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Ketamina para dolor, uso de opioides y salud mental en pacientes con trauma ortopédico

19 de marzo de 2026 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

El impacto de la ketamina en el uso de opioides, el dolor y la salud mental en pacientes ortopédicos poltraumatizados: un ensayo controlado aleatorio (KOPM)

El objetivo de este ensayo clínico es saber si una dosis única de ketamina durante la cirugía puede ayudar a reducir el dolor, reducir la necesidad de medicamentos opioides y mejorar la recuperación de la salud mental en adultos con lesiones ortopédicas graves. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La ketamina baja el dolor después de la cirugía? ¿La ketamina ayuda a reducir la cantidad de medicamentos opioides que necesitan los participantes de los opioides? ¿La ketamina mejora los síntomas de depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT)? Los investigadores compararán los participantes que reciben ketamina durante la cirugía con aquellos que reciben anestesia estándar sin ketamina.

Los participantes:

Reciba ketamina o anestesia estándar durante la cirugía Respuesta a las preguntas de la encuesta sobre dolor, depresión y TEPT en varios puntos después de la cirugía (desde unos pocos días hasta 6 meses), el equipo de investigación a través de visitas clínicas y llamadas telefónicas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio evaluará si dar una dosis única de ketamina intravenosa (IV) durante la cirugía puede mejorar los resultados postoperatorios para adultos con lesiones ortopédicas graves. Los participantes serán adultos de entre 18 y 65 años sometidos a cirugía por trauma musculoesquelético en un centro de trauma de nivel I. Todos los participantes elegibles tendrán un puntaje de gravedad de la lesión (ISS) superior a 15.

Los participantes serán asignados al azar para recibir anestesia general estándar o anestesia con una dosis adicional de ketamina IV (0.5 mg/kg). El estudio rastreará los niveles de dolor, el uso de opioides y los síntomas de depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT) utilizando encuestas validadas y escalas de calificación de dolor. Los resultados se medirán en múltiples puntos después de la cirugía, incluidos 1-7 días, 2-3 semanas, 3 meses y 6 meses.

Este estudio ayudará a determinar si la ketamina puede mejorar la recuperación física y mental en personas con un trauma ortopédico complejo, y si debe considerarse como parte de la atención de trauma de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Reclutamiento
        • University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de entre 18 y 65 años
  • Sometido a la fijación operativa aguda para el trauma musculoesquelético
  • Puntuación de gravedad de la lesión (ISS) superior a 15
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado (o consentimiento proporcionado por un representante legalmente autorizado)

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o más de 65
  • Uso de ketamina para sedación preoperatoria o postoperatoria
  • Alergia o contraindicación conocida a la ketamina
  • Terapia de ketamina fallida previa para el trastorno depresivo mayor (MDD) o TEPT
  • Condiciones psiquiátricas graves o características psicóticas
  • Historia de demencia o glaucoma
  • Actualmente participado en terapia conductual cognitiva centrada en el trauma o psicoterapia con TEPT comenzó en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ketamina
Los participantes en este grupo recibirán una dosis intraoperatoria única de ketamina intravenosa (IV) (0.5 mg/kg) dentro de los 30 minutos posteriores a la inducción de anestesia. La intervención está diseñada para evaluar los efectos de la cetamina sobre el dolor postoperatorio, el uso de opioides y los síntomas de depresión y el TEPT en pacientes sometidos a fijación quirúrgica para el trauma musculoesquelético.
Droga: Ketamina
Los participantes en este grupo recibirán una dosis intravenosa (IV) única de ketamina a 0.5 mg/kg, administrada dentro de los 30 minutos de la inducción de anestesia durante la fijación quirúrgica para el trauma musculoesquelético. El propósito de la intervención es evaluar el efecto de la cetamina sobre el dolor postoperatorio, el consumo de opioides y la recuperación psicológica, incluidos los síntomas de depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes en este grupo recibirán anestesia general estándar sin ketamina. Este grupo sirve como una comparación para evaluar la efectividad de la ketamina en los niveles de dolor postoperatorio, el consumo de opioides y la recuperación psicológica después de la cirugía de trauma ortopédico.
Droga: anestesia general estándar
Los participantes en este grupo recibirán anestesia general estándar durante la fijación quirúrgica para el trauma musculoesquelético. No se administrará ketamina. Este grupo sirve como una comparación para evaluar los efectos de la ketamina sobre el dolor, el uso de opioides y la recuperación psicológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 1-7 días, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) y 6 meses (± 5 semanas) después de la operación.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), una escala continua 0-100 validada (o 0-10 equivalente categórico). Los puntajes más altos indican un mayor dolor. Este resultado evalúa si la ketamina intraoperatoria reduce el dolor postoperatorio en comparación con la anestesia estándar.
1-7 días, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) y 6 meses (± 5 semanas) después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios (MME)
Periodo de tiempo: 1-7 días, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) y 6 meses (± 5 semanas) después de la operación.
El uso de opioides se cuantificará a partir de registros de prescripción en el registro médico electrónico (EMR) y se convertirá en equivalentes miligramas de morfina (MME). Esto evaluará si la ketamina intraoperatoria reduce los requisitos de opioides en comparación con el grupo de control.
1-7 días, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) y 6 meses (± 5 semanas) después de la operación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1-7 días, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) y 6 meses (± 5 semanas) después de la operación.
La gravedad de la depresión se medirá con el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), una encuesta validada de autoinforme. Los puntajes más altos indican una mayor carga de síntomas depresivos.
1-7 días, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) y 6 meses (± 5 semanas) después de la operación.
Síntomas de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: 1-7 días, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) y 6 meses (± 5 semanas) después de la operación.
Los síntomas del trastorno de estrés postraumático se medirán utilizando la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5), una encuesta validada de autoinforme. Los puntajes más altos indican síntomas de TEPT más graves.
1-7 días, 2-3 semanas (± 1 semana), 6 semanas (± 2 semanas), 3 meses (± 3 semanas) y 6 meses (± 5 semanas) después de la operación.
Eventos adversos relacionados con la ketamina
Periodo de tiempo: Monitoreado continuamente durante 6 meses después de la operación.
Se registrarán la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (por ejemplo, náuseas, vómitos, mareos, hipertensión, síntomas disociativos, reacciones alérgicas o efectos psicotomiméticos prolongados). Los participantes que anotan ≥20 en el PHQ-9 o ≥50 en el PCL-5 activarán alertas automatizadas y referirán a la atención psiquiátrica. Se documentarán todos los eventos adversos graves (SAE) relacionados o posiblemente relacionados con la ketamina.
Monitoreado continuamente durante 6 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

  • Investigador principal: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2025-75

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los resultados agregados se publicarán o compartirán de acuerdo con las pautas éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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