Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor pijn, opioïdengebruik en geestelijke gezondheid bij orthopedisch traumapatiënten

19 maart 2026 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Ketamine's impact op het gebruik, pijn en geestelijke gezondheid van opioïden bij gepolytraumatiseerde orthopedische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (KOPM)

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een enkele dosis ketamine tijdens chirurgie kan helpen de pijn te verlagen, de behoefte aan opioïde medicijnen te verminderen en de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren bij volwassenen met ernstig orthopedisch letsel. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Laagt ketamine lagere pijn na de operatie op? Helpt ketamine te verminderen hoeveel opioïde geneeskunde deelnemers nodig hebben? Verbetert ketamine de symptomen van depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS)? Onderzoekers zullen deelnemers die tijdens de operatie ketamine ontvangen, vergelijken met degenen die standaard anesthesie ontvangen zonder ketamine.

Deelnemers zullen:

Ontvang ketamine of standaard anesthesie tijdens chirurgie beantwoord enquêtevragen over pijn, depressie en PTSS op verschillende punten na de operatie (van enkele dagen tot 6 maanden) worden gevolgd door het onderzoeksteam door kliniekbezoeken en telefoontjes

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal evalueren of het geven van een enkele dosis intraveneuze (IV) ketamine tijdens chirurgie de postoperatieve resultaten voor volwassenen met ernstig orthopedisch letsel kan verbeteren. Deelnemers zullen volwassenen zijn van 18-65 jaar die een operatie ondergaan voor musculoskeletaal trauma in een niveau I trauma-centrum. Alle in aanmerking komende deelnemers hebben een blessure -ernstscore (ISS) groter dan 15.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om standaard algemene anesthesie of anesthesie te ontvangen met een toegevoegde dosis IV -ketamine (0,5 mg/kg). De studie zal de pijnniveaus, het gebruik van opioïden en symptomen van depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgen met behulp van gevalideerde enquêtes en pijnstilleringsschalen. De resultaten worden op meerdere punten gemeten na de operatie, waaronder 1-7 dagen, 2-3 weken, 3 maanden en 6 maanden.

Deze studie zal helpen bepalen of ketamine zowel fysiek als mentaal herstel kan verbeteren bij mensen met een complex orthopedisch trauma, en of het moet worden beschouwd als onderdeel van routinematige traumazorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • Werving
        • University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • Acute operatieve fixatie ondergaan voor musculoskeletale trauma
  • Letsel ernstscore (ISS) groter dan 15
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (of toestemming verstrekt door een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65
  • Gebruik van ketamine voor preoperatieve of postoperatieve sedatie
  • Bekende allergie of contra -indicatie voor ketamine
  • Eerdere niet -succesvolle ketaminetherapie voor Major Depressive Disorder (MDD) of PTSS
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen of psychotische kenmerken
  • Geschiedenis van dementie of glaucoom
  • Momenteel bezig met trauma-gerichte cognitieve gedragstherapie of PTSS-psychotherapie is in de afgelopen 3 maanden begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketaminegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een enkele intraoperatieve dosis intraveneuze (IV) ketamine (0,5 mg/kg) binnen 30 minuten na anesthesie -inductie. De interventie is ontworpen om de effecten van Ketamine op postoperatieve pijn, opioïdengebruik en symptomen van depressie en PTSS te beoordelen bij patiënten die chirurgische fixatie ondergaan voor musculoskeletaal trauma.
Geneesmiddel: Ketamine
Deelnemers aan deze groep ontvangen een enkele intraveneuze (IV) dosis ketamine bij 0,5 mg/kg, toegediend binnen 30 minuten na anesthesie -inductie tijdens chirurgische fixatie voor musculoskelet trauma. Het doel van de interventie is het evalueren van het effect van ketamine op postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie en psychologisch herstel, inclusief symptomen van depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen standaard algemene anesthesie zonder ketamine. Deze groep dient als een vergelijking om de effectiviteit van ketamine te evalueren op postoperatieve pijnniveaus, opioïde consumptie en psychologisch herstel na orthopedische trauma -chirurgie.
Geneesmiddel: Standaard algemene anesthesie
Deelnemers aan deze groep ontvangen standaard algemene anesthesie tijdens chirurgische fixatie voor musculoskeletaal trauma. Er wordt geen ketamine toegediend. Deze groep dient als een vergelijking om de effecten van ketamine op pijn, opioïdengebruik en psychologisch herstel te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: 1-7 dagen, 2-3 weken (± 1 week), 6 weken (± 2 weken), 3 maanden (± 3 weken) en 6 maanden (± 5 weken) postoperatief.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), een gevalideerde 0-100 continue schaal (of 0-10 categorisch equivalent). Hogere scores duiden op grotere pijn. Deze uitkomst evalueert of intraoperatieve ketamine postoperatieve pijn vermindert in vergelijking met standaardanesthesie.
1-7 dagen, 2-3 weken (± 1 week), 6 weken (± 2 weken), 3 maanden (± 3 weken) en 6 maanden (± 5 weken) postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve opioïde consumptie (MME)
Tijdsspanne: 1-7 dagen, 2-3 weken (± 1 week), 6 weken (± 2 weken), 3 maanden (± 3 weken) en 6 maanden (± 5 weken) postoperatief.
Opioïdengebruik zal worden gekwantificeerd uit receptrecords in het elektronische medische dossier (EMR) en omgezet in morfine milligram equivalenten (MME). Dit zal beoordelen of intraoperatieve ketamine de opioïde vereisten vermindert in vergelijking met de controlegroep.
1-7 dagen, 2-3 weken (± 1 week), 6 weken (± 2 weken), 3 maanden (± 3 weken) en 6 maanden (± 5 weken) postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiesymptomen (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1-7 dagen, 2-3 weken (± 1 week), 6 weken (± 2 weken), 3 maanden (± 3 weken) en 6 maanden (± 5 weken) postoperatief.
De ernst van depressie zal worden gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een gevalideerde zelfrapportage-enquête. Hogere scores duiden op een grotere depressieve symptoombelasting.
1-7 dagen, 2-3 weken (± 1 week), 6 weken (± 2 weken), 3 maanden (± 3 weken) en 6 maanden (± 5 weken) postoperatief.
PTSS-symptomen (PCL-5)
Tijdsspanne: 1-7 dagen, 2-3 weken (± 1 week), 6 weken (± 2 weken), 3 maanden (± 3 weken) en 6 maanden (± 5 weken) postoperatief.
Symptomen van posttraumatische stressstoornis worden gemeten met behulp van de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5), een gevalideerde zelfrapportage-enquête. Hogere scores duiden op meer ernstige PTSS -symptomen.
1-7 dagen, 2-3 weken (± 1 week), 6 weken (± 2 weken), 3 maanden (± 3 weken) en 6 maanden (± 5 weken) postoperatief.
Bijwerkingen met betrekking tot ketamine
Tijdsspanne: Continu na 6 maanden na de operatie gecontroleerd.
Frequentie en ernst van bijwerkingen (bijv. Misselijkheid, braken, duizeligheid, hypertensie, dissociatieve symptomen, allergische reacties of langdurige psychotomimetische effecten) zullen worden geregistreerd. Deelnemers scoren ≥20 op de PHQ-9 of ≥50 op de PCL-5 activeren geautomatiseerde waarschuwingen en verwijzing naar psychiatrische zorg. Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) die verband houden met of mogelijk gerelateerd aan ketamine worden gedocumenteerd.
Continu na 6 maanden na de operatie gecontroleerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2025-75

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde resultaten worden gepubliceerd of gedeeld in overeenstemming met ethische richtlijnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren