Ketamin pro bolest, užívání opioidů a duševní zdraví u pacientů s ortopedickým traumatem
Dopad ketaminu na užívání opioidů, bolest a duševní zdraví u polytraumatizovaných ortopedických pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie (KOPM)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda jediná dávka ketaminu během chirurgického zákroku může pomoci snížit bolest, snížit potřebu opioidních léků a zlepšit zotavení duševního zdraví u dospělých s vážnými ortopedickými zraněními. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje ketamin bolest po operaci? Pomáhá ketamin snížit, kolik účastníků opioidního lékařství potřebuje? Zlepšuje ketamin příznaky deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD)? Vědci budou porovnat účastníky, kteří během chirurgického zákroku dostávají ketamin s těmi, kteří dostávají standardní anestezii bez ketaminu.
Účastníci budou:
Získejte buď ketamin nebo standardní anestezie během chirurgického průzkumu odpovědí na otázky týkající se bolesti, deprese a PTSD v několika bodech po operaci (od několika dnů do 6 měsíců) následuje výzkumný tým prostřednictvím návštěv klinických návštěv a telefonních hovorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda poskytnutí jedné dávky intravenózního (IV) ketaminu během chirurgického zákroku může zlepšit pooperační výsledky pro dospělé s těžkými ortopedickými zraněními. Účastníci budou dospělí ve věku 18–65 let podstupující chirurgii pro trauma muskuloskeletálního traumatu v traumatickém centru úrovně I. Všichni způsobilí účastníci budou mít skóre závažnosti zranění (ISS) větší než 15.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k získání buď standardní celkové anestézie nebo anestezie s přidanou dávkou IV ketaminu (0,5 mg/kg). Studie bude sledovat hladinu bolesti, užívání opioidů a příznaky deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí ověřených průzkumů a měřítka hodnocení bolesti. Výsledky budou měřeny ve více bodech po operaci, včetně 1-7 dnů, 2-3 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců.
Tato studie pomůže určit, zda ketamin může zlepšit fyzické i mentální zotavení u lidí se složitým ortopedickým traumatem a zda by měla být považována za součást rutinní péče o trauma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evan J Hernandez, MBA
- Telefonní číslo: 8067436846
- E-mail: evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
- Nábor
- Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
-
Kontakt:
- Evan J. Hernandez Project Manager, MBA
- Telefonní číslo: 806-743-6846
- E-mail: evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
- Nábor
- University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
-
Kontakt:
- Ami Knox Program Director of Clinical Research, MBA
- Telefonní číslo: 806-761-0575
- E-mail: ami.knox@umchealthsystem.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-65 let
- Podstupující akutní operativní fixaci pro trauma muskuloskeletálního
- Skóre závažnosti zranění (ISS) větší než 15
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas poskytnutý legálně oprávněným zástupcem)
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Použití ketaminu pro předoperační nebo pooperační sedaci
- Známá alergie nebo kontraindikace na ketamin
- Předchozí neúspěšná ketaminová terapie pro velkou depresivní poruchu (MDD) nebo PTSD
- Závažné psychiatrické podmínky nebo psychotické rysy
- Historie demence nebo glaukomu
- V současné době se zabývala kognitivní behaviorální terapií zaměřená na trauma nebo psychoterapie PTSD, která začala během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ketaminu
Účastníci této skupiny obdrží jednu intraoperační dávku intravenózního (IV) ketaminu (0,5 mg/kg) do 30 minut po indukci anestezie.
Intervence je navržena tak, aby posoudila účinky ketaminu na pooperační bolest, použití opioidů a příznaky deprese a PTSD u pacientů podstupujících chirurgickou fixaci pro trauma muskuloskeletálního.
|
Účastníci této skupiny obdrží jednu intravenózní (IV) dávku ketaminu při 0,5 mg/kg, podávanou do 30 minut od indukce anestezie během chirurgické fixace pro trauma muskuloskeletálního.
Účelem intervence je vyhodnotit účinek ketaminu na pooperační bolest, spotřebu opioidů a psychologické zotavení, včetně příznaků deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží standardní obecnou anestezii bez ketaminu.
Tato skupina slouží jako srovnání pro vyhodnocení účinnosti ketaminu na pooperační hladině bolesti, spotřebu opioidů a psychologické zotavení po operaci ortopedického traumatu.
|
Účastníci této skupiny obdrží standardní celkovou anestézii během chirurgické fixace pro trauma muskuloskeletálního.
Nebude podáván žádný ketamin.
Tato skupina slouží jako srovnání pro vyhodnocení účinků ketaminu na bolest, použití opioidů a psychologické zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: 1-7 dní, 2-3 týdny (± 1 týden), 6 týdnů (± 2 týdny), 3 měsíce (± 3 týdny) a 6 měsíců (± 5 týdnů) po operaci.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), ověřeného 0-100 kontinuálního měřítka (nebo kategorického ekvivalentu 0-10).
Vyšší skóre naznačují větší bolest.
Tento výsledek hodnotí, zda intraoperační ketamin snižuje pooperační bolest ve srovnání se standardní anestézií.
|
1-7 dní, 2-3 týdny (± 1 týden), 6 týdnů (± 2 týdny), 3 měsíce (± 3 týdny) a 6 měsíců (± 5 týdnů) po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba opioidů (MME)
Časové okno: 1-7 dní, 2-3 týdny (± 1 týden), 6 týdnů (± 2 týdny), 3 měsíce (± 3 týdny) a 6 měsíců (± 5 týdnů) po operaci.
|
Použití opioidů bude kvantifikováno z záznamů o předpisu v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a převedeno na ekvivalenty morfinu miligramu (MME).
To posoudí, zda intraoperační ketamin snižuje požadavky na opioidy ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
1-7 dní, 2-3 týdny (± 1 týden), 6 týdnů (± 2 týdny), 3 měsíce (± 3 týdny) a 6 měsíců (± 5 týdnů) po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese (PHQ-9)
Časové okno: 1-7 dní, 2-3 týdny (± 1 týden), 6 týdnů (± 2 týdny), 3 měsíce (± 3 týdny) a 6 měsíců (± 5 týdnů) po operaci.
|
Závažnost deprese bude měřena pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9), ověřeným průzkumem vlastního hlášení.
Vyšší skóre naznačují větší zátěž depresivních symptomů.
|
1-7 dní, 2-3 týdny (± 1 týden), 6 týdnů (± 2 týdny), 3 měsíce (± 3 týdny) a 6 měsíců (± 5 týdnů) po operaci.
|
|
Příznaky PTSD (PCL-5)
Časové okno: 1-7 dní, 2-3 týdny (± 1 týden), 6 týdnů (± 2 týdny), 3 měsíce (± 3 týdny) a 6 měsíců (± 5 týdnů) po operaci.
|
Posttraumatické příznaky stresové poruchy se měří pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), ověřeného průzkumu vlastního hlášení.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD.
|
1-7 dní, 2-3 týdny (± 1 týden), 6 týdnů (± 2 týdny), 3 měsíce (± 3 týdny) a 6 měsíců (± 5 týdnů) po operaci.
|
|
Nežádoucí účinky související s ketaminem
Časové okno: Monitorováno nepřetržitě po dobu 6 měsíců po operaci.
|
Bude zaznamenána frekvence a závažnost nežádoucích účinků (např. Nevolnost, zvracení, závratě, hypertenze, disociativní symptomy, alergické reakce nebo prodloužené psychotomimetické účinky).
Účastníci, kteří bodovali ≥ 20 na PHQ-9 nebo ≥ 50 na PCL-5, spustí automatizovaná výstraha a doporučení na psychiatrickou péči.
Budou zdokumentovány všechny závažné nežádoucí účinky (SAE) nebo pravděpodobně související s ketaminem.
|
Monitorováno nepřetržitě po dobu 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Bolest
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Stresové poruchy, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Deprese
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2025-75
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .