Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til smerte, opioidbrug og mental sundhed hos ortopædiske traumepatienter

19. marts 2026 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Ketamins indflydelse på opioidbrug, smerte og mental sundhed hos polytraumatiserede ortopædiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg (KOPM)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en enkelt dosis ketamin under operationen kan hjælpe med at sænke smerter, reducere behovet for opioidmedicin og forbedre bedring af mental sundhed hos voksne med alvorlige ortopædiske kvæstelser. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Sænker ketamin smerter efter operationen? Hjælper ketamin med at reducere, hvor meget deltagere i opioidmedicin har brug for? Forbedrer ketamin symptomer på depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)? Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager ketamin under operationen med dem, der modtager standardbedøvelse uden ketamin.

Deltagerne vil:

Modtag enten ketamin eller standardbedøvelse under operationens svarundersøgelsesspørgsmål om smerter, depression og PTSD på flere punkter efter operationen (fra et par dage op til 6 måneder) følges af forskerteamet gennem klinikbesøg og telefonopkald

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere, om det kan forbedre postoperative resultater for voksne med alvorlige ortopædiske skader at give en enkelt dosis af intravenøs (IV) ketamin under operationen. Deltagerne vil være voksne i alderen 18-65 år, der gennemgår kirurgi for muskuloskeletale traumer på et niveau I traumecenter. Alle støtteberettigede deltagere vil have en skadesgrad (ISS) større end 15.

Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage enten standard generel anæstesi eller anæstesi med en tilsat dosis af IV -ketamin (0,5 mg/kg). Undersøgelsen vil spore smerteniveauer, opioidbrug og symptomer på depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af validerede undersøgelser og smerteringsvurderingsskalaer. Resultaterne måles på flere punkter efter operationen, inklusive 1-7 dage, 2-3 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om ketamin kan forbedre både fysisk og mental bedring hos mennesker med komplekst ortopædisk traume, og om det skal betragtes som en del af rutinemæssig traumepleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Gennemgår akut operativ fiksering for muskuloskeletalt traume
  • Skader sværhedsgrad (ISS) større end 15
  • Evne til at give informeret samtykke (eller samtykke leveret af en lovligt autoriseret repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 65
  • Brug af ketamin til præoperativ eller postoperativ sedation
  • Kendt allergi eller kontraindikation til ketamin
  • Forudgående mislykket ketaminbehandling til større depressiv lidelse (MDD) eller PTSD
  • Alvorlige psykiatriske tilstande eller psykotiske træk
  • Historie om demens eller glaukom
  • I øjeblikket engageret i traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi eller PTSD-psykoterapi startede inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamingruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en enkelt intraoperativ dosis af intravenøs (IV) ketamin (0,5 mg/kg) inden for 30 minutter efter induktion af anæstesi. Interventionen er designet til at vurdere ketamins virkning på postoperativ smerte, opioidbrug og symptomer på depression og PTSD hos patienter, der gennemgår kirurgisk fiksering for muskuloskeletale traumer.
Medicin: Ketamin
Deltagere i denne gruppe vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis af ketamin ved 0,5 mg/kg, administreret inden for 30 minutter efter anæstesiinduktion under kirurgisk fiksering for muskuloskeletalt traume. Formålet med interventionen er at evaluere ketamins virkning på postoperativ smerte, opioidforbrug og psykologisk bedring, herunder symptomer på depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard generel anæstesi uden ketamin. Denne gruppe tjener som en sammenligning for at evaluere effektiviteten af ​​ketamin på postoperative smerteniveauer, opioidforbrug og psykologisk bedring efter ortopædisk traumeoperation.
Medicin: Standard generel anæstesi
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard generel anæstesi under kirurgisk fiksering for muskuloskeletale traumer. Ingen ketamin administreres. Denne gruppe tjener som en sammenligning for at evaluere virkningerne af ketamin på smerter, opioidbrug og psykologisk bedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 1-7 dage, 2-3 uger (± 1 uge), 6 uger (± 2 uger), 3 måneder (± 3 uger) og 6 måneder (± 5 uger) postoperativt.
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en valideret 0-100 kontinuerlig skala (eller 0-10 kategorisk ækvivalent). Højere score indikerer større smerter. Dette resultat evaluerer, om intraoperativ ketamin reducerer postoperativ smerte sammenlignet med standardbedøvelse.
1-7 dage, 2-3 uger (± 1 uge), 6 uger (± 2 uger), 3 måneder (± 3 uger) og 6 måneder (± 5 uger) postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug (MME)
Tidsramme: 1-7 dage, 2-3 uger (± 1 uge), 6 uger (± 2 uger), 3 måneder (± 3 uger) og 6 måneder (± 5 uger) postoperativt.
Opioidbrug vil blive kvantificeret fra receptpligtige poster i den elektroniske medicinske post (EMR) og omdannet til morfin milligram ækvivalenter (MME). Dette vil vurdere, om intraoperativ ketamin reducerer opioidkrav sammenlignet med kontrolgruppen.
1-7 dage, 2-3 uger (± 1 uge), 6 uger (± 2 uger), 3 måneder (± 3 uger) og 6 måneder (± 5 uger) postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: 1-7 dage, 2-3 uger (± 1 uge), 6 uger (± 2 uger), 3 måneder (± 3 uger) og 6 måneder (± 5 uger) postoperativt.
Depressionens sværhedsgrad måles med Patient Health-spørgeskemaet-9 (PHQ-9), en valideret selvrapportundersøgelse. Højere score indikerer større depressiv symptombyrde.
1-7 dage, 2-3 uger (± 1 uge), 6 uger (± 2 uger), 3 måneder (± 3 uger) og 6 måneder (± 5 uger) postoperativt.
PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: 1-7 dage, 2-3 uger (± 1 uge), 6 uger (± 2 uger), 3 måneder (± 3 uger) og 6 måneder (± 5 uger) postoperativt.
Post-traumatiske stresslidelsessymptomer måles ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), en valideret selvrapporteringsundersøgelse. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD -symptomer.
1-7 dage, 2-3 uger (± 1 uge), 6 uger (± 2 uger), 3 måneder (± 3 uger) og 6 måneder (± 5 uger) postoperativt.
Bivirkninger relateret til ketamin
Tidsramme: Overvåget kontinuerligt gennem 6 måneder postoperativt.
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (f.eks. Kvalme, opkast, svimmelhed, hypertension, dissociative symptomer, allergiske reaktioner eller langvarige psykotomimetiske effekter) vil blive registreret. Deltagere, der scorer ≥20 på PHQ-9 eller ≥50 på PCL-5, vil udløse automatiserede alarmer og henvisning til psykiatrisk pleje. Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret eller muligvis relateret til ketamin vil blive dokumenteret.
Overvåget kontinuerligt gennem 6 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2025-75

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede resultater vil blive offentliggjort eller delt i overensstemmelse med etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner