Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina do bólu, stosowania opioidów i zdrowia psychicznego u pacjentów z urazem ortopedycznym

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Wpływ ketaminy na stosowanie opioidów, ból i zdrowie psychiczne u politraumatyzowanych pacjentów ortopedycznych: randomizowane badanie kontrolowane (KOPM)

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy pojedyncza dawka ketaminy podczas operacji może pomóc w zmniejszeniu bólu, zmniejszyć potrzebę leków opioidowych i poprawić odzyskiwanie zdrowia psychicznego u dorosłych z poważnymi obrażeniami ortopedycznymi. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy ketamina opuszcza ból po operacji? Czy ketamina pomaga zmniejszyć, ile potrzebują uczestników medycyny opioidowej? Czy ketamina poprawia objawy depresji i zaburzenia stresu pourazowego (PTSD)? Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymują ketaminę podczas operacji z osobami, które otrzymują standardowe znieczulenie bez ketaminy.

Uczestnicy:

Otrzymuj ketaminę lub standardowe znieczulenie podczas operacji Odpowiedz na ankieta Pytania dotyczące bólu, depresji i PTSD w kilku punktach po operacji (od kilku dni do 6 miesięcy), a następnie zespół badawczy poprzez wizyty kliniczne i telefony

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie oceni, czy podanie pojedynczej dawki dożylnej (IV) ketaminy podczas operacji może poprawić wyniki pooperacyjne dla dorosłych z ciężkimi urazami ortopedycznymi. Uczestnikami będą dorośli w wieku 18–65 lat poddawani operacji urazu mięśniowo-szkieletowego w centrum urazowym poziomu I. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli wynik dotkliwości urazów (ISS) większy niż 15.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowego znieczulenia ogólnego lub znieczulenia z dodatkową dawką ketaminy IV (0,5 mg/kg). Badanie będzie śledzić poziom bólu, stosowanie opioidów i objawy depresji i zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) przy użyciu zatwierdzonych ankiet i skal oceny bólu. Wyniki będą mierzone w wielu punktach po operacji, w tym 1-7 dni, 2-3 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy.

To badanie pomoże ustalić, czy ketamina może poprawić zarówno odzyskiwanie fizyczne, jak i umysłowe u osób z złożonym urazem ortopedycznym oraz czy należy ją uznać za część rutynowej opieki nad urazami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat
  • Przechodzenie ostrego operacyjnego utrwalenia urazu mięśniowo -szkieletowego
  • Wynik dotkliwości obrażeń (ISS) większy niż 15
  • Zdolność do świadomej zgody (lub zgody świadczonej przez prawnie upoważnionego przedstawiciela)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub ponad 65
  • Stosowanie ketaminy do sedacji przedoperacyjnej lub pooperacyjnej
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do ketaminy
  • Wcześniejsza nieudana terapia ketaminowa dla poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) lub PTSD
  • Ciężkie warunki psychiatryczne lub cechy psychotyczne
  • Historia demencji lub jaskry
  • Obecnie zaangażowany w terapię poznawczą poznawczą lub psychoterapia PTSD rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę śródoperacyjną dożylnej (IV) ketaminy (0,5 mg/kg) w ciągu 30 minut od indukcji znieczulenia. Interwencja ma na celu ocenę wpływu ketaminy na ból pooperacyjny, stosowanie opioidów i objawy depresji i PTSD u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznego urazu mięśniowo -szkieletowego.
Lek: Ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) ketaminy w temperaturze 0,5 mg/kg, podawaną w ciągu 30 minut od indukcji znieczulenia podczas chirurgicznej utrwalania urazu mięśniowo -szkieletowego. Celem interwencji jest ocena wpływu ketaminy na ból pooperacyjny, spożywanie opioidów i odzyskiwanie psychiczne, w tym objawy depresji i zaburzenia stresu pourazowego (PTSD).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne bez ketaminy. Ta grupa służy jako porównanie w celu oceny skuteczności ketaminy na poziomie bólu pooperacyjnego, spożyciu opioidów i odzyskiwaniu psychicznym po operacji urazu ortopedycznego.
Lek: Standardowe znieczulenie ogólne
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne podczas leczenia chirurgicznego urazu mięśniowo -szkieletowego. Żadna ketamina nie będzie podawana. Ta grupa służy jako porównanie w celu oceny wpływu ketaminy na ból, stosowanie opioidów i odzyskiwanie psychiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1-7 dni, 2-3 tygodnie (± 1 tydzień), 6 tygodni (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 3 tygodnie) i 6 miesięcy (± 5 tygodni) po operacji.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zatwierdzonej ciągłej skali 0-100 (lub kategorycznego równoważnika 0-10). Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Ten wynik ocenia, czy śródoperacyjna ketamina zmniejsza ból pooperacyjny w porównaniu ze standardowym znieczuleniem.
1-7 dni, 2-3 tygodnie (± 1 tydzień), 6 tygodni (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 3 tygodnie) i 6 miesięcy (± 5 tygodni) po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie opioidów (MME)
Ramy czasowe: 1-7 dni, 2-3 tygodnie (± 1 tydzień), 6 tygodni (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 3 tygodnie) i 6 miesięcy (± 5 tygodni) po operacji.
Zastosowanie opioidów zostanie określone ilościowo z rejestrów na receptę w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i przekształcone w równoważniki Morphine Milligram (MME). Oceni to, czy śródoperacyjna ketamina zmniejsza wymagania opioidowe w porównaniu z grupą kontrolną.
1-7 dni, 2-3 tygodnie (± 1 tydzień), 6 tygodni (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 3 tygodnie) i 6 miesięcy (± 5 tygodni) po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1-7 dni, 2-3 tygodnie (± 1 tydzień), 6 tygodni (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 3 tygodnie) i 6 miesięcy (± 5 tygodni) po operacji.
Ciężkość depresji będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), zweryfikowanej ankiety dotyczącej zgłoszenia własnego. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawów depresyjnych.
1-7 dni, 2-3 tygodnie (± 1 tydzień), 6 tygodni (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 3 tygodnie) i 6 miesięcy (± 5 tygodni) po operacji.
Objawy PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: 1-7 dni, 2-3 tygodnie (± 1 tydzień), 6 tygodni (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 3 tygodnie) i 6 miesięcy (± 5 tygodni) po operacji.
Objawy zaburzenia stresu pourazowego zostaną zmierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), zweryfikowanej ankiety do samodzielnego raportu. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
1-7 dni, 2-3 tygodnie (± 1 tydzień), 6 tygodni (± 2 tygodnie), 3 miesiące (± 3 tygodnie) i 6 miesięcy (± 5 tygodni) po operacji.
Zdarzenia niepożądane związane z ketaminą
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły przez 6 miesięcy po operacji.
Zostanie odnotowano częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (np. Nudności, wymioty, zawroty głowy, nadciśnienie, objawy dysocjacyjne, reakcje alergiczne lub przedłużone efekty psychotomimetyczne). Uczestnicy oceniający ≥20 na PHQ-9 lub ≥50 na PCL-5 uruchamiają zautomatyzowane alerty i skierowane do opieki psychiatrycznej. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) powiązane lub prawdopodobnie powiązane z ketaminą zostaną udokumentowane.
Monitorowane w sposób ciągły przez 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2025-75

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko łączne wyniki zostaną opublikowane lub udostępnione zgodnie z wytycznymi etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj