Кетамин для боли, употребления опиоидов и психического здоровья у пациентов с ортопедической травмой
Влияние кетамина на употребление опиоидов, боль и психическое здоровье у политравматизированных ортопедических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование (KOPM)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли одноразовая доза кетамина во время операции помочь снизить боль, снизить потребность в опиоидных препаратах и улучшить восстановление психического здоровья у взрослых с серьезными ортопедическими травмами. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Кетамин снижает боль после операции? Помогает ли кетамин уменьшить, сколько нужно участникам опиоидной медицины? Улучшает ли кетамин симптомы депрессии и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)? Исследователи будут сравнивать участников, которые получают кетамин во время операции с теми, кто получает стандартную анестезию без кетамина.
Участники будут:
Получить либо кетамин, либо стандартную анестезию во время операции Ответить на вопрос о боли, депрессии и ПТСР в нескольких точках после операции (от нескольких дней до 6 месяцев) последует исследовательская группа через посещения клиники и телефонные звонки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет оценивать, может ли предоставление единой дозы внутривенного (IV) кетамина во время операции улучшить послеоперационные результаты для взрослых с тяжелыми ортопедическими травмами. Участниками будут взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, перенесему операцию по поводу травмы опорно-двигательного аппарата в травматологическом центре уровня. Все подходящие участники будут иметь оценку тяжести травмы (МКС) более 15.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо стандартной общей анестезии, либо анестезии с добавленной дозой в катированном кетамине (0,5 мг/кг). Исследование будет отслеживать уровни боли, употребление опиоидов и симптомы депрессии и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием подтвержденных опросов и шкал оценки боли. Результаты будут измерены в нескольких точках после операции, в том числе 1-7 дней, 2-3 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Это исследование поможет определить, может ли кетамин улучшить как физическое, так и умственное выздоровление у людей со сложной ортопедической травмой, и следует ли рассматриваться ли он как часть обычной травматической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Evan J Hernandez, MBA
- Номер телефона: 8067436846
- Электронная почта: evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
- Рекрутинг
- Texas Tech University Health Sciences Center Lubbock
-
Контакт:
- Evan J. Hernandez Project Manager, MBA
- Номер телефона: 806-743-6846
- Электронная почта: evan.j.hernandez@ttuhsc.edu
-
Главный следователь:
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
- Рекрутинг
- University Medical Center
-
Главный следователь:
- Max E. Davis Assistant Professor, MD
-
Контакт:
- Ami Knox Program Director of Clinical Research, MBA
- Номер телефона: 806-761-0575
- Электронная почта: ami.knox@umchealthsystem.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Проведение острой оперативной фиксации при опорно -двигательной травме
- Оценка тяжести травмы (МКС) больше 15
- Способность предоставить информированное согласие (или согласие, предоставленное юридически уполномоченным представителем)
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет или старше 65 лет
- Использование кетамина для предоперационного или послеоперационного седации
- Известная аллергия или противопоказание к кетамину
- Предварительная неудачная терапия кетамина при крупном депрессивном расстройстве (MDD) или ПТСР
- Тяжелые психиатрические условия или психотические особенности
- История деменции или глаукома
- В настоящее время занимается когнитивно-поведенческой терапией, ориентированной на травмы или психотерапии ПТСР, началась за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин Группа
Участники этой группы получат одну интраоперационную дозу внутривенного (IV) кетамина (0,5 мг/кг) в течение 30 минут после индукции анестезии.
Вмешательство предназначено для оценки воздействия кетамина на послеоперационную боль, употребление опиоидов и симптомы депрессии и ПТСР у пациентов, перенесших хирургическую фиксацию при охватной травме.
|
Участники этой группы получат одну внутривенную (IV) дозу кетамина при 0,5 мг/кг, вводимую в течение 30 минут после индукции анестезии во время хирургической фиксации при опорно -двигательной травме.
Целью вмешательства является оценка влияния кетамина на послеоперационную боль, потребление опиоидов и психологическое выздоровление, включая симптомы депрессии и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получат стандартную общую анестезию без кетамина.
Эта группа служит сравнением для оценки эффективности кетамина на послеоперационном уровне боли, потреблении опиоидов и психологическом выздоровлении после операции по ортопедической травме.
|
Участники этой группы получат стандартную общую анестезию во время хирургической фиксации при опорно -двигательной травме.
Кетамин не будет введен.
Эта группа служит сравнением для оценки влияния кетамина на боль, употребление опиоидов и психологическое выздоровление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (VAS)
Временное ограничение: 1-7 дней, 2-3 недели (± 1 неделя), 6 недель (± 2 недели), 3 месяца (± 3 недели) и 6 месяцев (± 5 недель) после операции.
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), проверенной непрерывной шкалы 0-100 (или 0-10 категориального эквивалента).
Более высокие оценки указывают на большую боль.
Этот результат оценивает, уменьшает ли интраоперационный кетамин послеоперационную боль по сравнению со стандартной анестезией.
|
1-7 дней, 2-3 недели (± 1 неделя), 6 недель (± 2 недели), 3 месяца (± 3 недели) и 6 месяцев (± 5 недель) после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов (MME)
Временное ограничение: 1-7 дней, 2-3 недели (± 1 неделя), 6 недель (± 2 недели), 3 месяца (± 3 недели) и 6 месяцев (± 5 недель) после операции.
|
Использование опиоидов будет количественно определено по записям по рецепту в электронной медицинской карте (EMR) и преобразовано в эквиваленты морфиновых миллиграммов (MME).
Это оценит, уменьшает ли интраоперационный кетамин требования опиоидов по сравнению с контрольной группой.
|
1-7 дней, 2-3 недели (± 1 неделя), 6 недель (± 2 недели), 3 месяца (± 3 недели) и 6 месяцев (± 5 недель) после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 1-7 дней, 2-3 недели (± 1 неделя), 6 недель (± 2 недели), 3 месяца (± 3 недели) и 6 месяцев (± 5 недель) после операции.
|
Тяжесть депрессии будет измерена с помощью анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9), подтвержденного опроса самоотчета.
Более высокие оценки указывают на большую бремя симптомов депрессии.
|
1-7 дней, 2-3 недели (± 1 неделя), 6 недель (± 2 недели), 3 месяца (± 3 недели) и 6 месяцев (± 5 недель) после операции.
|
|
Симптомы ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: 1-7 дней, 2-3 недели (± 1 неделя), 6 недель (± 2 недели), 3 месяца (± 3 недели) и 6 месяцев (± 5 недель) после операции.
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измерены с использованием контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5), подтвержденного опроса самоотчета.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы ПТСР.
|
1-7 дней, 2-3 недели (± 1 неделя), 6 недель (± 2 недели), 3 месяца (± 3 недели) и 6 месяцев (± 5 недель) после операции.
|
|
Неблагоприятные события, связанные с кетамином
Временное ограничение: Контролируется непрерывно через 6 месяцев после операции.
|
Частота и тяжесть побочных эффектов (например, тошнота, рвота, головокружение, гипертония, диссоциативные симптомы, аллергические реакции или длительные психотомиметические эффекты).
Участники, набирающие ≥20 на PHQ-9 или ≥50 на PCL-5, вызовут автоматические оповещения и направление к психиатрической помощи.
Все серьезные побочные эффекты (SAE), связанные или, возможно, связанные с кетамином, будут задокументированы.
|
Контролируется непрерывно через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Max Evan Davis, MD, Texas Tech University Health Sciences Center Department of Orthopaedic Surgery,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Поведенческие симптомы
- Стрессовые расстройства, травматические
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Депрессия
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2025-75
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .