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Ketamin gegen Schmerzen, Opioidkonsum und psychische Gesundheit bei orthopädischen Traumapatienten

19. März 2026 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Ketamines Einfluss auf Opioidkonsum, Schmerzen und psychische Gesundheit bei polytraumatisierten orthopädischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie (KOPM)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine einzige Dosis Ketamin während der Operation Schmerzen senken, die Notwendigkeit von Opioidmedikamenten verringern und die Erholung der psychischen Gesundheit bei Erwachsenen mit schweren orthopädischen Verletzungen verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verringert Ketamin nach der Operation Schmerzen? Verringert Ketamin, wie viel Opioidmedizin -Teilnehmer brauchen? Verbessert Ketamin die Symptome von Depressionen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)? Forscher werden Teilnehmer, die während der Operation Ketamin erhalten, mit denen vergleichen, die eine Standardnarkose ohne Ketamin erhalten.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie entweder Ketamin- oder Standard -Anästhesie während der Operation Beantworten Sie Fragen zu Schmerzen, Depressionen und PTBS an mehreren Stellen nach der Operation (von wenigen Tagen bis zu 6 Monaten) durch das Forschungsteam durch Klinikbesuche und Telefonanrufe

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob eine einzige Dosis von intravenöses (IV) Ketamin während der Operation die postoperativen Ergebnisse für Erwachsene mit schweren orthopädischen Verletzungen verbessern kann. Die Teilnehmer werden Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren sein, die sich wegen des muskuloskelettalen Traumas auf einem Traumazentrum der Stufe I operieren. Alle berechtigten Teilnehmer haben einen Schweregrad (ISS) von Verletzungen von mehr als 15.

Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um entweder eine Standard -Vollnarkose oder eine Anästhesie mit einer zusätzlichen Dosis IV -Ketamin (0,5 mg/kg) zu erhalten. Die Studie verfolgt Schmerzniveaus, Opioidkonsum und Symptome von Depressionen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) unter Verwendung validierter Umfragen und Schmerzbewertungsskalen. Die Ergebnisse werden an mehreren Stellen nach der Operation gemessen, einschließlich 1-7 Tage, 2-3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.

Diese Studie hilft zu bestimmen, ob Ketamin sowohl bei Menschen mit komplexem orthopädischem Trauma die körperliche als auch die geistige Genesung verbessern kann und ob es als Teil der routinemäßigen Traumaversorgung betrachtet werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Eine akute operative Fixierung für das muskuloskelettale Trauma unterzogen
  • Schweregrad der Verletzung (ISS) mehr als 15
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung (oder Einverständniserklärung durch einen rechtlich autorisierten Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65
  • Verwendung von Ketamin für präoperative oder postoperative Sedierung
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Ketamin
  • Vorherige erfolglose Ketamin -Therapie bei schwerer depressiver Störung (MDD) oder PTBS
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen oder psychotische Merkmale
  • Vorgeschichte von Demenz oder Glaukom
  • Derzeit traumakognitiver Verhaltenstherapie oder PTBS-Psychotherapie in den letzten 3 Monaten begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten innerhalb von 30 Minuten nach Anästhesie -Induktion eine einzige intraoperative Dosis von intravenöses (IV) Ketamin (0,5 mg/kg). Die Intervention wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Ketamin auf postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und Symptome von Depressionen und PTBS bei Patienten zu beurteilen, die sich einer chirurgischen Fixierung für das Muskuloskeletttrauma unterziehen.
Arzneimittel: Ketamin
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einzelne intravenöse (IV) -Dosis Ketamin bei 0,5 mg/kg, die innerhalb von 30 Minuten nach der Anästhesie -Induktion während der chirurgischen Fixierung für Muskuloskeletttrauma verabreicht wird. Der Zweck der Intervention besteht darin, Ketamines Wirkung auf postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und psychologische Erholung zu bewerten, einschließlich der Symptome von Depressionen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardnarkose ohne Ketamin. Diese Gruppe dient als Vergleich zur Bewertung der Wirksamkeit von Ketamin auf postoperative Schmerzniveaus, Opioidkonsum und psychologische Genesung nach orthopädischer Traumaoperation.
Arzneimittel: Standard -Vollnarkose
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der chirurgischen Fixierung des muskuloskelettalen Traumas eine Standardnarkose. Es wird kein Ketamin verabreicht. Diese Gruppe dient als Vergleich, um die Auswirkungen von Ketamin auf Schmerzen, Opioidkonsum und psychologische Erholung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 1-7 Tage, 2-3 Wochen (± 1 Woche), 6 Wochen (± 2 Wochen), 3 Monate (± 3 Wochen) und 6 Monate (± 5 Wochen) postoperativ.
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS), einer validierten 0-100 kontinuierlichen Skala (oder 0-10 kategoriale Äquivalent), bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schmerzen hin. Dieses Ergebnis bewertet, ob intraoperativer Ketamin den postoperativen Schmerz im Vergleich zur Standardanästhesie verringert.
1-7 Tage, 2-3 Wochen (± 1 Woche), 6 Wochen (± 2 Wochen), 3 Monate (± 3 Wochen) und 6 Monate (± 5 Wochen) postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum (MME)
Zeitfenster: 1-7 Tage, 2-3 Wochen (± 1 Woche), 6 Wochen (± 2 Wochen), 3 Monate (± 3 Wochen) und 6 Monate (± 5 Wochen) postoperativ.
Die Verwendung von Opioid wird aus verschreibungspflichtigen Aufzeichnungen in der elektronischen Krankenakte (EMR) quantifiziert und in Morphin -Milligramm -Äquivalente (MME) umgewandelt. Dies wird bewerten, ob intraoperativer Ketamin die Opioidanforderungen im Vergleich zur Kontrollgruppe reduziert.
1-7 Tage, 2-3 Wochen (± 1 Woche), 6 Wochen (± 2 Wochen), 3 Monate (± 3 Wochen) und 6 Monate (± 5 Wochen) postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome (PHQ-9)
Zeitfenster: 1-7 Tage, 2-3 Wochen (± 1 Woche), 6 Wochen (± 2 Wochen), 3 Monate (± 3 Wochen) und 6 Monate (± 5 Wochen) postoperativ.
Der Schweregrad der Depression wird mit dem Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9), einer validierten Selbstberichtsumfrage, gemessen. Höhere Werte deuten auf eine höhere depressive Symptombelastung hin.
1-7 Tage, 2-3 Wochen (± 1 Woche), 6 Wochen (± 2 Wochen), 3 Monate (± 3 Wochen) und 6 Monate (± 5 Wochen) postoperativ.
PTBS-Symptome (PCL-5)
Zeitfenster: 1-7 Tage, 2-3 Wochen (± 1 Woche), 6 Wochen (± 2 Wochen), 3 Monate (± 3 Wochen) und 6 Monate (± 5 Wochen) postoperativ.
Die Symptome der posttraumatischen Belastungsstörungen werden unter Verwendung der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), einer validierten Selbstberichtsumfrage, gemessen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin.
1-7 Tage, 2-3 Wochen (± 1 Woche), 6 Wochen (± 2 Wochen), 3 Monate (± 3 Wochen) und 6 Monate (± 5 Wochen) postoperativ.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ketamin
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ kontinuierlich überwacht.
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Hypertonie, dissoziative Symptome, allergische Reaktionen oder längere psychotomimetische Wirkungen) werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer, die ≥ 20 auf dem PHQ-9 oder ≥ 50 auf der PCL-5 Punkte bewertet werden, löst automatisierte Warnungen und Überweisungen zur psychiatrischen Versorgung aus. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) oder möglicherweise mit Ketamin zusammenhängen.
6 Monate postoperativ kontinuierlich überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2025-75

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den ethischen Richtlinien werden nur aggregierte Ergebnisse veröffentlicht oder geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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