは、術後の痛みレベル、オピオイド消費、および整形外科外傷手術後の心理的回復に対するケタミンの有効性を評価するための比較として機能します。
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このグループの参加者は、筋骨格外傷の外科的固定中に標準的な全身麻酔を受けます。
ケタミンは投与されません。
このグループは、痛み、オピオイドの使用、心理的回復に対するケタミンの影響を評価するための比較として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み強度（VAS）
時間枠：1〜7日、2〜3週間（±1週間）、6週間（±2週間）、3か月（±3週間）、および術後6か月（±5週間）。
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疼痛強度は、検証済みの0-100連続スケール（または0-10カテゴリ等価）である視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
この結果は、術中のケタミンが標準麻酔と比較して術後の痛みを軽減するかどうかを評価します。
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1〜7日、2〜3週間（±1週間）、6週間（±2週間）、3か月（±3週間）、および術後6か月（±5週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後オピオイド消費（MME）
時間枠：1〜7日、2〜3週間（±1週間）、6週間（±2週間）、3か月（±3週間）、および術後6か月（±5週間）。
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オピオイドの使用は、電子医療記録（EMR）の処方記録から定量化され、モルヒネミリグラム相当（MME）に変換されます。
これにより、術中のケタミンが対照群と比較してオピオイドの要件を減らすかどうかを評価します。
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1〜7日、2〜3週間（±1週間）、6週間（±2週間）、3か月（±3週間）、および術後6か月（±5週間）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状（PHQ-9）
時間枠：1〜7日、2〜3週間（±1週間）、6週間（±2週間）、3か月（±3週間）、および術後6か月（±5週間）。
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うつ病の重症度は、検証済みの自己報告調査である患者の健康アンケート-9（PHQ-9）で測定されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状の負担が大きいことを示しています。
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1〜7日、2〜3週間（±1週間）、6週間（±2週間）、3か月（±3週間）、および術後6か月（±5週間）。
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PTSD症状（PCL-5）
時間枠：1〜7日、2〜3週間（±1週間）、6週間（±2週間）、3か月（±3週間）、および術後6か月（±5週間）。
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心的外傷後ストレス障害症状は、検証済みの自己報告調査であるDSM-5（PCL-5）のPTSDチェックリストを使用して測定されます。
スコアが高いほど、より重度のPTSD症状が示されます。
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1〜7日、2〜3週間（±1週間）、6週間（±2週間）、3か月（±3週間）、および術後6か月（±5週間）。
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ケタミンに関連する有害事象
時間枠：術後6か月まで継続的に監視されます。
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有害事象の頻度と重症度（例：吐き気、嘔吐、めまい、高血圧、解離症状、アレルギー反応、または長期の精神模倣効果）が記録されます。
参加者は、PHQ-9で20以上のスコアを記録し、PCL-5で50以上であると、自動アラートと精神医学的ケアへの紹介がトリガーされます。
ケタミンに関連する、またはおそらく関連するすべての重大な有害事象（SAE）が記録されます。
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術後6か月まで継続的に監視されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Max Evan Davis, MD、Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-FY2025-75
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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