Kivun, opioidien käytön ja mielenterveyden ketamiini ortopedisissa traumapotilailla
Ketamiinin vaikutus opioidien käyttöön, kipuun ja mielenterveyteen polytraumaisoiduilla ortopedisilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (KOPM)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko yksi annos ketamiinia leikkauksen aikana vähentää kipua, vähentää opioidilääkkeiden tarvetta ja parantaa mielenterveyden palautumista aikuisilla, joilla on vakavia ortopedisia vammoja. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko ketamiini alhaisempi kipu leikkauksen jälkeen? Auttaako ketamiini vähentämään, kuinka paljon opioidilääketieteen osallistujia tarvitsee? Parantaako ketamiini masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita? Tutkijat vertailevat ketamiinia saavia osallistujia leikkauksen aikana niille, jotka saavat vakioanestesiaa ilman ketamiinia.
Osallistujat:
Tutkimusryhmä seuraa joko ketamiinia tai vakioanestesiaa leikkauksen aikana Vastauskyselykysymyksiä kipuista, masennuksesta ja PTSD: stä useissa kohdissa leikkauksen jälkeen (muutamasta päivästä - 6 kuukauteen) klinikkavierailujen ja puheluiden kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, voiko yhden annoksen antaminen laskimonsisäistä (IV) ketamiinia leikkauksen aikana parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia aikuisille, joilla on vakavia ortopedisia vammoja. Osallistujat ovat 18–65-vuotiaita aikuisia, jotka ovat tehneet leikkaus- ja liikuntaelinten traumat tason I traumakeskuksessa. Kaikilla tukikelpoisilla osallistujilla on vamman vakavuuspiste (ISS) yli 15.
Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko tavanomainen yleinen anestesia tai anestesia, johon on lisätty annos IV -ketamiinia (0,5 mg/kg). Tutkimus seuraa kiputasoja, opioidien käyttöä ja masennuksen oireita ja posttraumaattisia stressihäiriöitä (PTSD) validoitujen tutkimusten ja kipu-asteikkojen avulla. Tulokset mitataan useissa pisteissä leikkauksen jälkeen, mukaan lukien 1-7 päivää, 2-3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Tämä tutkimus auttaa selvittämään, pystyykö ketamiini parantaa sekä fyysistä että henkistä palautumista ihmisillä, joilla on monimutkainen ortopedinen trauma, ja pitäisikö sitä pitää osana rutiininomaista trauman hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evan J Hernandez, MBA
- Puhelinnumero: 8067436846
- Sähköposti: evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan J. Hernandez Project Manager, MBA
- Puhelinnumero: 806-743-6846
- Sähköposti: evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
-
Päätutkija:
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- Rekrytointi
- University Medical Center
-
Päätutkija:
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ami Knox Program Director of Clinical Research, MBA
- Puhelinnumero: 806-761-0575
- Sähköposti: ami.knox@umchealthsystem.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- Akuutti operatiivinen kiinnitys tuki- ja liikuntaelinten traumaan
- Vamman vakavuuspiste (ISS) yli 15
- Kyky antaa tietoinen suostumus (tai laillisesti valtuutetun edustajan antama suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 -vuotiaille tai yli 65 -vuotiaille
- Ketamiinin käyttö preoperatiiviseen tai postoperatiiviseen sedaatioon
- Tunnettu allergia tai vasta -aihe ketamiinille
- Aikaisempi epäonnistunut ketamiinihoito suurelle masennushäiriölle (MDD) tai PTSD: lle
- Vakavat psykiatriset olosuhteet tai psykoottiset piirteet
- Dementian tai glaukooman historia
- Tällä hetkellä traumaan keskittyvä kognitiivinen käyttäytymisterapia tai PTSD-psykoterapia alkoi viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden intraoperatiivisen annoksen laskimonsisäistä (IV) ketamiinia (0,5 mg/kg) 30 minuutin kuluessa anestesian induktiosta.
Interventio on suunniteltu arvioimaan ketamiinin vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun, opioidien käyttöön ja masennuksen oireisiin ja PTSD: hen potilailla, joille tehdään kirurginen tuki- ja liikuntaelinten trauma.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen (IV) annoksen ketamiinia 0,5 mg/kg, joka annetaan 30 minuutin kuluessa anestesian induktiosta kirurgisen kiinnittymisen aikana tuki- ja liikuntaelinten traumaan.
Intervention tarkoituksena on arvioida ketamiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, opioidien kulutukseen ja psykologiseen palautumiseen, mukaan lukien masennuksen oireet ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat tavallisen yleisanestesian ilman ketamiinia.
Tämä ryhmä toimii vertailuna ketamiinin tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun tasoon, opioidien kulutukseen ja psykologiseen palautumiseen ortopedisen traumakirurgian jälkeen.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen yleisen anestesian kirurgisen kiinnittymisen aikana tuki- ja liikuntaelinten traumaan.
Ketamiinia ei anneta.
Tämä ryhmä toimii vertailuna ketamiinin vaikutusten arvioimiseksi kipuun, opioidien käyttöön ja psykologiseen palautumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (VAS)
Aikaikkuna: 1-7 päivää, 2-3 viikkoa (± 1 viikko), 6 viikkoa (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 3 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 5 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), validoitua 0-100 jatkuvaa asteikkoa (tai 0-10 kategorista ekvivalenttia).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Tämä tulos arvioi, vähentääkö intraoperatiivinen ketamiini postoperatiivisen kivun verrattuna tavanomaiseen anestesiaan.
|
1-7 päivää, 2-3 viikkoa (± 1 viikko), 6 viikkoa (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 3 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 5 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidikulutus (MME)
Aikaikkuna: 1-7 päivää, 2-3 viikkoa (± 1 viikko), 6 viikkoa (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 3 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 5 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
|
Opioidien käyttö kvantifioidaan elektronisen sairauskertomuksen (EMR) reseptitietueista ja muunnetaan morfiinin milligramman ekvivalentteiksi (MME).
Tässä arvioidaan, vähentääkö intraoperatiivinen ketamiini opioiditarpeita verrattuna kontrolliryhmään.
|
1-7 päivää, 2-3 viikkoa (± 1 viikko), 6 viikkoa (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 3 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 5 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1-7 päivää, 2-3 viikkoa (± 1 viikko), 6 viikkoa (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 3 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 5 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
|
Masennuksen vakavuus mitataan potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9), validoidulla itseraportointitutkimuksella.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennusoirakuorman.
|
1-7 päivää, 2-3 viikkoa (± 1 viikko), 6 viikkoa (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 3 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 5 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
|
|
PTSD-oireet (PCL-5)
Aikaikkuna: 1-7 päivää, 2-3 viikkoa (± 1 viikko), 6 viikkoa (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 3 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 5 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
|
Posttraumaattiset stressihäiriön oireet mitataan käyttämällä PTSD-tarkistusluetteloa DSM-5: lle (PCL-5), validoidulla itseraportointikyselyllä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD -oireita.
|
1-7 päivää, 2-3 viikkoa (± 1 viikko), 6 viikkoa (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 3 viikkoa) ja 6 kuukautta (± 5 viikkoa) leikkauksen jälkeen.
|
|
Ketamiiniin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tarkkaillaan jatkuvasti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus (esim. Pahoinvointi, oksentelu, huimaus, verenpaine, dissosiatiiviset oireet, allergiset reaktiot tai pitkäaikaiset psykotomimeettiset vaikutukset) kirjataan.
Osallistujat, jotka pisteyttävät ≥20 PCL-5: n PHQ-9: llä tai ≥50: lla, laukaisevat automatisoidut hälytykset ja psykiatrisen hoidon lähettämisen.
Kaikki vakavat haittavaikutukset (SAE) liittyvät tai mahdollisesti liittyvät ketamiiniin.
|
Tarkkaillaan jatkuvasti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Masennus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2025-75
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .