Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ketamina per dolore, uso di oppiacei e salute mentale nei pazienti con trauma ortopedico

19 marzo 2026 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

L'impatto della ketamina sull'uso di oppiacei, sul dolore e sulla salute mentale nei pazienti ortopedici politraumatizzati: uno studio randomizzato controllato (KOPM)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se una singola dose di ketamina durante l'intervento può aiutare a ridurre il dolore, ridurre la necessità di farmaci da oppiacei e migliorare il recupero della salute mentale negli adulti con gravi lesioni ortopediche. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La ketamina riduce il dolore dopo l'intervento chirurgico? La ketamina aiuta a ridurre di cui hanno bisogno i partecipanti alla medicina degli oppiacei? La ketamina migliora i sintomi della depressione e del disturbo post traumatico da stress (PTSD)? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono ketamina durante l'intervento chirurgico con coloro che ricevono anestesia standard senza ketamina.

I partecipanti lo faranno:

Ricevi ketamina o anestesia standard durante le risposte alla chirurgia Le domande del sondaggio su dolore, depressione e PTSD in diversi punti dopo l'intervento chirurgico (da pochi giorni a 6 mesi) seguite dal team di ricerca attraverso visite cliniche e telefonate

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato valuterà se dare una singola dose di ketamina endovenosa (IV) durante l'intervento chirurgico può migliorare gli esiti postoperatori per gli adulti con gravi lesioni ortopediche. I partecipanti saranno adulti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a un intervento chirurgico per il trauma muscoloscheletrico a un centro di trauma di livello I. Tutti i partecipanti idonei avranno un punteggio di gravità degli infortuni (ISS) superiore a 15.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere anestesia generale standard o anestesia con una dose aggiuntiva di ketamina IV (0,5 mg/kg). Lo studio monitora i livelli di dolore, l'uso di oppioidi e i sintomi della depressione e del disturbo post traumatico da stress (PTSD) usando sondaggi validati e scale di valutazione del dolore. I risultati saranno misurati in più punti dopo l'intervento, tra cui 1-7 giorni, 2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Questo studio contribuirà a determinare se la ketamina può migliorare il recupero sia fisico che mentale nelle persone con trauma ortopedico complesso e se dovrebbe essere considerata parte della cura del trauma di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sottoposto a fissazione operativa acuta per il trauma muscoloscheletrico
  • Punteggio di gravità dell'infortunio (ISS) superiore a 15
  • Capacità di fornire il consenso informato (o il consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 o oltre 65 anni
  • Uso della ketamina per sedazione preoperatoria o postoperatoria
  • Noto allergia o controindicazione alla ketamina
  • Precedente terapia di ketamina senza successo per disturbo depressivo maggiore (MDD) o PTSD
  • Condizioni psichiatriche gravi o caratteristiche psicotiche
  • Storia di demenza o glaucoma
  • Attualmente impegnato in terapia cognitiva comportamentale cognitiva o psicoterapia PTSD è iniziata negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ketamina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose intraoperatoria di ketamina per via endovenosa (IV) (0,5 mg/kg) entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia. L'intervento è progettato per valutare gli effetti della ketamina sul dolore postoperatorio, sull'uso di oppioidi e sui sintomi della depressione e del PTSD nei pazienti sottoposti a fissazione chirurgica per il trauma muscoloscheletrico.
Droga: Ketamina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di chetamina a 0,5 mg/kg, somministrata entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia durante la fissazione chirurgica per il trauma muscoloscheletrico. Lo scopo dell'intervento è valutare l'effetto della ketamina sul dolore postoperatorio, sul consumo di oppioidi e sul recupero psicologico, compresi i sintomi della depressione e il disturbo post traumatico da stress (PTSD).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno anestesia generale standard senza ketamina. Questo gruppo funge da confronto per valutare l'efficacia della ketamina sui livelli di dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e il recupero psicologico a seguito di chirurgia del trauma ortopedico.
Droga: Anestesia generale standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'anestesia generale standard durante la fissazione chirurgica per il trauma muscoloscheletrico. Non verrà somministrata ketamina. Questo gruppo funge da confronto per valutare gli effetti della ketamina sul dolore, l'uso di oppiacei e il recupero psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni, 2-3 settimane (± 1 settimana), 6 settimane (± 2 settimane), 3 mesi (± 3 settimane) e 6 mesi (± 5 settimane) dopo l'intervento.
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una scala continua 0-100 validata (o 0-10 equivalente categoriale). I punteggi più alti indicano un maggiore dolore. Questo risultato valuta se la ketamina intraoperatoria riduce il dolore postoperatorio rispetto all'anestesia standard.
1-7 giorni, 2-3 settimane (± 1 settimana), 6 settimane (± 2 settimane), 3 mesi (± 3 settimane) e 6 mesi (± 5 settimane) dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppiacei (MME)
Lasso di tempo: 1-7 giorni, 2-3 settimane (± 1 settimana), 6 settimane (± 2 settimane), 3 mesi (± 3 settimane) e 6 mesi (± 5 settimane) dopo l'intervento.
L'uso di oppiacei sarà quantificato dai record di prescrizione nella cartella clinica elettronica (EMR) e convertito in equivalenti al milligrammo di morfina (MME). Ciò valuterà se la ketamina intraoperatoria riduce i requisiti di oppioidi rispetto al gruppo di controllo.
1-7 giorni, 2-3 settimane (± 1 settimana), 6 settimane (± 2 settimane), 3 mesi (± 3 settimane) e 6 mesi (± 5 settimane) dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1-7 giorni, 2-3 settimane (± 1 settimana), 6 settimane (± 2 settimane), 3 mesi (± 3 settimane) e 6 mesi (± 5 settimane) dopo l'intervento.
La gravità della depressione verrà misurata con il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), un sondaggio di auto-report validato. I punteggi più alti indicano un maggiore onere dei sintomi depressivi.
1-7 giorni, 2-3 settimane (± 1 settimana), 6 settimane (± 2 settimane), 3 mesi (± 3 settimane) e 6 mesi (± 5 settimane) dopo l'intervento.
Sintomi PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: 1-7 giorni, 2-3 settimane (± 1 settimana), 6 settimane (± 2 settimane), 3 mesi (± 3 settimane) e 6 mesi (± 5 settimane) dopo l'intervento.
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico verranno misurati usando l'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), un sondaggio di auto-report validato. I punteggi più alti indicano sintomi PTSD più gravi.
1-7 giorni, 2-3 settimane (± 1 settimana), 6 settimane (± 2 settimane), 3 mesi (± 3 settimane) e 6 mesi (± 5 settimane) dopo l'intervento.
Eventi avversi relativi alla ketamina
Lasso di tempo: Monitorato continuamente per 6 mesi dopo l'intervento.
Sarebbe registrate la frequenza e la gravità degli eventi avversi (ad es. Nausea, vomito, vertigini, ipertensione, sintomi dissociativi, reazioni allergiche o effetti psicotomimetici prolungati). I partecipanti che segnano ≥20 su PHQ-9 o ≥50 sul PCL-5 attiveranno avvisi automatizzati e referral alle cure psichiatriche. Verranno documentati tutti gli eventi avversi gravi (SAES) o possibilmente correlati alla ketamina.
Monitorato continuamente per 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2025-75

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno pubblicati o condivisi solo risultati aggregati in conformità con le linee guida etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi