Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for smerter, opioidbruk og mental helse hos ortopediske traumepasienter

19. mars 2026 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Ketamines innvirkning på opioidbruk, smerte og mental helse hos polytraumatiserte ortopediske pasienter: en randomisert kontrollert studie (KOPM)

Målet med denne kliniske studien er å lære om en enkelt dose ketamin under operasjonen kan bidra til å redusere smerter, redusere behovet for opioidmedisiner og forbedre gjenoppretting av mental helse hos voksne med alvorlige ortopediske skader. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

Senker ketamin smerter etter operasjonen? Hjelper ketamin med å redusere hvor mye deltakere i opioidmedisin trenger? Forbedrer ketamin symptomer på depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)? Forskere vil sammenligne deltakere som mottar ketamin under operasjonen med de som får standardbedøvelse uten ketamin.

Deltakerne vil:

Motta enten ketamin eller standardbedøvelse under operasjonen Svar undersøkelsesspørsmål om smerter, depresjon og PTSD på flere punkter etter operasjonen (fra noen dager opp til 6 måneder) blir fulgt av forskerteamet gjennom klinikkbesøk og telefonsamtaler

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere om det å gi en enkelt dose intravenøs (IV) ketamin under operasjonen kan forbedre postoperative utfall for voksne med alvorlige ortopediske skader. Deltakerne vil være voksne i alderen 18-65 år som gjennomgår kirurgi for muskel- og skjeletttraumer på et nivå I traumasenter. Alle kvalifiserte deltakere vil ha en skade på alvorlighetsgraden (ISS) større enn 15.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten standard anestesi eller anestesi med en ekstra dose IV -ketamin (0,5 mg/kg). Studien vil spore smertenivåer, opioidbruk og symptomer på depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved bruk av validerte undersøkelser og smertervurderingsskala. Resultatene vil bli målt på flere punkter etter operasjonen, inkludert 1-7 dager, 2-3 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Denne studien vil bidra til å avgjøre om ketamin kan forbedre både fysisk og mental utvinning hos mennesker med komplekse ortopediske traumer, og om det bør betraktes som en del av rutinemessig traumepleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Max E. Davis Assistant Professor, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Gjennomgår akutt operativ fiksering for muskel- og skjeletttraumer
  • Skade alvorlighetsgrad (ISS) større enn 15
  • Evne til å gi informert samtykke (eller samtykke gitt av en lovlig autorisert representant)

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 65
  • Bruk av ketamin for preoperativ eller postoperativ sedasjon
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for ketamin
  • Før mislykket ketaminterapi for Major Depressive Disorder (MDD) eller PTSD
  • Alvorlige psykiatriske forhold eller psykotiske funksjoner
  • Historie med demens eller glaukom
  • For tiden engasjert i traumefokusert kognitiv atferdsterapi eller PTSD-psykoterapi startet i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamingruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt intraoperativ dose intravenøs (IV) ketamin (0,5 mg/kg) innen 30 minutter etter anestesiinduksjon. Intervensjonen er designet for å vurdere ketamins effekter på postoperativ smerte, opioidbruk og symptomer på depresjon og PTSD hos pasienter som gjennomgår kirurgisk fiksering for muskel- og skjeletttraumer.
Legemiddel: Ketamin
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt intravenøs (IV) dose ketamin ved 0,5 mg/kg, administrert innen 30 minutter etter anestesiinduksjon under kirurgisk fiksering for muskel- og skjeletttraumer. Hensikten med intervensjonen er å evaluere ketamins effekt på postoperativ smerte, opioidforbruk og psykologisk utvinning, inkludert symptomer på depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få standard generell anestesi uten ketamin. Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å evaluere effektiviteten av ketamin på postoperativt smertenivå, opioidforbruk og psykologisk utvinning etter ortopedisk traumeoperasjon.
Legemiddel: Standard generell anestesi
Deltakere i denne gruppen vil få standard generell anestesi under kirurgisk fiksering for muskel- og skjeletttraumer. Ingen ketamin vil bli administrert. Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å evaluere effekten av ketamin på smerte, opioidbruk og psykologisk utvinning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 1-7 dager, 2-3 uker (± 1 uke), 6 uker (± 2 uker), 3 måneder (± 3 uker) og 6 måneder (± 5 uker) postoperativt.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), en validert 0-100 kontinuerlig skala (eller 0-10 kategorisk ekvivalent). Høyere score indikerer større smerter. Dette resultatet evaluerer om intraoperativ ketamin reduserer postoperativ smerte sammenlignet med standardbedøvelse.
1-7 dager, 2-3 uker (± 1 uke), 6 uker (± 2 uker), 3 måneder (± 3 uker) og 6 måneder (± 5 uker) postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidforbruk (MME)
Tidsramme: 1-7 dager, 2-3 uker (± 1 uke), 6 uker (± 2 uker), 3 måneder (± 3 uker) og 6 måneder (± 5 uker) postoperativt.
Opioidbruk vil bli kvantifisert fra reseptbelagte poster i den elektroniske medisinske journalen (EMR) og konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME). Dette vil vurdere om intraoperativ ketamin reduserer opioidkrav sammenlignet med kontrollgruppen.
1-7 dager, 2-3 uker (± 1 uke), 6 uker (± 2 uker), 3 måneder (± 3 uker) og 6 måneder (± 5 uker) postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer (PHQ-9)
Tidsramme: 1-7 dager, 2-3 uker (± 1 uke), 6 uker (± 2 uker), 3 måneder (± 3 uker) og 6 måneder (± 5 uker) postoperativt.
Depresjonsgraden vil bli målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), en validert selvrapportundersøkelse. Høyere score indikerer større depressiv symptombelastning.
1-7 dager, 2-3 uker (± 1 uke), 6 uker (± 2 uker), 3 måneder (± 3 uker) og 6 måneder (± 5 uker) postoperativt.
PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: 1-7 dager, 2-3 uker (± 1 uke), 6 uker (± 2 uker), 3 måneder (± 3 uker) og 6 måneder (± 5 uker) postoperativt.
Post-traumatisk stresslidelsessymptomer vil bli målt ved bruk av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), en validert selvrapportundersøkelse. Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer.
1-7 dager, 2-3 uker (± 1 uke), 6 uker (± 2 uker), 3 måneder (± 3 uker) og 6 måneder (± 5 uker) postoperativt.
Bivirkninger relatert til ketamin
Tidsramme: Overvåket kontinuerlig gjennom 6 måneder postoperativt.
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (f.eks. Kvalme, oppkast, svimmelhet, hypertensjon, dissosiative symptomer, allergiske reaksjoner eller langvarige psykotomimetiske effekter) vil bli registrert. Deltakere som scorer ≥20 på PHQ-9 eller ≥50 på PCL-5 vil utløse automatiserte varsler og henvisning til psykiatrisk pleie. Alle alvorlige bivirkninger (SAE) relatert eller muligens relatert til ketamin vil bli dokumentert.
Overvåket kontinuerlig gjennom 6 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2025-75

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare samlede resultater vil bli publisert eller delt i samsvar med etiske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere